Korva-akupunktio krooniseen kipuun ja unettomuuteen
Korva-akupunktio krooniseen kipuun ja unettomuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Yhdysvalloissa noin 1,6 miljoonaa aikuista käyttää täydentävää ja vaihtoehtoista tai integroivaa lääkehoitoa kivun ja unettomuuden hoitoon. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin testattu korvaakupunktion (AA) käyttöä vakioprotokollalla kroonista kipua ja unettomuutta sairastaville osallistujille.
Tavoite: Arvioida AA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä arvioida AA:n tehokkuutta kivun vaikeuspistemäärän, kivun häiriöpisteiden ja unettomuuden suhteen 8 päivän tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt: 45 osallistujaa, jotka täyttivät kelpoisuusehdot ja allekirjoittivat suostumuksen, satunnaistettiin joko AA-ryhmään (AAG) tai tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään (CG) päivänä 4.
Interventio: Standardi AA-protokolla, jossa käytetään tunkeutuvia puolipysyviä akupunktioneuloja ja paikallaan jopa neljän päivän ajan.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Lyhyt kipukartoitus kivun vaikeusasteen ja häiriöiden pisteet ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
Tulokset: Standardin AA-protokollan käyttö AAG:ssa johti merkittävään kivun vaikeusasteen ja häiriöpisteiden vähenemiseen ryhmien sisällä ja välillä CG:hen verrattuna. Molemmat ryhmät osoittivat ISI:n laskua ryhmän sisällä. Kuitenkin AAG osoitti merkittävää ryhmien välistä alenemista ISI:n vaikeusasteessa ja keskivaikeasta kynnyksen alapuolelle unettomuuteen.
Johtopäätökset: AA:n havaittiin olevan tehokas kroonisen kivun ja unettomuuden hoidossa. Koska painopiste on korostettuna Yhdysvaltojen opioidikriisissä, tämä helposti hallinnoitava protokolla voi olla vaihtoehto hoitomuotoon sotilaallisen edunsaajille, joilla on krooninen kipu ja unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Saksa, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sotilaallinen edunsaaja - työssäkäyvä, eläkeläinen tai huollettava
- 18-65 vuoden iässä
- kuuluvat LRMC-jalanjäljen hoitoon
- oma raportti unettomuudesta vakiintuneiden tutkimuskriteerien perusteella
nukahtamislatenssi (SOL) tai valveillaolo nukahtamisen jälkeen ≥ 30 minuuttia;
- vähintään kolme kertaa viikossa;
- kesto ≥3 kuukautta;
- palautumattoman tai virkistävän unen kanssa
- NRS-kipuluokitus ≥3 (lievä tai vaikea taso)
- kipua ≥ 3 kuukautta
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- aktiivisessa armeijassa sopimus esimiehellä
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys tai allergia kullalle.
- raskaus tai suunnittele tulevaa raskautta tutkimuksen keston aikana (koska AA:n turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu; perustuu omaan raportointiin eikä vaadi raskaustestiä)
- korvavaurio tai parantumattomat haavat korvassa
- osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan laitteella tai lääkkeillä
- lävistys tai arpikudos missä tahansa AA-pisteen alueella
- työskentely vaihtelevissa työajoissa (esim. vuorotyö)
- akupunktiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- henkilöt, joilla on läppäproteesit, hemofilia tai jotka saavat parhaillaan antikoagulanttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korvan akupunktio
Steriilejä akupunktion puolipysyviä kultaneuloja (ASP) annetaan seuraaviin akupunktiopisteisiin: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero ja Shen Men, alkaen jommastakummasta korvasta ja vuorotellen vasemmalle ja oikealle, kunnes 10 ASP-neulaa asetetaan.
Neulat voivat olla AA-pisteissä 3-4 päivää.
|
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Mitään väliintuloa ei tule.
Osallistujia ohjeistetaan palaamaan 8. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 4, päivä 8
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
Arvioi unettomuusoireiden havaittua vakavuutta ja vaikutusta 5 pisteen Likertin perusteella kokonaispistemäärällä 0–28, kun >14 osoittaa kohtalaista tai vaikeaa unettomuutta.
Herkkyys ja spesifisyys ovat 94 %, kun käytetään raja-arvoa 14. Hyvä testi-uudelleentesti (.78), kasvojen validiteetti DSM-IV:n määrittämänä ja samanaikainen validiteetti (.32 - .99)
|
Perustaso, päivä 4, päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirjan komponenttien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opiskelun ajan
|
Unipäiväkirja 69.
Kerää ja määrittää päivittäiset subjektiiviset nukkumaanmeno- ja herätysuniparametrit 70.
Unipäiväkirjaa eri muodoissa käytetään usein unihäiriöiden diagnosointityökaluna.
Lisäksi reaaliaikaisen valmistumisen validiteetin tarkistuksen yhdestä suuresta heikkoudesta johtuen unipäiväkirjaa käytetään usein aktigrafian yhteydessä määrittämään uniparametrien validiteetti.
Vakiotutkimuksen arvioinnin suositusten perusteella unipäiväkirjassa tulee arvioida seuraavat tiedot: unen alkamislatenssi (SOL), lopullinen heräämisaika, heräämisten määrä (NWAK), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonaisuniaika (TST), unen tehokkuus (SE), unen laatu (SQ) ja päiväunien aika/kesto.
Unipäiväkirjat ovat vakiokäytäntö, ja niitä suositellaan käytettäväksi unihäiriöiden hoitoa koskevissa tutkimuksissa.
|
Päivittäin opiskelun ajan
|
|
Actigrafian muutos mittaa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opiskelun ajan
|
Actigraphy on kellomainen laite, joka dokumentoi uni-/herätyskuvioita liikkumalla tietyn ajanjakson aikana uniparametrien arvioimiseksi.
Se tallentaa aikajaksoja (aikajaksoja) osallistujan liikkeen, valoaltistuksen ja muita mittauksia käyttämällä kiihtyvyys- ja valomittaria.
Useat kliiniset tutkimukset, joissa on verrattu tuloksia aktigrafian ja polysomnografian (PSG) välillä - unitutkimuksen kultastandardin välillä.
Korrelaatioaste on ollut >90 % terveillä aikuisilla ja >84 % potilailla, joilla on uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kun aktigrafiaa on verrattu PSG:hen 73,74.
Actiwatch 2:n osalta Actiwaren pisteytysohjelmistoa käytetään SOL:n, NWAK:n, WASO:n, TST:n ja SE:n uniparametrien määrittämiseen.
|
Päivittäin opiskelun ajan
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen ajan
|
. Arvioi neljä kipukohdetta ja häiriön astetta seitsemään toimintanäkökohtaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
Neljä kipukohdetta ovat "kipu nyt", "kipu pahimmillaan", "kipu vähintään" ja "keskiarvo" viimeisen 24 tunnin aikana.
BPI sisältää myös kivun sijainnin kehokaaviossa ja kipulääkkeiden käytön.
"Pahinta kipua" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana ja 7 häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
Validiteetti ja luotettavuus ovat korkeat erilaisissa kroonisen kipupopulaatioissa (.77-.91)
|
Päivittäin opintojen ajan
|
|
Muutos puolustus- ja veteraanikipuasteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen ajan
|
Tämän 5 kohdan asteikon on kehittänyt 22-jäseninen Pain Management Task Force standardina kivunarviointina puolustusministeriön (DoD)/Veterans Administrationin (VA) järjestelmässä palvelun jäsenten hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.
Sen pätevyydestä ja luotettavuudesta on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia.
Asteikko integroi tällä hetkellä käytössä olevan numeerisen kivun arviointiasteikon visuaalisten kasvojen vihjeiden ja sanan kuvaajien kanssa.
Lisäksi on 4 lisäkysymystä kivun häiriöistä, jotka on muokattu BPI:stä.
Rakenteen validiteetti komponenttitekijäanalyysillä paljasti yhden kohderyhmän (tekijäkuormitukset > 0,78 ja > 0,81) avohoitopotilailla ja vastaavasti laitospotilailla, joilla oli korkea sisäinen johdonmukaisuus (0,87-,90).
|
Päivittäin opintojen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-10395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Steriilit akupunktion puolipysyvät (ASP) kultaiset neulat
-
NCT02540512PeruutettuKipu | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu