慢性疼痛と不眠症に対する耳鍼治療
慢性疼痛と不眠症に対する耳鍼治療：無作為化臨床試験
背景: 米国では、約 160 万人の成人が、痛みと不眠症に対して補完代替医療または統合医療を利用しています。 しかし、慢性疼痛と不眠症の参加者に対して標準的なプロトコルを使用して耳鍼 (AA) の使用をテストした研究はほとんどありません。
目的: AA の実現可能性と受容性を評価し、8 日間の研究期間にわたって痛みの重症度スコア、痛みの干渉スコア、および不眠症に対する AA の有効性を評価すること。
被験者: 適格基準を満たし、同意に署名した 45 人の参加者は、4 日目に AA グループ (AAG) または通常のケア コントロール グループ (CG) のいずれかに無作為に割り付けられました。
介入: 貫通する半永久的な鍼治療針を使用し、最大 4 日間留置する標準的な AA プロトコル。
主な結果の測定: 簡単な痛みのインベントリの痛みの重症度と痛みの干渉スコア、および不眠症の不眠症重症度指数 (ISI)。
結果: AAG で標準 AA プロトコルを使用すると、CG と比較して、グループ内およびグループ間で痛みの重症度と干渉スコアが大幅に減少しました。 両方のグループは、ISI のグループ内の減少を示した。 しかし、AAG は、グループ間で ISI の重症度が大幅に低下し、不眠症が中等度から閾値下に減少したことを示しました。
結論: AA は、慢性的な痛みと不眠症の治療に有効であることがわかりました。 米国でのオピオイド危機への注目が高まっているため、この管理しやすいプロトコルは、慢性的な痛みと不眠症を抱える軍の受益者の治療法の選択肢となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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APO Ae
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Landstuhl、APO Ae、ドイツ、09180
- Landstuhl Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軍事受益者 - 現役、退職者、または扶養家族
- 18歳から65歳まで
- LRMCフットプリントの管理下にある
- 確立された研究基準に基づく不眠症の自己報告
入眠潜時（SOL）または30分以上の入眠後の覚醒;
- 週に少なくとも3回の頻度;
- 3か月以上の期間;
- 回復力のない、またはさわやかな睡眠を伴う
- NRS 痛みの評価 ≥3 (軽度から重度のレベル)
- 3か月以上の痛み
- 英語を読んで理解できる
- 現役軍の場合、監督者の同意書
除外基準:
- 金に対する過敏症またはアレルギー。
- -研究期間中の妊娠または将来の妊娠の計画（妊娠中の女性におけるAAの安全性は確立されていないため、妊娠検査を必要とするのではなく、自己報告に基づく）
- 耳の外傷または耳の治癒していない傷
- デバイスまたは薬物を使用した他の研究プロトコルへの参加
- AAポイント領域のいずれかでの穿孔または瘢痕組織
- 勤務時間が変動する仕事（シフト勤務など）で働く
- 過去3ヶ月以内の鍼治療
- 人工弁、血友病、または現在抗凝固薬を投与されている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：耳鍼
無菌鍼半永久的（ASP）金針は、帯状回、視床点、オメガ 2、ポイント ゼロ、シェンメンのいずれかの耳から開始し、10 本の ASP 針が配置されるまで左右交互に、次の経穴に投与されます。
針は 3 ～ 4 日間 AA ポイントに留まる場合があります。
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他の名前：
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NO_INTERVENTION：比較グループ
介入はありません。
参加者は 8 日目に戻るように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の経時変化
時間枠：ベースライン、4日目、8日目
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不眠症重症度指数 (ISI)。
5 段階のリッカートに基づいて、不眠症の症状の認識された重症度と影響を評価します。合計スコアは 0 ～ 28 で、>14 は中等度から重度の不眠症を示します。
感度と特異度は、カットオフ スコア 14 を使用して 94% です。良好な再テスト (.78)、DSM-IV で定義された顔の有効性、および同時有効性 (.32 - .99)
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ベースライン、4日目、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う睡眠日記の構成要素の変化
時間枠：学習期間中毎日
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睡眠日記 69.
毎日の主観的な就寝時間と起床時間の睡眠パラメーターを収集して定量化する 70.
さまざまな形式の睡眠日記は、睡眠障害の診断ツールとしてよく使用されます。
さらに、リアルタイム完了の有効性チェックの主な弱点の 1 つにより、睡眠日誌は、睡眠パラメーターの有効性を確立するために、アクチグラフィーと組み合わせて使用されることがよくあります。
標準的な研究評価の推奨事項に基づいて、睡眠日記は次の情報を評価する必要があります。睡眠効率 (SE)、睡眠の質 (SQ)、および昼寝の時間/期間。
睡眠日誌は標準的な方法であり、睡眠障害治療の調査研究での使用が推奨されています。
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学習期間中毎日
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時間の経過に伴うアクティグラフィ測定の変化
時間枠：学習期間中毎日
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アクティグラフィーは、一定期間の動きを介して睡眠/覚醒パターンを記録し、睡眠パラメーターを推定する時計のようなデバイスです。
加速度計と照度計を使用して、参加者の動き、光への露出、およびその他の測定値をインタイム ブロック (エポック) に記録します。
アクティグラフィと睡眠ポリグラフ (PSG) - 睡眠研究のゴールド スタンダード - の結果を比較したさまざまな臨床研究。
アクチグラフィーを PSG と比較した場合、相関率は健康な成人で 90% を超え、睡眠関連呼吸障害の患者で 84% を超えています 73,74。
Actiwatch 2 では、ACTiware のスコアリング ソフトウェアを使用して、SOL、NWAK、WASO、TST、および SE の睡眠パラメータを決定します。
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学習期間中毎日
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時間の経過に伴う簡単な痛みのインベントリの変化
時間枠：研究期間中毎日
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. 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、4 つの痛み項目と機能の 7 つの側面に対する干渉の程度を評価します。
4 つの痛み項目には、「現在の痛み」、「最もひどい痛み」、「最小限の痛み」、および過去 24 時間の「平均」があります。
BPI には、ボディ チャート上の痛みの位置と鎮痛剤の使用も含まれます。
「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用でき、7 つの干渉項目の算術平均を痛みの干渉の尺度として使用できます。
妥当性と信頼性は、さまざまな慢性疼痛集団で高い (.77-.91)
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研究期間中毎日
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時間の経過に伴う防御と退役軍人の痛みの尺度の変化
時間枠：研究期間中毎日
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この 5 項目の尺度は、22 人のメンバーからなる疼痛管理タスク フォースによって、国防総省 (DoD)/退役軍人管理 (VA) システムの標準的な疼痛評価として、サービス メンバーの継続的なケアのために開発されました。
しかし、その有効性と信頼性に関する研究はほとんどありません。
この尺度は、現在使用されている数値による痛みの評価尺度と、視覚的な顔の手がかりおよび単語記述子を統合しています。
さらに、BPI から変更された痛みの干渉に関する 4 つの補足的な質問があります。
成分因子分析を使用した構成妥当性により、外来患者と入院患者の参加者それぞれについて、高い内部一貫性 (.87-.90) を持つ 1 つの項目グループ (因子負荷量 >.78 および >.81) が明らかになりました。
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研究期間中毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann K Ketz, PhD、Landstuhl Regional Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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