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NIVを使用したCOPD患者の人工呼吸困難

2024年5月9日 更新者：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

非侵襲的換気からスイッチを切った後の慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸困難

非侵襲的換気 (NIV) は、慢性高炭酸ガス呼吸不全 (CHRF) を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の効果的な治療法であることが示されています。 しかし、これらの COPD 患者は、NIV 療法のスイッチを切った後、不快感や苦痛につながる重度の呼吸困難を報告することがよくあります。 現在、この脱換気呼吸困難の原因は不明であるため、脱換気呼吸困難を予防するための可能な治療法はありません。 この研究では、午後の睡眠中の患者に対するNIVの影響を監視することにより、COPD患者の換気困難の現象の根底にある可能性のあるメカニズムを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 非侵襲的換気 (NIV) は、慢性高炭酸ガス呼吸不全 (CHRF) を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の効果的な治療法であることが示されています。 しかし、これらの COPD 患者は、NIV 治療のスイッチを切った後、重度の呼吸困難を報告することが多く、不快感や苦痛につながります。 現在、この脱換気呼吸困難の原因は不明であるため、脱換気呼吸困難を予防するための可能な治療法はありません。

目的: 1) COPD患者における脱換気呼吸困難の現象の根底にあるメカニズムを調査すること。 2) 電気インピーダンストモグラフィー (EIT) で測定された電気インピーダンスの変化が、睡眠前後の吸気容量 (IC) の変化とどのように関連しているかを調査する。

研究デザイン: この研究は、NIV を使用している特定の COPD 患者における脱換気呼吸困難の存在を説明できる、NIV によって発生する変化を分析する観察コホート研究です。 換気困難のある 10 人の患者とそうでない 10 人の患者が、午後の睡眠のために病院を訪れます。その間およびその後、NIV のスイッチを切っている間およびスイッチを切った後に発生する変化を分析するために、いくつかの非侵襲的測定が行われます。 換気の問題を調査するために、以下を測定します。

  1. NIV による過膨張の程度: これは、NIV の前、最中、後の EIT による呼気終末肺気量 (EELV) の変化、および NIV による睡眠の前後の IC の変化を測定することによって評価されます。
  2. NIV による呼吸筋活動の低下: これは、NIV の前、最中、および後の前頭横隔膜の筋電図の変化によって評価されます。
  3. CO2 レベルの削減における NIV の有効性: これは、NIV の前、最中、後に経皮的 CO2 測定 (PtcCO2) で評価されます。
  4. 午後の睡眠の前後の換気困難の程度: これは 10 点のボルグ スケールで評価されます。

研究集団：慢性NIVを使用している20人の重度のCOPD患者（年齢> 18歳）が研究に含まれます：10人の重篤な脱呼吸困難の症状のある患者（Borg Dyspnoea Scale ≥ 5）と10人の脱呼吸困難の症状のない患者。静的肺過膨張の程度と NIV 設定。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 脱呼吸困難を伴う COPD 患者の NIV 中に発生する変化に関する知識。 EELV、IC、呼吸筋活動、および PtcCO2 の変化率を両方のグループについて計算し、脱換気呼吸困難の程度と相関させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Department of Pulmonary diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はフローニンゲン大学医療センター (UMCG) から募集されます。 Home Mechanical Ventilation (HMV) Center で知られている NIV を使用している COPD 患者は多数存在します (約 120 人の患者)。 呼吸器専門医は、脱換気呼吸困難に苦しむ患者を少なくとも 10 人以上知っており、この研究に参加する可能性があります。

説明

包含基準:

  • 慢性NIVを使用したNIV適応のあるCOPD
  • 年齢 > 18 歳
  • NIVからスイッチを切るときの換気困難の有無にかかわらず（グループ/コホートによる）
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • -研究に先立つ2週間以内のCOPD増悪
  • -研究に先立つ2週間以内の換気の変更
  • NIVの遵守が不十分（1日4時間未満の使用）
  • 呼吸不全につながる他の病気（病的肥満、脊柱後側弯症、神経筋疾患、結核など）がある
  • 午後1.5時間眠れない
  • 脊椎損傷、BMI>50、胸部周辺の皮膚の損傷または炎症、または心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脱換気呼吸困難を伴う COPD 患者
重度の呼吸困難の症状（Borg Dyspnoea Scale ≥ 5）を伴う慢性 NIV を使用している 10 人の重度の COPD 患者（年齢 > 18 歳）
デバイス：電気インピーダンス断層撮影、筋電図、経皮二酸化炭素測定による生理学のモニタリング。
両方のグループは、非侵襲的な測定技術を使用して、両方のグループの生理機能を測定して、同じ曝露を取得します。 私たちが使用する技術は、過膨張の程度を判断するための電気インピーダンス トモグラフィーです。 呼吸ドライブを分析するために筋電図を使用します。 非侵襲的換気の効果を評価するために経皮二酸化炭素を測定します。 これにより、肺機能検査を行います。
呼吸困難のない COPD 患者
慢性的な NIV を使用しており、呼吸困難の症状がなく慢性的な NIV を使用している 10 人の重度の COPD 患者 (年齢 > 18 歳) は、静的肺過膨張の程度と NIV の設定に関して最初のコホート/グループと一致しました。
デバイス：電気インピーダンス断層撮影、筋電図、経皮二酸化炭素測定による生理学のモニタリング。
両方のグループは、非侵襲的な測定技術を使用して、両方のグループの生理機能を測定して、同じ曝露を取得します。 私たちが使用する技術は、過膨張の程度を判断するための電気インピーダンス トモグラフィーです。 呼吸ドライブを分析するために筋電図を使用します。 非侵襲的換気の効果を評価するために経皮二酸化炭素を測定します。 これにより、肺機能検査を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末肺気量
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
NIV使用による呼気終末肺容量の変化
NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
吸気容量
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
NIV使用による吸気量の変化
NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
呼吸筋活動
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
NIV使用による呼吸筋活動の変化
NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
経皮二酸化炭素
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
NIV使用による経皮二酸化炭素の変化
NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末肺容量と吸気容量の相関
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
電気インピーダンス トモグラフィー測定を検証して呼気終末の肺容量を決定するために、これらの結果をゴールデン スタンダードの吸気容量と比較します。
NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201800263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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