Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura pro chronickou bolest a nespavost

4. dubna 2022 aktualizováno: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Aurikulární akupunktura pro chronickou bolest a nespavost: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Přibližně 1,6 milionu dospělých v USA používá doplňkovou a alternativní nebo integrativní medicínu k léčbě bolesti a nespavosti. Velmi málo studií však testovalo použití aurikulární akupunktury (AA) pomocí standardního protokolu pro účastníky s chronickou bolestí a nespavostí.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost AA a vyhodnotit účinnost AA na skóre závažnosti bolesti, skóre interference bolesti a nespavosti během 8denního období studie.

Subjekty: 45 účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti a podepsali souhlas, bylo 4. den randomizováno do skupiny AA (AAG) nebo do obvyklé kontrolní skupiny (CG).

Intervence: Standardní protokol AA s použitím penetračních semipermanentních akupunkturních jehel a na místě po dobu až čtyř dnů.

Hlavní výsledná opatření: Stručná inventarizace bolesti a skóre interferencí pro bolest a Insomnia Severity Index (ISI) pro nespavost.

Výsledky: Použití standardního protokolu AA v AAG vedlo ve srovnání s CG k významnému snížení intenzity bolesti a interferencí v rámci skupiny i mezi nimi. Obě skupiny vykazovaly v rámci skupiny pokles ISI. AAG však prokázala významné snížení závažnosti ISI mezi skupinami a od střední až po podprahovou insomnii.

Závěry: Bylo zjištěno, že AA vykazuje účinnost v léčbě chronické bolesti a nespavosti. Se zvýšeným zaměřením na opioidní krizi v USA může být tento snadno administrovatelný protokol možností léčebné modality pro vojenské příjemce s chronickou bolestí a nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Německo, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vojenský příjemce - aktivní služba, důchodce nebo závislé osoby
  • ve věku 18 - 65 let
  • spadají pod péči LRMC stopy
  • self-report nespavosti na základě stanovených kritérií výzkumu

  • latence nástupu spánku (SOL) nebo bdělost po nástupu spánku ≥30 minut;

    • frekvence nejméně třikrát týdně;
    • trvání ≥3 měsíce;
    • s neozdravujícím nebo neosvěžujícím spánkem
  • NRS Hodnocení bolesti ≥3 (mírná až silná úroveň)
  • bolest po dobu ≥ 3 měsíců
  • schopni číst a rozumět anglicky
  • pro armádu v aktivní službě dohoda dozorce

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost nebo alergie na zlato.
  • těhotenství nebo plán budoucího těhotenství během trvání studie (protože bezpečnost AA u těhotných žen nebyla stanovena; na základě vlastního hlášení spíše než vyžadování těhotenského testu)
  • trauma ucha nebo nezhojené rány na uchu
  • účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu se zařízením nebo léky
  • piercing nebo zjizvená tkáň v jakékoli oblasti bodu AA
  • práce v zaměstnáních s variabilní pracovní dobou (např. práce na směny)
  • akupunkturní léčbu během posledních 3 měsíců
  • jedinci s chlopenní protetikou, hemofilií nebo v současné době užívající antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikulární akupunktura
Sterilní akupunkturní semipermanentní (ASP) zlaté jehly budou aplikovány v následujících akupunkturních bodech: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero a Shen Men počínaje jedním uchem a střídavě vlevo a vpravo, dokud nebude umístěno 10 ASP jehel. Jehly mohou zůstat v bodech AA po dobu 3-4 dnů.
Přístroj: Sterilní akupunkturní semipermanentní (ASP) zlaté jehly
Ostatní jména:
  • Sedatelac
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
K žádnému zásahu nedojde. Účastníci budou instruováni, aby se vrátili v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 8
Index závažnosti insomnie (ISI). Hodnotí vnímanou závažnost a dopad příznaků nespavosti na základě 5bodového Likertova testu s celkovým skóre od 0 do 28 s >14, což ukazuje na středně těžkou až těžkou nespavost. Senzitivita a specificita je 94 % při použití hraničního skóre 14. Dobrý test-retest (0,78), validita obličeje, jak je definována DSM-IV, a souběžná validita (0,32 - 0,99).
Výchozí stav, den 4, den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna součástí deníku spánku v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
Deník spánku 69. Shromažďuje a kvantifikuje denní, subjektivní parametry spánku a spánku 70. Spánkový deník v různých formátech se často používá jako diagnostický nástroj pro poruchy spánku. Kromě toho, kvůli jedné velké slabosti kontroly platnosti dokončení v reálném čase, se spánkový deník často používá ve spojení s aktigrafií ke stanovení platnosti parametrů spánku. Na základě doporučení pro standardní hodnocení výzkumu by měl spánkový deník hodnotit následující informace: latenci nástupu spánku (SOL), konečný čas probuzení, počet probuzení (NWAK), probuzení po nástupu spánku (WASO), celkový čas spánku (TST), účinnost spánku (SE), kvalita spánku (SQ) a doba/délka spánku. Spánkové deníky jsou standardní praxí a doporučují se pro použití ve výzkumných studiích léčby poruch spánku.
Denně po dobu studia
Změna v aktigrafických opatřeních v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
Aktigrafie je zařízení podobné hodinkám, které dokumentuje vzorce spánku/bdění prostřednictvím pohybu po určitou dobu za účelem odhadu parametrů spánku. Zaznamenává in-time bloky (epochy) pohyb účastníka, světelnou expozici a další měření pomocí akcelerometrie a expozimetru. Různé klinické výzkumné studie, které porovnávaly výsledky mezi aktigrafií vs. polysomnografií (PSG) – zlatým standardem ve výzkumu spánku. Míra korelace byla > 90 % u zdravých dospělých a > 84 % u pacientů s poruchami dýchání souvisejícími se spánkem, když byla aktigrafie srovnána s PSG 73,74. Pro Actiwatch 2 bude k určení parametrů spánku SOL, NWAK, WASO, TST a SE použit vyhodnocovací software Actiware.
Denně po dobu studia
Změna v inventáři krátké bolesti v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
. Hodnotí čtyři položky bolesti a míru interference se sedmi aspekty fungování pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10. Čtyři položky bolesti zahrnují „bolest nyní“, „bolest v nejhorším stavu“, „bolest minimálně“ a „průměr“ za posledních 24 hodin. BPI také zahrnuje umístění bolesti na tělesném diagramu a použití léků proti bolesti. "Nejhorší bolest" nebo aritmetický průměr 4 položek závažnosti může být použit jako míra závažnosti bolesti a aritmetický průměr 7 interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti. Validita a spolehlivost jsou vysoké u různých populací s chronickou bolestí (0,77-0,91)
Denně po dobu studia
Změna stupnice bolesti obrany a veteránů v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
Tato 5položková stupnice byla vyvinuta 22člennou pracovní skupinou pro zvládání bolesti jako standardní hodnocení bolesti v systému ministerstva obrany (DoD)/správy veteránů (VA) pro kontinuitu péče o příslušníky služby. Existuje však velmi málo studií o jeho platnosti a spolehlivosti. Stupnice integruje aktuálně používanou číselnou stupnici hodnocení bolesti s vizuálními náznaky obličeje a slovními deskriptory. Kromě toho existují 4 doplňující otázky týkající se interference bolesti upravené z BPI. Konstrukční validita pomocí komponentní faktorové analýzy odhalila jednu skupinu položek (faktorové zatížení >,78 a >,81) pro ambulantní a hospitalizované účastníky s vysokou vnitřní konzistencí (0,87-0,90).
Denně po dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landstuhl Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-10395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení