Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль множественной миеломы (ММ) в Бразилии: ретроспективный наблюдательный анализ (MMyBRave)

19 января 2021 г. обновлено: Takeda

Профиль множественной миеломы в Бразилии: ретроспективный наблюдательный анализ

Цель этого исследования — представить описательный анализ демографических и клинических характеристик участников, а также схемы лечения множественной миеломы (ММ) в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники с диагнозом ММ будут наблюдаться в этом ретроспективном исследовании. Данные, собранные для исследования, будут включать идентификационные, демографические, исходные данные о ММ, дополнительные базовые лабораторные данные, начальное лечение ММ, последующее лечение ММ и исход.

В исследовании примут участие около 1000 человек.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в пяти географических регионах Бразилии. Для каждого участника сбор данных будет охватывать максимально возможный период времени с момента постановки диагноза ММ (в пределах временного окна приемлемости, с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) и дату окончания сбора данных (31 декабря). , 2016), если до этого участник не умер или не был потерян для последующего наблюдения. Планируется, что исследование продлится примерно 24 месяца с момента его начала (инициирование определяется как начальное посещение первого центра).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
943

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Бразилия, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый участник должен быть включен в исследование только один раз. Для исследовательских центров с системой, которая позволяет идентифицировать участников с ММ в электронном виде, например, с использованием Международной классификации болезней, 10-го пересмотра (МКБ-10), это будет предпочтительный метод проверки участников на соответствие требованиям. Для исследовательских центров без таких возможностей отбор участников будет основываться на ручном выборе институциональных схем или других средствах. В этих случаях следует приложить все усилия для выявления каждого возможного правомочного участника.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия для участников, которые живы и не выбыли из-под наблюдения (для участников, которые уже умерли или выбыли из-под наблюдения, соответствующий совет по этике [ERB] должен был отказаться от получения информированного согласия).
  2. Документально подтвержденный диагноз ММ лечащим врачом в период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.
  3. Отсутствие какого-либо заболевания плазматических клеток, кроме ММ.
  4. Отсутствие каких-либо нарушений, связанных с иммуноглобулином, кроме ММ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Множественные участники миеломы
В этом исследовании участники с множественной миеломой (ММ) наблюдались ретроспективно с момента постановки диагноза до смерти или выбыли из-под наблюдения в течение периода времени (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.).
Другой: Без вмешательства
Поскольку это было обсервационное исследование, никаких вмешательств не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с множественной миеломой (ММ), классифицированных по клиническим характеристикам
Временное ограничение: От первоначального диагноза до окончания последующего лечения или до ретроспективной конечной даты в течение интересующего нас времени (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) [приблизительно 11,7 года]
Клинические характеристики ММ при постановке диагноза классифицировали по критериям приемлемости для трансплантации (подходит/не подходит) и включали: наличие плазматических клеток в костном мозге при биопсии и аспирации, костной или экстрамедуллярной биопсии, определение плазматических клеток с помощью иммуногистохимии (да/нет/неизвестно). ), плазматические клетки, определяемые с помощью проточной цитометрии (Да/Нет/Неизвестно) гиперкальциемия, почечная недостаточность, анемия и признаки поражения костей (более одного очагового поражения на магнитно-резонансной томографии (МРТ) размером не менее 5 мм или более) , наличие моноклональных белков (иммуноглобулин (Ig)G, IgG каппа, IgG лямбда, IgA, IgA каппа, IgA лямбда, только каппа, только лямбда, IgD, IgE, IgM, несекреторные и неизвестные), соотношение свободных легких цепей ( отношение вовлеченных/невовлеченных свободных легких цепей в сыворотке 100 или более при условии, что абсолютный уровень вовлеченных легких цепей составляет не менее 100 мг/л). Сообщаются только категории с данными. Участники учитывались несколько раз в разных категориях.
От первоначального диагноза до окончания последующего лечения или до ретроспективной конечной даты в течение интересующего нас времени (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) [приблизительно 11,7 года]
Количество участников с множественной миеломой (ММ), классифицированных по схемам лечения
Временное ограничение: От первоначального диагноза до окончания последующего лечения или до ретроспективной конечной даты в течение интересующего нас времени (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) [приблизительно 11,7 года]
Схемы лечения были собраны из институциональных карт [включая государственное учреждение, частное учреждение и оба (90% государственных и 10% частных) учреждений] участников в Бразилии. Схемы лечения были собраны как индукционное лечение, консолидирующее лечение, поддерживающее лечение, проводимое на исходном уровне (при первоначальном диагнозе), и как индукционное лечение, поддерживающее лечение и тип лечения, проводимые после трансплантации, для второй-десятой линии лечения. Сообщаются только категории с данными. Участники учитывались несколько раз в разных категориях.
От первоначального диагноза до окончания последующего лечения или до ретроспективной конечной даты в течение интересующего нас времени (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) [приблизительно 11,7 года]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до смерти в течение интересующего периода (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) или до конца данного исследования [до 11,7 лет]
Общая выживаемость определялась как время, прошедшее между датой постановки диагноза и смертью, с цензурированием участников, которые были живы, когда их видели в последний раз, или которые выбыли из-под наблюдения.
С даты постановки диагноза до смерти в течение интересующего периода (с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2016 г.) или до конца данного исследования [до 11,7 лет]
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала лечения до прекращения лечения или выпадения из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, до конца этого исследования (до 11,7 лет)
Продолжительность лечения была определена в отношении выбранных линий или схем, представляющих интерес, с учетом времени, прошедшего от начала каждого лечения до прекращения, и цензурирования участников, которые выбыли из-под наблюдения до прекращения. Продолжительность лечения классифицировали в соответствии с критериями соответствия участников трансплантации. Смерти, произошедшие от начала лечения до окончания исследования, указываются в категориях «С момента постановки диагноза до смерти — годные и не годные».
От начала лечения до прекращения лечения или выпадения из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, до конца этого исследования (до 11,7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NDMM-5004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками