このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

きれいな足による糖尿病性足潰瘍の予防

2024年6月27日 更新者：VA Office of Research and Development

皮膚微生物叢の操作による糖尿病性足潰瘍の予防

足の合併症は、糖尿病の最も深刻で費用のかかる合併症の 1 つです。 糖尿病の人は、糖尿病でない人に比べて、脚や足の切断のリスクが 10 倍高くなります。 足の全部または一部の切断は、通常、感染した足潰瘍が先行します。 これは、足潰瘍の最近の病歴を持つ退役軍人における糖尿病性足潰瘍の再発に対する毎日の足の洗浄のための局所消毒剤、クロルヘキシジンの有効性をテストするための臨床試験です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口: 最大 200 人の退役軍人が糖尿病性足潰瘍の再発のリスクがあります

サイト: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

留学期間：約5年

研究デザイン: a) 2% クロルヘキシジンを含む布を使用した毎日のフットケアレジメンと、b) 2% クロルヘキシジンを含まない布を使用した毎日のフットケアレジメンを比較するランダム化二重盲検臨床試験

目的:

一次試験: クロルヘキシジンが慢性足潰瘍、足の感染症、または足の切断などの足の合併症の再発を軽減するかどうかを判断すること。

二次: クロルヘキシジンが足の細菌性病原体の抗生物質耐性を増加させるかどうかを判断します。

探索的: クロルヘキシジンと足の合併症による足の微生物叢の変化を説明する

治療レジメン: 2% クロルヘキシジン グルコン酸クロスとバス クロス

投与経路：足に局所塗布

用量と間隔: 1 日 1 布

参加者の参加期間: 最長 13 か月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
175

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 >=18 歳
  • 糖尿病の臨床診断
  • 次の理由により、新しい糖尿病性足潰瘍のリスクが高い: 1) 糖尿病性足潰瘍の過去の病歴または 2) 足の部分切断を含む大規模な足の手術の過去の病歴または 3) 大規模な足感染症の過去の病歴または 4) 神経障害および爪真菌症およびヘモグロビンA1C >8% または 5) 神経障害および末梢血管疾患または 6) 透析または 7) シャルコー足の既往または 8) 末梢血管手術またはステントによる血管造影の既往
  • 両足（足の一部を切断することができます）
  • 足潰瘍のない少なくとも片足
  • 標本収集資料の提供に適した恒久的な郵送先住所と、毎月のフォローアップに適した電話
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 現在の足の潰瘍または創傷を治療するために計画された足の切断
  • 現在の足の感染症
  • -無作為化の7日前に足に局所クロルヘキシジンを使用
  • クロルヘキシジンに対するアレルギー反応の病歴
  • フットケアにワイプが使えない
  • 歩けない
  • 平均余命が12か月未満
  • 今後13か月以内にその地域から引っ越す予定
  • 施設でのケアと同等のものが必要です (例: 老人ホーム）
  • -研究者の意見では、研究の安全性、被験者の参加能力、または研究の結果を損なうその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロルヘキシジン
介入にランダムに割り当てられた参加者は、毎日、2% グルコン酸クロルヘキシジンの布を使用して足を洗い、足を拭き、付属のクロルヘキシジン互換の市販の保湿剤を塗布します。
薬：クロルヘキシジン
介入に無作為に割り付けられた参加者は、2% クロルヘキシジン グルコン酸クロスを使用して足を洗い、毎日足を拭いてから、付属のクロルヘキシジン対応の市販の保湿剤を塗布します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為にプラセボに割り当てられた参加者は、毎日快適なバスクロスで足を洗い、足を拭き、付属のクロルヘキシジンと互換性のある市販の保湿剤を塗布します。
薬：プラセボ
無作為にプラセボに割り当てられた参加者は、毎日快適なバスクロスで足を洗い、足を拭き、付属のクロルヘキシジンと互換性のある市販の保湿剤を塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された参加者全員における足の合併症が新たに発生するまでの時間
時間枠：12ヶ月
新しい足の合併症が起こるまでの日数（新しい足の合併症が起こるまでの時間を特定するために、未調整のコックス比例ハザードモデルを使用して分析されました。私たちが報告している結果は、無作為化後12か月以内に新しい足の合併症を発症した参加者の数です）。 新しい足の合併症は、1) 新しい慢性（最初の診断から 28 日以内に存在する）足の潰瘍または創傷、または 2) 中等度または重度の足の感染症（IDSA 糖尿病性足感染症重症度分類で定義：表 2）のいずれかとして定義されます。既存の潰瘍、または 3) 新しい潰瘍による足の切断。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の細菌性病原体のクロルヘキシジンに対する感受性
時間枠：介入中止後 4 週間 (ランダム化後約 13 か月)
足の細菌性病原体の中でクロルヘキシジンに対する感受性。 クロルヘキシジン最小発育阻止濃度 (MIC) 値は、log2() スケールで観察された MIC 値から各病原体の文献からの MIC 値の中央値 (MIC50) を差し引くことにより、病原体全体で正規化されました。 私たちが報告している結果は、正規化された MIC 値の平均と、正規化された MIC 値の分布の違いを比較する Wilcoxon Rank Sum 検定です。 効果量は中央値よりもグループの違いの影響をより受けやすいため、平均値で表されます。 log2() スケールで正規化された実測 MIC 値の可能な範囲は -8 ～ 8 であり、値が高いほど、文献で報告されている MIC 値の中央値と比較して、収集された病原体がクロルヘキシジンに対してより耐性があることを示します。
介入中止後 4 週間 (ランダム化後約 13 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化時に足の合併症が治癒した参加者における新たな足の合併症が発生するまでの時間。
時間枠：12ヶ月
新しい足の合併症が起こるまでの日数（新しい足の合併症が起こるまでの時間を特定するために、未調整のコックス比例ハザードモデルを使用して分析されました。私たちが報告している結果は、無作為化後12か月以内に新しい足の合併症を発症した参加者の数です）。 新しい足の合併症は、1) 新しい慢性（最初の診断から 28 日以内に存在する）足の潰瘍または創傷、または 2) 中等度または重度の足の感染症（IDSA 糖尿病性足感染症重症度分類で定義：表 2）のいずれかとして定義されます。既存の潰瘍、または 3) 新しい潰瘍による足の切断。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary-Claire Roghmann, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INFB-015-17F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終データセットは、退役軍人庁外で共有されます。 データ使用契約に従って、限定されたデータセットが作成され、共有されます。 最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが利用可能になるまでローカルに維持されます。 ご要望に応じて、適切なデータ使用契約を締結した上で、電子限定データセットを科学コミュニティの他のメンバーに提供します。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計解析計画は、この研究の CT.gov ページで現在入手可能です。 すべての出版物の基礎となる最終データセットは、各論文の出版時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

適切なデータ使用契約の実施。 プロセスを開始するには、研究代表者の Mary-Claire Roghmann 博士 (mroghmann@som.umaryland.edu) に電子メールを送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理