Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deventilation Dyspné hos KOL-patienter som använder NIV

9 maj 2024 uppdaterad av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilationsdyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom efter avstängning från icke-invasiv ventilation

Icke-invasiv ventilation (NIV) har visat sig vara en effektiv terapi för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF). Dessa KOL-patienter rapporterar dock ofta om svår andnöd efter att ha stängts av från NIV-behandling, vilket leder till obehag och ångest. För närvarande är det inte känt vad som orsakar denna deventilationsdyspné och därför finns ingen möjlig behandling för att förhindra deventilationsdyspné. Denna studie undersöker möjliga mekanismer som ligger bakom fenomenet deventilationsdyspné hos KOL-patienter genom att övervaka effekterna av NIV på patienten under en eftermiddagssömn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Motivering: Icke-invasiv ventilation (NIV) har visat sig vara en effektiv terapi för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF). Dessa KOL-patienter rapporterar dock ofta om svår andnöd efter att ha stängts av från NIV-behandling, vilket leder till obehag och ångest. För närvarande är det inte känt vad som orsakar denna deventilationsdyspné och därför finns ingen möjlig behandling för att förhindra deventilationsdyspné.

Mål: 1) Att undersöka vilka mekanismer som ligger till grund för fenomenet deventilationsdyspné hos KOL-patienter. 2) Att undersöka hur förändringen i elektrisk impedans, mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT), är relaterad till förändringen i inspiratorisk kapacitet (IC) före och efter sömn.

Studiedesign: Denna studie är en observationskohortstudie som analyserar förändringar som uppstår på grund av NIV som kan förklara förekomsten av deventilationsdyspné hos vissa KOL-patienter som använder NIV. Tio patienter med och tio patienter utan deventilationsdyspné kommer att besöka sjukhuset för en eftermiddagssömn, under och efter det görs flera icke-invasiva mätningar för att analysera förändringarna under och efter avstängning av NIV. För att undersöka avluftningsproblemet kommer vi att mäta:

  1. graden av hyperinflation på grund av NIV: detta kommer att bedömas genom att mäta förändringen i endexpiratorisk lungvolym (EELV) med EIT före, under och efter NIV, och förändringen i IC före och efter sömn med NIV.
  2. minskningen av andningsmuskelaktiviteten på grund av NIV: detta kommer att bedömas genom förändringen i elektromyografi av frontala diafragman före, under och efter NIV.
  3. effektiviteten av NIV för att minska CO2-nivån: detta kommer att bedömas med transkutana CO2-mätningar (PtcCO2) före, under och efter NIV.
  4. graden av deventilationsdyspné före och efter eftermiddagssömnen: detta kommer att bedömas med en 10-gradig Borg-skala.

Studiepopulation: Tjugo svåra KOL-patienter (ålder>18år) som använder kronisk NIV kommer att ingå i studien: 10 patienter med svåra symtom på deventilationsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5) och 10 patienter utan symtom på deventilationsdyspné, matchade m.h.t. graden av statisk lunghyperinflation och NIV-inställningar.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Kunskap om de förändringar som sker under NIV hos patienter med KOL med deventilationsdyspné. Den procentuella förändringen i EELV, IC, andningsmuskelaktivitet och PtcCO2 kommer att beräknas för båda grupperna och korreleras med graden av deventilationsdyspné.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Department of Pulmonary diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från University Medical Center Groningen (UMCG). Det finns en stor population av KOL-patienter som använder NIV känd vid Home Mechanical Ventilation (HMV) Center (cirka 120 patienter). Lungläkarna känner redan till minst 10 patienter som lider extremt av deventilationsdyspné, vilket eventuellt skulle kunna delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL med NIV-indikation med kronisk NIV
  • Ålder > 18 år
  • Med eller utan deventilationsdyspné vid avstängning från NIV (beroende på grupp/kohort)
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation inom 2 veckor före studien
  • Modifiering av ventilationen inom 2 veckor före studien
  • Har en dålig överensstämmelse med NIV (användning <4 timmar/dag)
  • Har andra störningar som leder till andningssvikt (som sjuklig fetma, kyfoskolios, neuromuskulära sjukdomar, tuberkulos)
  • Att inte kunna sova 1,5 timme på eftermiddagen
  • Att ha ryggradsskada, BMI>50, skadad eller inflammerad hud runt bröstkorgen eller en pacemaker eller andra implanterade enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
KOL-patienter med deventilationsdyspné
Tio patienter med svår KOL (ålder >18 år) som använder kronisk NIV med svåra symtom på deventilationsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5)
Enhet: Övervakning av fysiologi med elektrisk impedanstomografi, elektromyografi och transkutana koldioxidmätningar.
Båda grupperna får samma exponeringar: med mätfysiologi i båda grupperna genom att använda icke-invasiva mättekniker. Teknikerna vi använder är elektrisk impedanstomografi för att bestämma graden av hyperinflation. Vi använder elektromyografi för att analysera andningsdrift. Vi mäter transkutan koldioxid för att bedöma effekterna av icke-invasiv ventilation. Därmed kommer vi att utföra lungfunktionstester.
KOL-patienter utan deventilationsdyspné
Tio patienter med svår KOL (ålder >18 år) som använder kronisk NIV utan symtom på deventilationsdyspné, matchade med den första kohorten/gruppen med avseende på graden av statisk lunghyperinflation och NIV-inställningar.
Enhet: Övervakning av fysiologi med elektrisk impedanstomografi, elektromyografi och transkutana koldioxidmätningar.
Båda grupperna får samma exponeringar: med mätfysiologi i båda grupperna genom att använda icke-invasiva mättekniker. Teknikerna vi använder är elektrisk impedanstomografi för att bestämma graden av hyperinflation. Vi använder elektromyografi för att analysera andningsdrift. Vi mäter transkutan koldioxid för att bedöma effekterna av icke-invasiv ventilation. Därmed kommer vi att utföra lungfunktionstester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endexpiratorisk lungvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Förändringen i slutexpiratorisk lungvolym på grund av NIV-användning
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Inspirationsförmåga
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Förändringen i inspiratorisk kapacitet på grund av NIV-användning
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Andningsmuskelaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Förändringen i andningsmuskelaktivitet på grund av NIV-användning
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Transkutan koldioxid
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
Förändringen i transkutan koldioxid på grund av NIV-användning
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av inspiratorisk kapacitet med endexpiratorisk lungvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
För att validera elektriska impedanstomografimätningar för att bestämma slutexpiratorisk lungvolym kommer vi att jämföra dessa resultat med den gyllene standarden för inspiratorisk kapacitet.
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201800263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar