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慢性疼痛と不眠症に対する耳鍼治療

2022年4月4日 更新者：Ann Ketz、Landstuhl Regional Medical Center

慢性疼痛と不眠症に対する耳鍼治療：無作為化臨床試験

背景: 米国では、約 160 万人の成人が、痛みと不眠症に対して補完代替医療または統合医療を利用しています。 しかし、慢性疼痛と不眠症の参加者に対して標準的なプロトコルを使用して耳鍼 (AA) の使用をテストした研究はほとんどありません。

目的: AA の実現可能性と受容性を評価し、8 日間の研究期間にわたって痛みの重症度スコア、痛みの干渉スコア、および不眠症に対する AA の有効性を評価すること。

被験者: 適格基準を満たし、同意に署名した 45 人の参加者は、4 日目に AA グループ (AAG) または通常のケア コントロール グループ (CG) のいずれかに無作為に割り付けられました。

介入: 貫通する半永久的な鍼治療針を使用し、最大 4 日間留置する標準的な AA プロトコル。

主な結果の測定: 簡単な痛みのインベントリの痛みの重症度と痛みの干渉スコア、および不眠症の不眠症重症度指数 (ISI)。

結果: AAG で標準 AA プロトコルを使用すると、CG と比較して、グループ内およびグループ間で痛みの重症度と干渉スコアが大幅に減少しました。 両方のグループは、ISI のグループ内の減少を示した。 しかし、AAG は、グループ間で ISI の重症度が大幅に低下し、不眠症が中等度から閾値下に減少したことを示しました。

結論: AA は、慢性的な痛みと不眠症の治療に有効であることがわかりました。 米国でのオピオイド危機への注目が高まっているため、この管理しやすいプロトコルは、慢性的な痛みと不眠症を抱える軍の受益者の治療法の選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • APO Ae
      • Landstuhl、APO Ae、ドイツ、09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軍事受益者 - 現役、退職者、または扶養家族
  • 18歳から65歳まで
  • LRMCフットプリントの管理下にある
  • 確立された研究基準に基づく不眠症の自己報告

  • 入眠潜時（SOL）または30分以上の入眠後の覚醒;

    • 週に少なくとも3回の頻度;
    • 3か月以上の期間;
    • 回復力のない、またはさわやかな睡眠を伴う
  • NRS 痛みの評価 ≥3 (軽度から重度のレベル)
  • 3か月以上の痛み
  • 英語を読んで理解できる
  • 現役軍の場合、監督者の同意書

除外基準:

  • 金に対する過敏症またはアレルギー。
  • -研究期間中の妊娠または将来の妊娠の計画（妊娠中の女性におけるAAの安全性は確立されていないため、妊娠検査を必要とするのではなく、自己報告に基づく）
  • 耳の外傷または耳の治癒していない傷
  • デバイスまたは薬物を使用した他の研究プロトコルへの参加
  • AAポイント領域のいずれかでの穿孔または瘢痕組織
  • 勤務時間が変動する仕事（シフト勤務など）で働く
  • 過去3ヶ月以内の鍼治療
  • 人工弁、血友病、または現在抗凝固薬を投与されている個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：耳鍼
無菌鍼半永久的（ASP）金針は、帯状回、視床点、オメガ 2、ポイント ゼロ、シェンメンのいずれかの耳から開始し、10 本の ASP 針が配置されるまで左右交互に、次の経穴に投与されます。 針は 3 ～ 4 日間 AA ポイントに留まる場合があります。
デバイス：無菌鍼半永久的 (ASP) ゴールド針
他の名前：
  • セダテラック
NO_INTERVENTION：比較グループ
介入はありません。 参加者は 8 日目に戻るように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数の経時変化
時間枠：ベースライン、4日目、8日目
不眠症重症度指数 (ISI)。 5 段階のリッカートに基づいて、不眠症の症状の認識された重症度と影響を評価します。合計スコアは 0 ～ 28 で、>14 は中等度から重度の不眠症を示します。 感度と特異度は、カットオフ スコア 14 を使用して 94% です。良好な再テスト (.78)、DSM-IV で定義された顔の有効性、および同時有効性 (.32 - .99)
ベースライン、4日目、8日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う睡眠日記の構成要素の変化
時間枠：学習期間中毎日
睡眠日記 69. 毎日の主観的な就寝時間と起床時間の睡眠パラメーターを収集して定量化する 70. さまざまな形式の睡眠日記は、睡眠障害の診断ツールとしてよく使用されます。 さらに、リアルタイム完了の有効性チェックの主な弱点の 1 つにより、睡眠日誌は、睡眠パラメーターの有効性を確立するために、アクチグラフィーと組み合わせて使用​​されることがよくあります。 標準的な研究評価の推奨事項に基づいて、睡眠日記は次の情報を評価する必要があります。睡眠効率 (SE)、睡眠の質 (SQ)、および昼寝の時間/期間。 睡眠日誌は標準的な方法であり、睡眠障害治療の調査研究での使用が推奨されています。
学習期間中毎日
時間の経過に伴うアクティグラフィ測定の変化
時間枠：学習期間中毎日
アクティグラフィーは、一定期間の動きを介して睡眠/覚醒パターンを記録し、睡眠パラメーターを推定する時計のようなデバイスです。 加速度計と照度計を使用して、参加者の動き、光への露出、およびその他の測定値をインタイム ブロック (エポック) に記録します。 アクティグラフィと睡眠ポリグラフ (PSG) - 睡眠研究のゴールド スタンダード - の結果を比較したさまざまな臨床研究。 アクチグラフィーを PSG と比較した場合、相関率は健康な成人で 90% を超え、睡眠関連呼吸障害の患者で 84% を超えています 73,74。 Actiwatch 2 では、ACTiware のスコアリング ソフトウェアを使用して、SOL、NWAK、WASO、TST、および SE の睡眠パラメータを決定します。
学習期間中毎日
時間の経過に伴う簡単な痛みのインベントリの変化
時間枠：研究期間中毎日
. 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、4 つの痛み項目と機能の 7 つの側面に対する干渉の程度を評価します。 4 つの痛み項目には、「現在の痛み」、「最もひどい痛み」、「最小限の痛み」、および過去 24 時間の「平均」があります。 BPI には、ボディ チャート上の痛みの位置と鎮痛剤の使用も含まれます。 「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用でき、7 つの干渉項目の算術平均を痛みの干渉の尺度として使用できます。 妥当性と信頼性は、さまざまな慢性疼痛集団で高い (.77-.91)
研究期間中毎日
時間の経過に伴う防御と退役軍人の痛みの尺度の変化
時間枠：研究期間中毎日
この 5 項目の尺度は、22 人のメンバーからなる疼痛管理タスク フォースによって、国防総省 (DoD)/退役軍人管理 (VA) システムの標準的な疼痛評価として、サービス メンバーの継続的なケアのために開発されました。 しかし、その有効性と信頼性に関する研究はほとんどありません。 この尺度は、現在使用されている数値による痛みの評価尺度と、視覚的な顔の手がかりおよび単語記述子を統合しています。 さらに、BPI から変更された痛みの干渉に関する 4 つの補足的な質問があります。 成分因子分析を使用した構成妥当性により、外来患者と入院患者の参加者それぞれについて、高い内部一貫性 (.87-.90) を持つ 1 つの項目グループ (因子負荷量 >.78 および >.81) が明らかになりました。
研究期間中毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Landstuhl Regional Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann K Ketz, PhD、Landstuhl Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M-10395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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