きれいな足による糖尿病性足潰瘍の予防
2024年6月27日 更新者：VA Office of Research and Development
皮膚微生物叢の操作による糖尿病性足潰瘍の予防
足の合併症は、糖尿病の最も深刻で費用のかかる合併症の 1 つです。
糖尿病の人は、糖尿病でない人に比べて、脚や足の切断のリスクが 10 倍高くなります。
足の全部または一部の切断は、通常、感染した足潰瘍が先行します。
これは、足潰瘍の最近の病歴を持つ退役軍人における糖尿病性足潰瘍の再発に対する毎日の足の洗浄のための局所消毒剤、クロルヘキシジンの有効性をテストするための臨床試験です.
調査の概要
詳細な説明
人口: 最大 200 人の退役軍人が糖尿病性足潰瘍の再発のリスクがあります
サイト: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
留学期間：約5年
研究デザイン: a) 2% クロルヘキシジンを含む布を使用した毎日のフットケアレジメンと、b) 2% クロルヘキシジンを含まない布を使用した毎日のフットケアレジメンを比較するランダム化二重盲検臨床試験
目的:
一次試験: クロルヘキシジンが慢性足潰瘍、足の感染症、または足の切断などの足の合併症の再発を軽減するかどうかを判断すること。
二次: クロルヘキシジンが足の細菌性病原体の抗生物質耐性を増加させるかどうかを判断します。
探索的: クロルヘキシジンと足の合併症による足の微生物叢の変化を説明する
治療レジメン: 2% クロルヘキシジン グルコン酸クロスとバス クロス
投与経路：足に局所塗布
用量と間隔: 1 日 1 布
参加者の参加期間: 最長 13 か月
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 >=18 歳
- 糖尿病の臨床診断
- 次の理由により、新しい糖尿病性足潰瘍のリスクが高い: 1) 糖尿病性足潰瘍の過去の病歴または 2) 足の部分切断を含む大規模な足の手術の過去の病歴または 3) 大規模な足感染症の過去の病歴または 4) 神経障害および爪真菌症およびヘモグロビンA1C >8% または 5) 神経障害および末梢血管疾患または 6) 透析または 7) シャルコー足の既往または 8) 末梢血管手術またはステントによる血管造影の既往
- 両足（足の一部を切断することができます）
- 足潰瘍のない少なくとも片足
- 標本収集資料の提供に適した恒久的な郵送先住所と、毎月のフォローアップに適した電話
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の足の潰瘍または創傷を治療するために計画された足の切断
- 現在の足の感染症
- -無作為化の7日前に足に局所クロルヘキシジンを使用
- クロルヘキシジンに対するアレルギー反応の病歴
- フットケアにワイプが使えない
- 歩けない
- 平均余命が12か月未満
- 今後13か月以内にその地域から引っ越す予定
- 施設でのケアと同等のものが必要です (例: 老人ホーム）
- -研究者の意見では、研究の安全性、被験者の参加能力、または研究の結果を損なうその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン
介入にランダムに割り当てられた参加者は、毎日、2% グルコン酸クロルヘキシジンの布を使用して足を洗い、足を拭き、付属のクロルヘキシジン互換の市販の保湿剤を塗布します。
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介入に無作為に割り付けられた参加者は、2% クロルヘキシジン グルコン酸クロスを使用して足を洗い、毎日足を拭いてから、付属のクロルヘキシジン対応の市販の保湿剤を塗布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為にプラセボに割り当てられた参加者は、毎日快適なバスクロスで足を洗い、足を拭き、付属のクロルヘキシジンと互換性のある市販の保湿剤を塗布します。
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無作為にプラセボに割り当てられた参加者は、毎日快適なバスクロスで足を洗い、足を拭き、付属のクロルヘキシジンと互換性のある市販の保湿剤を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された参加者全員における足の合併症が新たに発生するまでの時間
時間枠：12ヶ月
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新しい足の合併症が起こるまでの日数（新しい足の合併症が起こるまでの時間を特定するために、未調整のコックス比例ハザードモデルを使用して分析されました。私たちが報告している結果は、無作為化後12か月以内に新しい足の合併症を発症した参加者の数です）。
新しい足の合併症は、1) 新しい慢性（最初の診断から 28 日以内に存在する）足の潰瘍または創傷、または 2) 中等度または重度の足の感染症（IDSA 糖尿病性足感染症重症度分類で定義：表 2）のいずれかとして定義されます。既存の潰瘍、または 3) 新しい潰瘍による足の切断。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の細菌性病原体のクロルヘキシジンに対する感受性
時間枠：介入中止後 4 週間 (ランダム化後約 13 か月)
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足の細菌性病原体の中でクロルヘキシジンに対する感受性。
クロルヘキシジン最小発育阻止濃度 (MIC) 値は、log2() スケールで観察された MIC 値から各病原体の文献からの MIC 値の中央値 (MIC50) を差し引くことにより、病原体全体で正規化されました。
私たちが報告している結果は、正規化された MIC 値の平均と、正規化された MIC 値の分布の違いを比較する Wilcoxon Rank Sum 検定です。
効果量は中央値よりもグループの違いの影響をより受けやすいため、平均値で表されます。
log2() スケールで正規化された実測 MIC 値の可能な範囲は -8 ～ 8 であり、値が高いほど、文献で報告されている MIC 値の中央値と比較して、収集された病原体がクロルヘキシジンに対してより耐性があることを示します。
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介入中止後 4 週間 (ランダム化後約 13 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化時に足の合併症が治癒した参加者における新たな足の合併症が発生するまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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新しい足の合併症が起こるまでの日数（新しい足の合併症が起こるまでの時間を特定するために、未調整のコックス比例ハザードモデルを使用して分析されました。私たちが報告している結果は、無作為化後12か月以内に新しい足の合併症を発症した参加者の数です）。
新しい足の合併症は、1) 新しい慢性（最初の診断から 28 日以内に存在する）足の潰瘍または創傷、または 2) 中等度または重度の足の感染症（IDSA 糖尿病性足感染症重症度分類で定義：表 2）のいずれかとして定義されます。既存の潰瘍、または 3) 新しい潰瘍による足の切断。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary-Claire Roghmann, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFB-015-17F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終データセットは、退役軍人庁外で共有されます。
データ使用契約に従って、限定されたデータセットが作成され、共有されます。
最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが利用可能になるまでローカルに維持されます。
ご要望に応じて、適切なデータ使用契約を締結した上で、電子限定データセットを科学コミュニティの他のメンバーに提供します。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計解析計画は、この研究の CT.gov ページで現在入手可能です。
すべての出版物の基礎となる最終データセットは、各論文の出版時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
適切なデータ使用契約の実施。
プロセスを開始するには、研究代表者の Mary-Claire Roghmann 博士 (mroghmann@som.umaryland.edu) に電子メールを送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。