細胞の恒常性の間に抗原を関与させることによる寛容 (TEACH)

包含基準:

受信者:

• ヒト白血球抗原（HLA）が同一でない生体腎移植の成人候補者：

  -- 候補者は、臓器共有のための米国ネットワーク (UNOS) の基準を満たさなければなりません。これには、移植リストの検査基準が含まれます。

• 血清学的検査によって示されるように、エプスタイン・バーウイルス（EBV）に対する確立された免疫の証拠;
• ドナーがCMV陽性の場合、以前のサイトメガロウイルス（CMV）感染の血清学的証拠;

• 妊娠の可能性のある女性の場合：

  • -治験薬の開始から72時間以内の感度が50 mIU / mL未満の陰性の血清または尿妊娠検査;と

  • 避妊を使用するための同意:

    --- FDA 女性の健康局 (http://www.fda.gov/birthcontrol) によると、 避妊効果が80％以上ある避妊法はたくさんあります。

    ----出産の可能性のある女性レシピエントは、担当の医師に相談し、このリストから最適な方法を決定して、研究療法の初回投与後 18 か月間使用する必要があります。

ドナー：

• -臓器および骨髄提供の施設選択基準を満たしています。

  -- すべてのドナーは、以下に従ってスクリーニングおよび検査されます。

  • (i) ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) のドナーに対する FDA 21 CRF 1271.85 要件。と
  • (ii) United Network for Organ Sharing (UNOS) によって確立された、生きた腎臓提供者の感染検査の基準。
• 腎臓移植や骨髄採取を含むすべての研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

受信者:

• -免疫不全症候群の病歴（ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）およびHIV-2を含む）;
• -陽性の抗C型肝炎ウイルス（HCV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、抗C型肝炎ウイルス（HBV）PCR、またはHBV表面抗原;
• -登録から5年以内の悪性腫瘍の病歴、または血行性悪性腫瘍またはリンパ腫の病歴; --例外: 非メラノーマ性皮膚がんの治癒的治療を受けた参加者、または子宮頸部上皮内がんの治癒的治療を受けた参加者は、登録される場合があります。

• -再発の可能性が高い根底にある腎疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

  • 原発性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、
  • I型またはII型膜増殖性糸球体腎炎（MPGN）、
  • 溶血性尿毒症症候群および
  • 血栓性血小板減少性紫斑病 (HUS/TTP) 症候群。 ---病因不明の末期腎疾患 (ESRD) を有する被験者、および/または組織学的に確認された診断がない被験者は、除外された臨床診断と一致する臨床徴候または症状がない限り、研究に登録することができます。

• 活動性結核菌の病歴：

  --QuantiFERON®-Gold TBまたはT-SPOT-TBアッセイなどの承認されたIGRA血液検査を使用した結核の陽性検査によって定義される潜在性結核菌（LTB）の病歴を持つ参加者は、次のことを行う必要があります。

  • LTBの治療を完了し、
  • 胸部レントゲンが陰性。 ----すべての参加者は、移植前の3か月以内に結核菌のIGRA検査を受けます。
• ドナー特異的抗体の現在または過去の証拠;
• -登録前1年以内の免疫抑制剤治療。
• プレドニゾン、シクロスポリンA、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、シクロホスファミド、メトトレキサート、インフリキシマブ、エタネルセプト、または移植の前の年に免疫抑制の主要な治療効果を持つ他の薬剤を服用していないか、服用していない可能性があります。

• 枯渇性抗リンパ球剤をいつでも服用していない可能性があります。

  ---例外:

  • 局所または吸入ステロイドの短期 (≤ 30 日) コースは許可されています。
  • 文書化された過敏反応のための短い経口または親のパルス。
• 進行中の免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患、または免疫抑制維持療法の必要性が予想されるその他の状態;
• 非代償性うっ血性心不全、肺水腫、または症候性肺高血圧症;
• -スクリーニング訪問から1か月以内の活動性の重度の感染症;
• -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の使用;
• -治験責任医師が治験への参加と相容れないとみなす病状の存在;また
• プロトコルの監視と治療を遵守できない、または遵守したくない。

ドナー：

• レシピエントへの献血の履歴;
• -受信者がCMV陰性の場合、以前のサイトメガロウイルス（CMV）感染の証拠;
• -HIV-1 / HIV-2感染の病歴;
• HCV PCR、HBV PCR、またはHBV表面抗原が陽性；または
• -治験責任医師が試験への参加と相容れないとみなす病状の存在。