ドライアイ疾患の徴候と症状に対する TearCare システムの安全性と有効性に関するランダム化研究
ドライアイ疾患の徴候と症状の治療における TearCare® システムの安全性と有効性を評価する無作為化対照試験
この研究では、TearCare システムを、ドライアイ疾患患者における標準治療の温湿布治療およびまぶたマッサージと比較します。 目的は、TearCare System がドライアイ疾患の徴候と症状を緩和するのに安全で効果的であること、および温湿布と眼瞼マッサージの一般的に処方される標準治療よりも優れていることを実証することです。
注: この調査では、すべてのサイトが選択されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きで無作為化された、制御された、単一マスクされた、マルチセンター治療研究は、ドライアイ疾患（OSDIスコア23以上、両眼で7秒以下のTBUT、両眼の眼の閉塞が総眼の総眼の眼に基づいて視力が最適に視覚的に視覚的に最適な視覚視力に基づいて、23秒以下のTBUT）の200人の被験者を募集します。 被験者は、過去3か月以内にドライアイの症状の報告を受けて、少なくとも22歳であり、過去1か月間に定期的に人工涙液または潤滑剤を使用して、ドライアイの症状と研究手順と12か月間のフォローアップに準拠する意欲を緩和する必要があります。
すべての被験者は、研究への自発的な参加を示すインフォームドコンセントフォームに記入します。
研究測定は、ベースライン（0日目 - 涙または温かいコンプレス/蓋マッサージへのランダム化）および1日目、1週目、および1、3、6、7、9、12で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドライアイと診断されました
- ドライアイ疾患の徴候と症状
- 最高矯正視力 20/100 以上
- -研究手順を喜んで順守できる
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -アクティブな眼の感染症または炎症
- -過去1年以内のまぶた、結膜または角膜の手術歴。
- 最近のオフィスベースのドライアイ治療、涙点閉塞または涙点プラグの配置
- コンタクトレンズ装用者
- 重大な眼表面またはまぶたの異常、最近の眼の外傷
- 特定の角膜表面の異常
- ドライアイの治療薬またはドライアイを引き起こす薬の使用
- ドライアイを引き起こす全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティアケア
TearCare 被験者は、TearCare 温熱治療を受け、続いてマイボーム腺を手動で除去します。
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TearCare トリートメントには、まぶたに熱を届けるオフィスでの 15 分間のサーマル トリートメント セッションが含まれます。
この直後に、マイボーム腺を手動で除去します。
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アクティブコンパレータ：温湿布＆まぶたマッサージ
被験者は毎日自宅で温湿布とまぶたのマッサージを行います。
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温湿布およびまぶたマッサージ グループに無作為に割り付けられた被験者は、毎日 5 分間まぶたに湿った温湿布を適用し、その後、まぶたマッサージを行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1か月目までの涙の分裂時間の平均変化
時間枠：1か月
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TBUTは、コバルトブルーフィルターを使用してスリットランプを介して見たときに完全に瞬く後、涙膜の分裂までの時間を測定することにより評価されました。
TBUTは、各訪問時に平均3つの測定値として、各目のストップウォッチを使用して記録されました。
TBUTの変化は、平均ベースライン値と平均月1値の違いでした。
被験者の各目のtbutは平均化されました。
TBUTの平均変化は、1か月目の値から、各被験者のベースライン値を差し引いて、その後平均化されます。
TBUTの増加は改善です。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1か月目までのOSDIスコアの平均変化
時間枠：1か月
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眼表面疾患指数（OSDI）は、ドライアイに関連する眼の刺激の症状と視力関連の活動に対するこれらの影響を評価する12項目のアンケートです。
OSDIスコアは、0（可能な限り最良）から100（最悪）の範囲です。
ベースラインから1か月目までのOSDIアンケートの変更は、2つのタイムポイントでのスコアの違いです。
負の値は、改善と肯定的な値、悪化を示します。
報告された値は、すべての被験者の変化の平均です。
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1か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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