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Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren durch sauberere Füße

27. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren durch Manipulation der Hautmikrobiota

Fußkomplikationen gehören zu den schwerwiegendsten und kostspieligsten Komplikationen von Diabetes. Menschen mit Diabetes haben ein 10-fach erhöhtes Risiko für eine Bein- oder Fußamputation im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes. Der Amputation des gesamten oder eines Teils des Fußes geht normalerweise ein Fußgeschwür voraus, das sich infiziert hat. Dies ist eine klinische Studie, um die Wirksamkeit eines topischen Antiseptikums, Chlorhexidin, zur täglichen Fußreinigung auf das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren bei Veteranen mit kürzlich aufgetretenen Fußgeschwüren zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Population: Bis zu 200 Veteranen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren

Standort: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studiendauer: Etwa 5 Jahre

Studiendesign: Randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von a) einer täglichen Fußpflege mit Tüchern, die 2 % Chlorhexidin enthalten, und b) einer täglichen Fußpflege mit Tüchern, die keine 2 % Chlorhexidin enthalten

Ziele:

Primär: Um festzustellen, ob Chlorhexidin das Wiederauftreten von Fußkomplikationen, einschließlich chronischem Fußgeschwür, Fußinfektion oder Fußamputation, verringert.

Sekundär: Um festzustellen, ob Chlorhexidin die Antibiotikaresistenz bei bakteriellen Krankheitserregern an den Füßen erhöht.

Exploratorisch: Um Veränderungen in der Mikrobiota der Füße mit Chlorhexidin und Fußkomplikationen zu beschreiben

Behandlungsschemata: Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat im Vergleich zu Badetüchern

Verabreichungsweg: Topische Anwendung an den Füßen

Dosis und Intervall: 1 Tuch täglich

Dauer der Teilnahme des Teilnehmers: Bis zu 13 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >=18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Diabetes
  • Hohes Risiko für ein neues diabetisches Fußgeschwür aufgrund von: 1) Vorgeschichte eines diabetischen Fußgeschwürs oder 2) Vorgeschichte einer größeren Fußoperation, einschließlich Teilamputation des Fußes, oder 3) Vorgeschichte einer größeren Fußinfektion oder 4) Neuropathie und Onychomykose und Hämoglobin A1C > 8 % oder 5) Neuropathie und periphere Gefäßerkrankung oder 6) Dialyse oder 7) Charcot-Fuß in der Vorgeschichte oder 8) periphere Gefäßchirurgie oder Angiographie mit Stent in der Vorgeschichte
  • Zwei Füße (kann einen Teil des Fußes amputiert haben)
  • Mindestens ein Fuß ohne Fußgeschwür
  • Ständige Postanschrift, die für die Bereitstellung von Materialien zur Probenentnahme geeignet ist, und eine Telefonnummer, die für die monatliche Nachverfolgung geeignet ist
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Amputation des Fußes zur Behandlung bestehender Fußgeschwüre oder Wunden
  • Aktuelle Fußinfektion
  • Anwendung von topischem Chlorhexidin an den Füßen 7 Tage vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin
  • Tücher für die Fußpflege können nicht verwendet werden
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Es ist geplant, in den nächsten 13 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen
  • Benötigt gleichwertige institutionelle Pflege (z. Altenheim)
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studie, die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chlorhexidin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, waschen ihre Füße jeden Tag mit 2 %igen CHLORHEXIDINGLUCONAT-TÜCHERN, um ihre Füße abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, rezeptfreie, mit Chlorhexidin kompatible Feuchtigkeitscreme auf.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, waschen ihre Füße mit 2% CHLORHEXIDIN-GLUKONAT-TÜCHERN, um ihre Füße jeden Tag abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, mit Chlorhexidin kompatible, rezeptfreie Feuchtigkeitscreme auf.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt wurden, waschen ihre Füße jeden Tag mit COMFORT BATH CLOTHS, um ihre Füße abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, rezeptfreie, mit Chlorhexidin kompatible Feuchtigkeitscreme auf.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt wurden, waschen ihre Füße jeden Tag mit COMFORT BATH CLOTHS, um ihre Füße abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, rezeptfreie, mit Chlorhexidin kompatible Feuchtigkeitscreme auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu neuen Fußkomplikationen bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen (analysiert unter Verwendung unbereinigter Cox-Proportional-Hazard-Modelle, um die Zeit bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen zu ermitteln; die von uns gemeldeten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die in den 12 Monaten nach der Randomisierung eine neue Fußkomplikation entwickelten). Eine neue Fußkomplikation ist definiert als entweder 1) ein neues chronisches (28 Tage nach der Erstdiagnose bestehendes) Fußgeschwür oder eine Wunde oder 2) eine mittelschwere oder schwere Fußinfektion (gemäß IDSA-Klassifizierung des Schweregrads diabetischer Fußinfektionen: Tabelle 2), nicht von ein bestehendes Geschwür oder 3) eine Fußamputation wegen eines neuen Geschwürs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin unter bakteriellen Krankheitserregern an den Füßen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (ca. 13 Monate nach Randomisierung)
Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin bei bakteriellen Erregern an den Füßen. Die Werte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Chlorhexidin wurden für alle Krankheitserreger normalisiert, indem der mittlere MHK-Wert (MHK50) aus der Literatur für jeden Krankheitserreger vom beobachteten MHK-Wert auf einer log2()-Skala abgezogen wurde. Die von uns gemeldeten Ergebnisse sind die mittleren normalisierten MHK-Werte und der Wilcoxon-Rank-Sum-Test, der den Unterschied in der Verteilung normalisierter MHK-Werte vergleicht. Die Effektgröße wird in Mittelwerten ausgedrückt, da diese empfindlicher auf Gruppenunterschiede reagiert als der Median. Der mögliche Bereich für die normalisierten beobachteten MHK-Werte auf einer log2()-Skala liegt zwischen -8 und 8, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass die gesammelten Krankheitserreger im Vergleich zu den in der Literatur angegebenen mittleren MHK-Werten resistenter gegen Chlorhexidin waren.
4 Wochen nach Beendigung der Intervention (ca. 13 Monate nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu neuen Fußkomplikationen bei Teilnehmern mit einer geheilten Fußkomplikation bei Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen (analysiert unter Verwendung unbereinigter Cox-Proportional-Hazard-Modelle, um die Zeit bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen zu ermitteln; die von uns gemeldeten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die in den 12 Monaten nach der Randomisierung eine neue Fußkomplikation entwickelten). Eine neue Fußkomplikation ist definiert als entweder 1) ein neues chronisches (28 Tage nach der Erstdiagnose bestehendes) Fußgeschwür oder eine Wunde oder 2) eine mittelschwere oder schwere Fußinfektion (gemäß IDSA-Klassifizierung des Schweregrads diabetischer Fußinfektionen: Tabelle 2), nicht von ein bestehendes Geschwür oder 3) eine Fußamputation wegen eines neuen Geschwürs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INFB-015-17F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze, die allen aus der vorgeschlagenen Forschung resultierenden Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden außerhalb von VA geteilt. Ein begrenzter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben. Die endgültigen Datensätze werden lokal verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar sind. Auf Anfrage stellen wir unter Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen einen elektronischen, begrenzten Datensatz anderen Mitgliedern der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan für diese Studie sind jetzt auf der CT.gov-Seite verfügbar. Die endgültigen Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden bei Veröffentlichung jedes Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen. Senden Sie eine E-Mail an die Studienleiterin Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), um den Prozess zu starten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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