Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter som bruker NIV

9. mai 2024 oppdatert av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilasjonsdyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter å ha slått av fra ikke-invasiv ventilasjon

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har vist seg å være en effektiv terapi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Disse KOLS-pasientene rapporterer imidlertid ofte om alvorlig dyspné etter utkobling fra NIV-behandling, noe som fører til ubehag og plager. Foreløpig er det ikke kjent hva som forårsaker denne deventilasjonsdyspnéen, og en mulig behandling for å forhindre deventilasjonsdyspné er derfor ikke tilgjengelig. Denne studien undersøker mulige mekanismer som ligger til grunn for fenomenet deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter ved å overvåke effekten av NIV på pasienten under en ettermiddagssøvn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har vist seg å være en effektiv terapi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Disse KOLS-pasientene rapporterer imidlertid ofte om alvorlig dyspné etter utkobling fra NIV-behandling, noe som fører til ubehag og plager. Foreløpig er det ikke kjent hva som forårsaker denne deventilasjonsdyspnéen, og en mulig behandling for å forhindre deventilasjonsdyspné er derfor ikke tilgjengelig.

Mål: 1) Å undersøke hvilke mekanismer som ligger til grunn for fenomenet deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter. 2) Å undersøke hvordan endringen i elektrisk impedans, målt med elektrisk impedanstomografi (EIT), er relatert til endringen i inspirasjonskapasitet (IC) før og etter søvn.

Studiedesign: Denne studien er en observasjonskohortstudie som analyserer endringer som oppstår på grunn av NIV som kan forklare eksistensen av deventilasjonsdyspné hos visse KOLS-pasienter som bruker NIV. Ti pasienter med og ti pasienter uten deventilasjonsdyspné vil besøke sykehuset for en ettermiddagssøvn, under og etter det utføres flere ikke-invasive målinger for å analysere endringene som skjer under og etter at NIV slås av. For å undersøke deventilasjonsproblemet vil vi måle:

  1. graden av hyperinflasjon på grunn av NIV: dette vil bli vurdert ved å måle endringen i endeekspiratorisk lungevolum (EELV) med EIT før, under og etter NIV, og endringen i IC før og etter søvn med NIV.
  2. reduksjon av respirasjonsmuskelaktivitet på grunn av NIV: dette vil bli vurdert ved endringen i elektromyografi av frontalmembranen før, under og etter NIV.
  3. effektiviteten til NIV for å redusere CO2-nivået: dette vil bli vurdert med transkutane CO2-målinger (PtcCO2) før, under og etter NIV.
  4. graden av deventilasjonsdyspné før og etter ettermiddagssøvnen: dette vil bli vurdert med en 10-punkts Borg-skala.

Studiepopulasjon: Tjue alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV vil inkluderes i studien: 10 pasienter med alvorlige symptomer på deventilasjonsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5) og 10 pasienter uten symptomer på deventilasjonsdyspné, matchet mht. graden av statisk lungehyperinflasjon og NIV-innstillinger.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kunnskap om endringene som skjer under NIV hos pasienter med KOLS med deventilasjonsdyspné. Prosentvis endring i EELV, IC, respirasjonsmuskelaktivitet og PtcCO2 vil bli beregnet for begge grupper og korrelert med graden av deventilasjonsdyspné.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Department of Pulmonary diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra University Medical Center Groningen (UMCG). Det er en stor populasjon av KOLS-pasienter som bruker NIV kjent ved Home Mechanical Ventilation (HMV) Center (rundt 120 pasienter). Lungelegene kjenner allerede til minst 10 pasienter som lider ekstremt av deventilasjonsdyspné, som muligens kan delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS med NIV-indikasjon ved bruk av kronisk NIV
  • Alder > 18 år
  • Med eller uten deventilasjonsdyspné ved utkobling fra NIV (avhengig av gruppe/kohort)
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring innen 2 uker før studien
  • Modifikasjon av ventilasjon innen 2 uker før studien
  • Har dårlig overholdelse av NIV (bruk <4 timer/dag)
  • Å ha andre lidelser som fører til respirasjonssvikt (som sykelig overvekt, kyfoskoliose, nevromuskulære sykdommer, tuberkulose)
  • Får ikke sove 1,5 time på ettermiddagen
  • Har ryggmargsskade, BMI>50, skadet eller betent hud rundt thorax eller en pacemaker eller andre implanterte enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
KOLS-pasienter med deventilasjonsdyspné
Ti alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV med alvorlige symptomer på deventilasjonsdyspné (Borg Dyspné-skala ≥ 5)
Enhet: Overvåking av fysiologi med elektrisk impedanstomografi, elektromyografi og transkutane karbondioksidmålinger.
Begge gruppene får de samme eksponeringene: med målfysiologi i begge grupper ved bruk av ikke-invasive måleteknikker. Teknikkene vi bruker er elektrisk impedanstomografi for å bestemme graden av hyperinflasjon. Vi bruker elektromyografi for å analysere respirasjonsdrift. Vi måler transkutan karbondioksid for å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon. Derved vil vi utføre lungefunksjonstester.
KOLS-pasienter uten deventilasjonsdyspné
Ti alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV uten symptomer på deventilasjonsdyspné, matchet med den første kohorten/gruppen med hensyn til grad av statisk lungehyperinflasjon og NIV-innstillinger.
Enhet: Overvåking av fysiologi med elektrisk impedanstomografi, elektromyografi og transkutane karbondioksidmålinger.
Begge gruppene får de samme eksponeringene: med målfysiologi i begge grupper ved bruk av ikke-invasive måleteknikker. Teknikkene vi bruker er elektrisk impedanstomografi for å bestemme graden av hyperinflasjon. Vi bruker elektromyografi for å analysere respirasjonsdrift. Vi måler transkutan karbondioksid for å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon. Derved vil vi utføre lungefunksjonstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i endeekspiratorisk lungevolum på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i inspirasjonskapasitet på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i respiratorisk muskelaktivitet på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i transkutan karbondioksid på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av inspirasjonskapasitet med endeekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
For å validere elektriske impedanstomografimålinger for å bestemme endeekspiratorisk lungevolum, vil vi sammenligne disse resultatene med den gylne standard inspiratorisk kapasitet.
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201800263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger