NIVを使用したCOPD患者の人工呼吸困難
非侵襲的換気からスイッチを切った後の慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸困難
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 非侵襲的換気 (NIV) は、慢性高炭酸ガス呼吸不全 (CHRF) を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の効果的な治療法であることが示されています。 しかし、これらの COPD 患者は、NIV 治療のスイッチを切った後、重度の呼吸困難を報告することが多く、不快感や苦痛につながります。 現在、この脱換気呼吸困難の原因は不明であるため、脱換気呼吸困難を予防するための可能な治療法はありません。
目的: 1) COPD患者における脱換気呼吸困難の現象の根底にあるメカニズムを調査すること。 2) 電気インピーダンストモグラフィー (EIT) で測定された電気インピーダンスの変化が、睡眠前後の吸気容量 (IC) の変化とどのように関連しているかを調査する。
研究デザイン: この研究は、NIV を使用している特定の COPD 患者における脱換気呼吸困難の存在を説明できる、NIV によって発生する変化を分析する観察コホート研究です。 換気困難のある 10 人の患者とそうでない 10 人の患者が、午後の睡眠のために病院を訪れます。その間およびその後、NIV のスイッチを切っている間およびスイッチを切った後に発生する変化を分析するために、いくつかの非侵襲的測定が行われます。 換気の問題を調査するために、以下を測定します。
- NIV による過膨張の程度: これは、NIV の前、最中、後の EIT による呼気終末肺気量 (EELV) の変化、および NIV による睡眠の前後の IC の変化を測定することによって評価されます。
- NIV による呼吸筋活動の低下: これは、NIV の前、最中、および後の前頭横隔膜の筋電図の変化によって評価されます。
- CO2 レベルの削減における NIV の有効性: これは、NIV の前、最中、後に経皮的 CO2 測定 (PtcCO2) で評価されます。
- 午後の睡眠の前後の換気困難の程度: これは 10 点のボルグ スケールで評価されます。
研究集団：慢性NIVを使用している20人の重度のCOPD患者（年齢> 18歳）が研究に含まれます：10人の重篤な脱呼吸困難の症状のある患者（Borg Dyspnoea Scale ≥ 5）と10人の脱呼吸困難の症状のない患者。静的肺過膨張の程度と NIV 設定。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 脱呼吸困難を伴う COPD 患者の NIV 中に発生する変化に関する知識。 EELV、IC、呼吸筋活動、および PtcCO2 の変化率を両方のグループについて計算し、脱換気呼吸困難の程度と相関させます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- Department of Pulmonary diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性NIVを使用したNIV適応のあるCOPD
- 年齢 > 18 歳
- NIVからスイッチを切るときの換気困難の有無にかかわらず（グループ/コホートによる）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- -研究に先立つ2週間以内のCOPD増悪
- -研究に先立つ2週間以内の換気の変更
- NIVの遵守が不十分（1日4時間未満の使用）
- 呼吸不全につながる他の病気（病的肥満、脊柱後側弯症、神経筋疾患、結核など）がある
- 午後1.5時間眠れない
- 脊椎損傷、BMI>50、胸部周辺の皮膚の損傷または炎症、または心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脱換気呼吸困難を伴う COPD 患者
重度の呼吸困難の症状（Borg Dyspnoea Scale ≥ 5）を伴う慢性 NIV を使用している 10 人の重度の COPD 患者（年齢 > 18 歳）
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両方のグループは、非侵襲的な測定技術を使用して、両方のグループの生理機能を測定して、同じ曝露を取得します。
私たちが使用する技術は、過膨張の程度を判断するための電気インピーダンス トモグラフィーです。
呼吸ドライブを分析するために筋電図を使用します。
非侵襲的換気の効果を評価するために経皮二酸化炭素を測定します。
これにより、肺機能検査を行います。
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呼吸困難のない COPD 患者
慢性的な NIV を使用しており、呼吸困難の症状がなく慢性的な NIV を使用している 10 人の重度の COPD 患者 (年齢 > 18 歳) は、静的肺過膨張の程度と NIV の設定に関して最初のコホート/グループと一致しました。
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両方のグループは、非侵襲的な測定技術を使用して、両方のグループの生理機能を測定して、同じ曝露を取得します。
私たちが使用する技術は、過膨張の程度を判断するための電気インピーダンス トモグラフィーです。
呼吸ドライブを分析するために筋電図を使用します。
非侵襲的換気の効果を評価するために経皮二酸化炭素を測定します。
これにより、肺機能検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末肺気量
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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NIV使用による呼気終末肺容量の変化
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NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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吸気容量
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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NIV使用による吸気量の変化
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NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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呼吸筋活動
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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NIV使用による呼吸筋活動の変化
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NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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経皮二酸化炭素
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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NIV使用による経皮二酸化炭素の変化
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NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気終末肺容量と吸気容量の相関
時間枠：NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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電気インピーダンス トモグラフィー測定を検証して呼気終末の肺容量を決定するために、これらの結果をゴールデン スタンダードの吸気容量と比較します。
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NIV使用の1日である研究完了を通して。午後の睡眠の前後で主要な結果を比較します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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