血小板減少症における出血の説明 (BITE)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：集中化学療法を受けている血液腫瘍患者は、血小板数が 10 x 109/L を下回るとすぐに、出血を防ぐために予防的血小板輸血を受けます。 しかし、この血小板数に基づく予防的輸血戦略は非効率的であり、多くの場合必要ありません。 これは、この戦略にもかかわらず出血を起こした患者の割合が高いこと (43%)、およびこの戦略なしでは出血しない患者の割合が高いこと (50%) に反映されています。 したがって、血小板数だけでは出血を予測するのは適切ではありません。 新しい危険因子の特定と、すでに疑われている危険因子の確認は不可欠であり、出血のより適切な予測と予防につながるはずです。 高リスクプロファイルの患者には、より効率的な輸血戦略を含む、より効果的な止血治療が施される可能性があります。 一方で、リスクの低い患者や状態に対して予防的輸血を省略することも検討できます。 さらに、血液腫瘍患者における出血の病態生理学に関する追加の知識が必要です。
目的: 出血リスクが高い血液腫瘍患者と出血リスクが低い血液腫瘍患者および症状を特定し、出血関連バイオマーカーと出血との関連を調査します。
研究デザイン: 症例コホート研究。2 つのパートで構成される症例コホート研究: 短いアンケートを含む疫学調査 (パート A、対象基準を満たすすべての患者が対象)、および追加の血液および尿サンプリング (パート B、化学療法または幹細胞治療のために入院した対象患者のみが対象)細胞移植）。
研究対象集団: 成人の血液腫瘍患者: 1.) 治療のために入院し、血小板減少症を患っている、または発症する可能性があり、1 回以上の予防的血小板輸血を受ける可能性が高い患者、および 2.) 過去 1 年間にそのような治療を受けた患者しかし、病気や治療に関連した有害事象のために再入院する場合もあります。
介入: パート A: 標準的な利用可能なデータ収集、短いアンケート。 パート B: 定期的に行われる臨床検査に加えて、血液と尿のサンプリング。
主な研究パラメータ: パート A: 出血患者と非出血患者の間で比較された、臨床因子の存在と日常的に実施される臨床検査の結果。 パート B: 出血患者と非出血患者の間で比較した、凝固、血小板、内皮または血管の機能不全に関するマーカーの存在。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: パート A: 負担や健康上のリスクなし: 出血患者と非出血患者の間で利用可能な標準データを比較するため、これは研究の非 WMO 部分となります。侵襲的な介入はありません。 この点で、10 ～ 15 分のアンケートは負担にはなりません。 研究のパート B は対象患者のサブグループにのみ適用され、WMO の範囲に含まれます。 この介入は、定期的に実施されるクエン酸塩抗凝固血液サンプリング (4 週間で最大 10 個の 10 ～ 15 cc のサンプル) および毎週の尿サンプリングへの追加です。 どちらも参加者にとって負担は軽いと考えられており、定期的な採血時に追加の採血が行われるリスクは無視できます。 最後に、両方の研究パートにおけるすべての BITE 研究活動は、患者の治療やモニタリングにいかなる影響も及ぼしません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loes Cornelissen, MD, PhD student
- 電話番号：+31 (0)71 5268872
- メール：L.L.Cornelissen@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rutger Middelburg, PhD
- 電話番号：+31 (0)71 5685060
- メール：R.A.Middelburg@lumc.nl
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- LUMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択基準は以下に記載されており、研究のパート A とパート B で異なります。
- 病院への入院。 (パートAとB)
- 年齢 18 歳以上。 (パートAとB)
そして：
• 治療（化学療法、SCT）のために入院したMDSおよびAAを含む血液腫瘍患者で、血小板数が50未満で血小板減少症が少なくとも5日間予想される（なることが予想され）、1つまたは複数の予防薬で治療される可能性がある患者血小板輸血。 (パートAとB)
または：
• 以前に集中化学療法または幹細胞移植を受けており、疾患または治療に関連した事象または合併症のために血液内科病棟に入院している血液腫瘍患者。 (パートAのみ)
除外基準:
• 骨髄増殖性障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
同意を求めることができる適格基準を満たすすべての患者。
患者の診断、治療、出血の有無のみを記録する基本的な記録（個人を特定できる情報は含まない）。
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ケース
臨床的に関連する出血のある患者。実質的な追加医療につながる大出血および臨床的に関連しない非大出血として定義される：WHO スコア 3 ～ 4 および WHO スコア 2 の出血の一部（追加の治療の必要性に応じて）。
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他の名前：
診断前に出血傾向を調べるためのアンケート。
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コントロール
臨床的に関連する出血のない患者は、診断と治療に基づいて症例患者と一致しました。
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他の名前：
診断前に出血傾向を調べるためのアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に関連のある出血事象
時間枠：入院中に出血が必要となり、平均して 3 ～ 4 週間かかります。
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臨床的に関連のある出血事象。 つまり、WHO グレード 3 および 4 のすべての出血、および実質的な追加医療（ISTH 基準）につながる WHO グレード 2 の出血です。 この主要結果と出血の考えられる危険因子の関連性を定量化します。 これらの危険因子はプロトコルにリストされています。 |
入院中に出血が必要となり、平均して 3 ～ 4 週間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：入院期間は平均して 3 ～ 4 週間です。
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出血患者と非出血患者の入院中の死亡率
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入院期間は平均して 3 ～ 4 週間です。
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入院期間
時間枠：退院日までに平均3〜4週間かかります。
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出血患者と非出血患者の入院期間
|
退院日までに平均3〜4週間かかります。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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