Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myeloma multiplex (MM) profil Brazíliában: Retrospektív megfigyelési elemzés (MMyBRave)

2021. január 19. frissítette: Takeda

Myeloma multiplex profil Brazíliában: Retrospektív megfigyelési elemzés

A tanulmány célja, hogy leíró elemzést mutasson be a résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőiről, valamint a mielóma multiplex (MM) kezelési mintáiról Brazíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a retrospektív vizsgálatban az MM-diagnózissal rendelkező résztvevőket figyeljük meg. A vizsgálathoz gyűjtött adatok magukban foglalják az azonosítást, a demográfiai adatokat, az MM-re vonatkozó kiindulási adatokat, a további kiindulási laboratóriumi adatokat, az MM kezdeti kezelését, az MM későbbi kezelését és az eredményt.

A tanulmány körülbelül 1000 résztvevőt von be.

Ezt a többközpontú kísérletet Brazília öt földrajzi régiójában fogják lefolytatni. Az adatgyűjtés minden résztvevő esetében az MM diagnosztizálása óta eltelt lehető leghosszabb időszakot (a jogosultsági időkereten belül, 2008. január 1. és 2016. december 31. között) és az adatgyűjtés határidejét (december 31.) foglalja magában. , 2016), kivéve, ha egy résztvevő meghalt vagy elveszett a nyomon követés miatt. A vizsgálat a tervek szerint körülbelül 24 hónapig fog tartani a megkezdésétől számítva (a kezdet az első helyszín kezdeti látogatása).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
943

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brazília, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brazília, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő csak egyszer szerepeljen a vizsgálatban. Az olyan vizsgálati helyszínek esetében, amelyek lehetővé teszik az MM-ben résztvevők elektronikus azonosítását, például a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revízió (ICD-10) segítségével, ez a preferált módszer a résztvevők alkalmassági szűrésére. Az ilyen képességekkel nem rendelkező tanulmányi helyszínek esetében a résztvevők szűrése az intézményi diagramok kézi kiválasztására vagy más eszközökre támaszkodik. Ezekben az esetekben mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy minden lehetséges résztvevőt azonosítsanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés biztosítása olyan résztvevők számára, akik életben vannak, és nem vesznek el a nyomon követéstől (a már elhunyt vagy elveszett nyomon követésben részt vevő résztvevők esetében a megfelelő etikai felülvizsgálati bizottságnak [ERB] kellett volna lemondania a tájékozott beleegyezéstől).
  2. Az MM dokumentált diagnózisa a felelős orvos által 2008. január 1. és 2016. december 31. között.
  3. Az MM-től eltérő plazmasejtes rendellenesség hiánya.
  4. Az MM-től eltérő immunglobulinokkal kapcsolatos rendellenességek hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Több myeloma résztvevő
Ebben a vizsgálatban a myeloma multiplexben (MM) szenvedő résztvevőket retrospektíven figyelték meg a diagnózis felállítása óta egészen a halálukig, vagy a jogosultsági időkereten belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) elvesztették őket a nyomon követésben.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Mivel megfigyeléses vizsgálatról volt szó, semmilyen beavatkozást nem végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myeloma multiplexben (MM) résztvevők száma klinikai jellemzők szerint kategorizálva
Időkeret: A kezdeti diagnózistól a nyomon követési kezelés végéig vagy a visszamenőleges határnapig az érdeklődési időszakon belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) [körülbelül 11,7 év]
A diagnózis felállítása során az MM klinikai jellemzőit a transzplantáció alkalmassági kritériumai szerint osztályozták (alkalmas/nem alkalmas), és a következők voltak: plazmasejtek jelenléte a csontvelőben biopsziával és aspirációval, csont- vagy extramedulláris biopsziával, immunhisztokémiával meghatározott plazmasejtek (igen/nem/ismeretlen). ), áramlási citometriával meghatározott plazmasejtek (Igen/Nem/Ismeretlen), hiperkalcémia, veseelégtelenség, vérszegénység és csontsérülések jellemzői (egynél több fokális lézió a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), amely legalább 5 mm-es vagy nagyobb) , monoklonális fehérjék jelenléte (immunglobulin (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, kappa csak, csak lambda, IgD, IgE, IgM, Nem szekréciós és Ismeretlen), szabad könnyűlánc arány ( szérum érintett/nem érintett szabad könnyű lánc aránya 100 vagy nagyobb, feltéve, hogy az érintett könnyű lánc abszolút szintje legalább 100 mg/l). Csak adatokat tartalmazó kategóriák kerülnek jelentésre. A résztvevőket különböző kategóriákban többször is megszámolták.
A kezdeti diagnózistól a nyomon követési kezelés végéig vagy a visszamenőleges határnapig az érdeklődési időszakon belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) [körülbelül 11,7 év]
A myeloma multiplexben (MM) résztvevők száma kezelési minták szerint kategorizálva
Időkeret: A kezdeti diagnózistól a nyomon követési kezelés végéig vagy a visszamenőleges határnapig az érdeklődési időszakon belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) [körülbelül 11,7 év]
A kezelési mintákat a brazíliai résztvevők intézményi diagramjairól gyűjtöttük össze [beleértve az állami intézményt, a magánintézményt és mindkét (90% állami és 10% magánintézményt)]. A kezelési mintákat indukciós kezelésként, konszolidációs kezelésként, az alaphelyzetben (a kezdeti diagnóziskor) végrehajtott fenntartó kezelésként, valamint indukciós kezelésként, fenntartó kezelésként és transzplantáció után végzett kezelés típusaként gyűjtöttük össze a második-tizedik kezelési vonalhoz. Csak adatokat tartalmazó kategóriák kerülnek jelentésre. A résztvevőket különböző kategóriákban többször is megszámolták.
A kezdeti diagnózistól a nyomon követési kezelés végéig vagy a visszamenőleges határnapig az érdeklődési időszakon belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) [körülbelül 11,7 év]

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózis időpontjától a halálozásig az érdeklődési időszakon belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) vagy a vizsgálat végéig [11,7 évig]
A teljes túlélést a diagnózis felállítása és a halál között eltelt időként határozták meg, és cenzúrázták azokat a résztvevőket, akik életben voltak, amikor utoljára látták, vagy akiket nem kellett követni.
A diagnózis időpontjától a halálozásig az érdeklődési időszakon belül (2008. január 1. és 2016. december 31. között) vagy a vizsgálat végéig [11,7 évig]
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig vagy a nyomon követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgálat végéig (11,7 évig)
A kezelés időtartamát a kiválasztott vonalak vagy sémák alapján határozták meg, figyelembe véve az egyes kezelések megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig eltelt időt, és cenzúrázva azokat a résztvevőket, akik a kezelés abbahagyása előtt elvesztették a nyomon követést. A kezelés időtartamát a résztvevők alkalmassága szerint osztályozták: alkalmas/nem alkalmas transzplantációra. A kezelés megkezdése és a vizsgálat befejezése után bekövetkezett halálesetek a „A diagnózistól a halálig megfelelő és nem támogatható” kategóriákban szerepelnek.
A kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig vagy a nyomon követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgálat végéig (11,7 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NDMM-5004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése