Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlení krvácení při trombocytopenii (BITE)

20. prosince 2023 aktualizováno: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Vysvětlení krvácení u trombocytopenie

Multicentrická případová kohortová studie zkoumající klinické rizikové faktory klinicky relevantního krvácení u hematoonkologických pacientů a také biomarkery související s krvácením během intenzivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: Hematoonkologičtí pacienti léčení intenzivní chemoterapií dostávají profylaktické transfuze krevních destiček k prevenci krvácivých příhod, jakmile počet krevních destiček klesne pod 10 x 109/l. Tato profylaktická transfuzní strategie založená na počtu krevních destiček je však neefektivní a často není potřeba. To se odráží ve vysokém procentu pacientů s krvácením navzdory této strategii (43 %) a vysokém procentu pacientů, kteří bez této strategie nekrvácí (50 %). Samotný počet krevních destiček proto není dobrým prediktorem krvácení. Identifikace nových rizikových faktorů a potvrzení již suspektních rizikových faktorů je zásadní a mělo by vést k lepší predikci a prevenci krvácení. Pacientům s vysoce rizikovým profilem by mohla být poskytnuta účinnější hemostatická léčba včetně účinnějších transfuzních strategií. Na druhou stranu by se dalo uvažovat o vynechání profylaktických transfuzí pacientům a stavům s nízkým rizikem. Dále jsou potřeba další znalosti o patofyziologii krvácení u hematoonkologických pacientů.

Cíl: Identifikovat hematoonkologické pacienty a stavy s vysokým versus nízkým rizikem krvácení a prozkoumat asociaci biomarkerů souvisejících s krvácením s krvácením.

Design studie: Případová kohortová studie sestávající ze dvou částí: epidemiologický výzkum včetně krátkého dotazníku (část A, vhodná pro všechny pacienty splňující kritéria zařazení) a dodatečného odběru vzorků krve a moči (část B, vhodná pouze pro zahrnuté pacienty přijaté na chemoterapii nebo kmenovou léčbu transplantace buněk).

Studovaná populace: Dospělí hematoonkologičtí pacienti: 1.) kteří jsou přijati k léčbě a kteří mají nebo se u nich rozvine trombocytopenie a pravděpodobně dostanou jednu nebo více profylaktických transfuzí krevních destiček, a 2.) pacienti, kteří takovou léčbu dostali v posledním roce ale jsou znovu přijati do nemocnice kvůli onemocnění nebo nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.

Intervence: Část A: standardní dostupný sběr dat, krátký dotazník. Část B: odběr krve a moči nad rámec rutinně prováděných laboratorních testů.

Hlavní parametry studie: Část A: Přítomnost klinických faktorů a výsledky rutinně prováděných laboratorních testů ve srovnání mezi krvácejícími a nekrvácejícími pacienty. Část B: Přítomnost markerů pro koagulační, trombocytární a endoteliální nebo vaskulární dysfunkci ve srovnání mezi krvácejícími a nekrvácejícími pacienty.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Část A: Žádná zátěž nebo zdravotní rizika: srovnání standardně dostupných údajů mezi krvácejícími a nekrvácejícími pacienty dělá z této studie součást mimo WMO, protože neexistuje žádný invazivní zásah. 10-15 minutový dotazník v tomto ohledu není považován za zátěž. Část B studie platí pouze pro podskupinu zahrnutých pacientů a spadá do působnosti WMO. Intervence je doplňkem k pravidelně prováděným odběrům citrátové antikoagulační krve (maximálně 10 vzorků po 10-15 ccm za 4 týdny) a také týdennímu odběru moči. Obojí je pro účastníky považováno za menší zátěž a riziko dalšího odběru krve v pravidelných okamžicích odběru je zanedbatelné. A konečně, všechny aktivity studie BITE v obou částech studie nebudou mít žádné důsledky na léčbu nebo sledování pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • LUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hematoonkologickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou uvedena níže a liší se pro část A a B studie.

  • Přijetí v nemocnici. (část A a B)
  • Věk ≥ 18 let. (část A a B)

A:

• Hematoonkologický pacient, včetně MDS a AA, přijatý k léčbě (chemoterapie, SCT), který je (očekává se, že bude) trombocytopenický s počtem krevních destiček < 50 po očekávanou dobu alespoň 5 dnů a který bude možná léčen jedním nebo více profylaktickými transfuze krevních destiček. (část A a B)

NEBO:

• Hematoonkologický pacient, který v minulosti prodělal intenzivní chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk a který je přijat na hematologické oddělení pro příhody nebo komplikace související s onemocněním nebo léčbou. (pouze část A)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s myeloproliferativními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří mohou být požádáni o souhlas. Základní registr pouze diagnózy, léčby a krvácení pacienta ano nebo ne (bez identifikovatelných údajů).
případy
Pacient s klinicky relevantním krvácením, definovaným jako závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení, které vede k podstatné dodatečné lékařské péči: krvácení podle skóre WHO 3–4 a část ze skóre WHO 2 (v závislosti na potřebě další péče).
Diagnostický test: Odběr krve
  • Odběr krve bude v pravidelných chvílích odběru, krev může být odebrána z centrálního žilního katétru nebo z venepunkce.
  • Odběr krve bude proveden maximálně 10x za příjem, 10ml za čas.
  • Odběr moči bude maximálně 5x za příjem.
  • Moč lze odebírat z katétru, pokud je přítomen, nebo pravidelně odebírat.
Ostatní jména:
  • Odběr moči (s katétrem nebo bez něj)
Jiný: Dotazník pro dřívější krvácivé příhody
Dotazník pro vyšetření sklonu ke krvácení před diagnózou.
řízení
Pacient bez klinicky relevantního krvácení odpovídal na základě diagnózy a terapie případovému pacientovi.
Diagnostický test: Odběr krve
  • Odběr krve bude v pravidelných chvílích odběru, krev může být odebrána z centrálního žilního katétru nebo z venepunkce.
  • Odběr krve bude proveden maximálně 10x za příjem, 10ml za čas.
  • Odběr moči bude maximálně 5x za příjem.
  • Moč lze odebírat z katétru, pokud je přítomen, nebo pravidelně odebírat.
Ostatní jména:
  • Odběr moči (s katétrem nebo bez něj)
Jiný: Dotazník pro dřívější krvácivé příhody
Dotazník pro vyšetření sklonu ke krvácení před diagnózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: Ke krvácení musí dojít během přijetí do nemocnice, což bude v průměru trvat 3–4 týdny.

Příhody krvácení, které jsou klinicky relevantní. tj. všechna krvácení WHO stupně 3 a 4, stejně jako krvácení WHO stupně 2, která vedou k podstatné dodatečné lékařské péči (ISTH kritéria).

Budeme kvantifikovat asociaci možných rizikových faktorů krvácení s tímto primárním výsledkem. Tyto rizikové faktory jsou uvedeny v protokolu.
Ke krvácení musí dojít během přijetí do nemocnice, což bude v průměru trvat 3–4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Při příjmu do nemocnice, což bude v průměru 3-4 týdny.
Mortalita během hospitalizace u krvácejících vs. nekrvácejících pacientů
Při příjmu do nemocnice, což bude v průměru 3-4 týdny.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V den propuštění, což bude v průměru 3-4 týdny.
Délka hospitalizace u krvácejících vs. nekrvácejících pacientů
V den propuštění, což bude v průměru 3-4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPOC 17-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení