血小板減少症における出血の説明 (BITE)

理論的根拠：集中化学療法を受けている血液腫瘍患者は、血小板数が 10 x 109/L を下回るとすぐに、出血を防ぐために予防的血小板輸血を受けます。 しかし、この血小板数に基づく予防的輸血戦略は非効率的であり、多くの場合必要ありません。 これは、この戦略にもかかわらず出血を起こした患者の割合が高いこと (43%)、およびこの戦略なしでは出血しない患者の割合が高いこと (50%) に反映されています。 したがって、血小板数だけでは出血を予測するのは適切ではありません。 新しい危険因子の特定と、すでに疑われている危険因子の確認は不可欠であり、出血のより適切な予測と予防につながるはずです。 高リスクプロファイルの患者には、より効率的な輸血戦略を含む、より効果的な止血治療が施される可能性があります。 一方で、リスクの低い患者や状態に対して予防的輸血を省略することも検討できます。 さらに、血液腫瘍患者における出血の病態生理学に関する追加の知識が必要です。

目的: 出血リスクが高い血液腫瘍患者と出血リスクが低い血液腫瘍患者および症状を特定し、出血関連バイオマーカーと出血との関連を調査します。

研究デザイン: 症例コホート研究。2 つのパートで構成される症例コホート研究: 短いアンケートを含む疫学調査 (パート A、対象基準を満たすすべての患者が対象)、および追加の血液および尿サンプリング (パート B、化学療法または幹細胞治療のために入院した対象患者のみが対象)細胞移植）。

研究対象集団: 成人の血液腫瘍患者: 1.) 治療のために入院し、血小板減少症を患っている、または発症する可能性があり、1 回以上の予防的血小板輸血を受ける可能性が高い患者、および 2.) 過去 1 年間にそのような治療を受けた患者しかし、病気や治療に関連した有害事象のために再入院する場合もあります。

介入: パート A: 標準的な利用可能なデータ収集、短いアンケート。 パート B: 定期的に行われる臨床検査に加えて、血液と尿のサンプリング。

主な研究パラメータ: パート A: 出血患者と非出血患者の間で比較された、臨床因子の存在と日常的に実施される臨床検査の結果。 パート B: 出血患者と非出血患者の間で比較した、凝固、血小板、内皮または血管の機能不全に関するマーカーの存在。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: パート A: 負担や健康上のリスクなし: 出血患者と非出血患者の間で利用可能な標準データを比較するため、これは研究の非 WMO 部分となります。侵襲的な介入はありません。 この点で、10 ～ 15 分のアンケートは負担にはなりません。 研究のパート B は対象患者のサブグループにのみ適用され、WMO の範囲に含まれます。 この介入は、定期的に実施されるクエン酸塩抗凝固血液サンプリング (4 週間で最大 10 個の 10 ～ 15 cc のサンプル) および毎週の尿サンプリングへの追加です。 どちらも参加者にとって負担は軽いと考えられており、定期的な採血時に追加の採血が行われるリスクは無視できます。 最後に、両方の研究パートにおけるすべての BITE 研究活動は、患者の治療やモニタリングにいかなる影響も及ぼしません。