Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetiske fodsår gennem renere fødder

27. juni 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forebyggelse af diabetiske fodsår gennem manipulation af hudmikrobiotaen

Fodkomplikationer er blandt de mest alvorlige og dyreste komplikationer ved diabetes. Personer med diabetes har en 10 gange øget risiko for en ben- eller fodamputation sammenlignet med dem, der ikke har diabetes. Amputation af hele eller en del af foden indledes normalt af et fodsår, som blev inficeret. Dette er et klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​et topisk antiseptisk middel, klorhexidin, til daglig fodrensning ved tilbagevenden af ​​diabetiske fodsår hos veteraner med en nyere historie med et fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: Op til 200 veteraner i risiko for tilbagefald af diabetisk fodsår

Websted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studievarighed: Cirka 5 år

Studiedesign: Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner a) en daglig fodplejekur med klude indeholdende 2 % klorhexidin med b) en daglig fodpleje med klude, der ikke indeholder 2 % klorhexidin

Mål:

Primær: For at bestemme, om klorhexidin reducerer tilbagefald af fodkomplikationer, herunder kronisk fodsår, fodinfektion eller fodamputation.

Sekundær: For at bestemme, om klorhexidin øger antibiotikaresistens blandt bakterielle patogener på fødderne.

Udforskende: At beskrive ændringer i føddernes mikrobiota med klorhexidin og fodkomplikationer

Behandlingsregimer: 2% klorhexidin gluconat klude versus badeklude

Administrationsvej: Topisk påføring på fødderne

Dosis og interval: 1 klud dagligt

Varighed af deltagerens deltagelse: Op til 13 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >=18 år
  • Klinisk diagnose af diabetes
  • Med høj risiko for et nyt diabetisk fodsår på grund af: 1) Tidligere historie med diabetisk fodsår eller 2) Tidligere historie med større fodkirurgi inklusive delvis fodamputation eller 3) Tidligere historie med større fodinfektion eller 4) Neuropati og onychomycosis og hæmoglobin A1C >8% eller 5)Neuropati og perifer vaskulær sygdom eller 6)Dialyse eller 7) Tidligere historie med Charcot-fod eller 8) Tidligere historie med perifer karkirurgi eller angiografi med stent
  • To fødder (kan have amputation af en del af foden)
  • Mindst en fod uden fodsår
  • Permanent postadresse egnet til levering af prøveindsamlingsmateriale og telefon egnet til månedlig opfølgning
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af foden planlagt til behandling af nuværende fodsår eller sår
  • Aktuel fodinfektion
  • Brug af topisk klorhexidin på fødderne 7 dage før randomisering
  • Anamnese med en allergisk reaktion på klorhexidin
  • Kan ikke bruge servietter til fodpleje
  • Manglende evne til at gå
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 13 måneder
  • Kræver svarende til institutionspleje (f.eks. plejehjem)
  • Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere undersøgelsens sikkerhed, en forsøgspersons mulighed for at deltage eller undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klorhexidin
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil vaske deres fødder med 2% CHLORHEXIDIN GLUCONAT KLØDE til at tørre deres fødder af hver dag og derefter påføre den medfølgende klorhexidin-kompatibel fugtighedscreme i håndkøb.
Medicin: Klorhexidin
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil vaske deres fødder med 2% CHLORHEXIDIN GLUCONAT KLØDE til at tørre deres fødder af hver dag og derefter påføre den medfølgende klorhexidin-kompatibel fugtighedscreme i håndkøb.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil vaske deres fødder med COMFORT BADEKLUDE for at tørre deres fødder af hver dag og derefter påføre den medfølgende klorhexidin-kompatibel håndkøbs fugtighedscreme.
Medicin: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil vaske deres fødder med COMFORT BADEKLUDE for at tørre deres fødder af hver dag og derefter påføre den medfølgende klorhexidin-kompatibel håndkøbs fugtighedscreme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny fodkomplikation blandt alle randomiserede deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dage til ny fodkomplikation (analyseret ved brug af ujusterede Cox proportional-hazard-modeller for at identificere tid til ny fodkomplikation; de resultater, vi rapporterer, er antallet af deltagere, der udviklede en ny fodkomplikation i de 12 måneder efter randomisering). En ny fodkomplikation er defineret som enten 1) en ny kronisk (til stede 28 dage fra den første diagnose) fodsår eller sår eller 2) en moderat eller svær fodinfektion (som defineret af IDSA Diabetic Foot Infection Sværhedsklassifikation: Tabel 2) ikke fra et eksisterende sår eller 3) en fodamputation for et nyt sår.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelighed for klorhexidin blandt bakterielle patogener på fødderne
Tidsramme: 4 uger efter ophør af interventionen (ca. 13 måneder efter randomisering)
Modtagelighed for klorhexidin blandt bakterielle patogener på fødderne. Chlorhexidin minimum hæmmende koncentration (MIC) værdier blev normaliseret på tværs af patogener ved at trække median MIC værdi (MIC50) fra litteraturen for hvert patogen fra den observerede MIC værdi på en log2() skala. De resultater, vi rapporterer, er de gennemsnitlige normaliserede MIC-værdier og Wilcoxon Rank Sum-testen, der sammenligner forskellen i fordelingen af ​​normaliserede MIC-værdier. Effektstørrelsen er udtrykt i middelværdier, da denne er mere følsom over for gruppeforskelle end medianen. Det mulige interval for de normaliserede observerede MIC-værdier på en log2()-skala er fra -8 til 8 med en højere værdi, der indikerer, at de opsamlede patogener var mere resistente over for klorhexidin sammenlignet med median-MIC-værdierne rapporteret i litteraturen.
4 uger efter ophør af interventionen (ca. 13 måneder efter randomisering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny fodkomplikation blandt deltagere med en helbredt fodkomplikation ved randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dage til ny fodkomplikation (analyseret ved brug af ujusterede Cox proportional-hazard-modeller for at identificere tid til ny fodkomplikation; de resultater, vi rapporterer, er antallet af deltagere, der udviklede en ny fodkomplikation i de 12 måneder efter randomisering). En ny fodkomplikation er defineret som enten 1) en ny kronisk (til stede 28 dage fra den første diagnose) fodsår eller sår eller 2) en moderat eller svær fodinfektion (som defineret af IDSA Diabetic Foot Infection Sværhedsklassifikation: Tabel 2) ikke fra et eksisterende sår eller 3) en fodamputation for et nyt sår.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INFB-015-17F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, vil blive delt uden for VA. Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale. De endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Efter anmodning vil vi levere et elektronisk begrænset datasæt til andre i det videnskabelige samfund med implementering af passende databrugsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan er nu tilgængelige på CT.gov-siden for denne undersøgelse. De endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, vil blive gjort tilgængelige ved udgivelsen af ​​hvert papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af passende databrugsaftaler. Send en e-mail til undersøgelsens PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), for at starte processen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger