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ブラジルにおける多発性骨髄腫 (MM) プロファイル: 後ろ向き観察分析 (MMyBRave)

2021年1月19日 更新者：Takeda

ブラジルにおける多発性骨髄腫のプロファイル：レトロスペクティブな観察分析

この研究の目的は、参加者の人口統計学的および臨床的特徴、ならびにブラジルにおける多発性骨髄腫 (MM) の治療パターンの記述的分析を提示することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MM と診断された参加者は、このレトロスペクティブ研究で観察されます。 研究のために収集されたデータには、識別、人口統計、MM のベースライン データ、追加のベースライン ラボ、MM の初期治療、MM のその後の治療、および結果が含まれます。

この研究には約1000人の参加者が登録されます。

この多施設試験は、ブラジルの 5 つの地域で実施されます。 各参加者について、データ収集は、MM の診断以降の可能な最長期間 (2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの適格期間内) およびデータ収集のカットオフ日 (12 月 31 日) を含みます。 、2016)、参加者が死亡したか、それ以前にフォローアップできなかった場合を除きます。 この研究は、開始から約 24 か月続く予定です (開始は、最初のサイトの開始訪問として定義されます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
943

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba、Mount、ブラジル、78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各参加者は、一度だけ研究に参加する必要があります。 たとえば、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) を使用して、MM の参加者を電子的に識別できるシステムを備えた研究施設では、これが参加者の適格性スクリーニングの好ましい方法となります。 そのような機能を持たない研究施設の場合、参加者のスクリーニングは施設チャートの手動選択またはその他の手段に依存します。 このような場合、すべての適格な参加者を特定するためにあらゆる努力を払う必要があります。

説明

包含基準:

  1. 生きていてフォローアップに失敗していない参加者のための書面によるインフォームドコンセントの提供 (すでに亡くなっているかフォローアップを失っていない参加者については、対応する倫理審査委員会 [ERB] によってインフォームドコンセントが放棄されている必要があります)。
  2. 2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの責任医師による MM の診断の文書化。
  3. MM以外の形質細胞障害がないこと。
  4. -MM以外の免疫グロブリン関連障害の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多発性骨髄腫の参加者
この研究では、多発性骨髄腫 (MM) の参加者が、診断から死亡まで遡及的に観察された、または適格な期間内 (2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで) のフォローアップに失敗しました。
他の：介入なし
観察研究であるため、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴によって分類された多発性骨髄腫（MM）参加者の数
時間枠：初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]
診断時のMMの臨床的特徴は、移植の適格基準（適格/不適格）によって分類され、以下が含まれます：生検および吸引による骨髄中の形質細胞の存在、骨または髄外生検、免疫組織化学によって決定された形質細胞（はい/いいえ/不明） ）、フローサイトメトリーで決定された形質細胞（はい/いいえ/不明） 高カルシウム血症、腎不全、貧血、および骨病変の特徴（磁気共鳴画像法（MRI）でサイズが少なくとも5 mm以上の複数の局所病変） 、モノクローナルタンパク質の存在（免疫グロブリン（Ig）G、IgGカッパ、IgGラムダ、IgA、IgAカッパ、IgAラムダ、カッパのみ、ラムダのみ、IgD、IgE、IgM、非分泌性および不明）、遊離軽鎖比（関与する軽鎖の絶対レベルが少なくとも 100 mg/L である場合、100 以上の血清関与 / 非関与の遊離軽鎖比)。 データのあるカテゴリのみが報告されます。 参加者は、さまざまなカテゴリで複数回カウントされました。
初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]
治療パターン別に分類された多発性骨髄腫 (MM) 参加者の数
時間枠：初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]
治療パターンは、ブラジルの参加者の機関チャート [公的機関、私的機関、および両方 (90% 公的機関と 10% 民間機関) を含む] から収集されました。 ベースライン時（初診時）に行う導入治療、地固め治療、維持治療と、移植後の導入治療、維持治療、治療の種類として、2～10ライン目の治療パターンをまとめた。 データのあるカテゴリのみが報告されます。 参加者は、さまざまなカテゴリで複数回カウントされました。
初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：診断日から対象期間内（2008年1月1日から2016年12月31日まで）の死亡まで、または本試験終了まで[最長11.7年]
全生存期間は、診断日から死亡までの経過時間として定義され、最後に見られたときに生きていた参加者またはフォローアップに失敗した参加者は打ち切られました。
診断日から対象期間内（2008年1月1日から2016年12月31日まで）の死亡まで、または本試験終了まで[最長11.7年]
治療期間
時間枠：治療の開始から治療の中止まで、または追跡調査の中断ま​​でのいずれか早い方で、この研究の終了まで (最大 11.7 年)
治療期間は、各治療開始から中止までの経過時間を考慮し、中止前にフォローアップできなかった参加者を検閲して、関心のある選択された系統またはレジメンに関して定義されました。 治療期間は、参加者の適格性-移植の適格/不適格によって分類されました。 治療開始後から研究終了までに発生した死亡は、「診断から死亡まで-適格および不適格」のカテゴリーで報告されています。
治療の開始から治療の中止まで、または追跡調査の中断ま​​でのいずれか早い方で、この研究の終了まで (最大 11.7 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NDMM-5004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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