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ブラジルにおける多発性骨髄腫 (MM) プロファイル: 後ろ向き観察分析 (MMyBRave)

2021年1月19日 更新者：Takeda

ブラジルにおける多発性骨髄腫のプロファイル：レトロスペクティブな観察分析

この研究の目的は、参加者の人口統計学的および臨床的特徴、ならびにブラジルにおける多発性骨髄腫 (MM) の治療パターンの記述的分析を提示することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MM と診断された参加者は、このレトロスペクティブ研究で観察されます。 研究のために収集されたデータには、識別、人口統計、MM のベースライン データ、追加のベースライン ラボ、MM の初期治療、MM のその後の治療、および結果が含まれます。

この研究には約1000人の参加者が登録されます。

この多施設試験は、ブラジルの 5 つの地域で実施されます。 各参加者について、データ収集は、MM の診断以降の可能な最長期間 (2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの適格期間内) およびデータ収集のカットオフ日 (12 月 31 日) を含みます。 、2016)、参加者が死亡したか、それ以前にフォローアップできなかった場合を除きます。 この研究は、開始から約 24 か月続く予定です (開始は、最初のサイトの開始訪問として定義されます)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

943

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba、Mount、ブラジル、78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各参加者は、一度だけ研究に参加する必要があります。 たとえば、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) を使用して、MM の参加者を電子的に識別できるシステムを備えた研究施設では、これが参加者の適格性スクリーニングの好ましい方法となります。 そのような機能を持たない研究施設の場合、参加者のスクリーニングは施設チャートの手動選択またはその他の手段に依存します。 このような場合、すべての適格な参加者を特定するためにあらゆる努力を払う必要があります。

説明

包含基準:

  1. 生きていてフォローアップに失敗していない参加者のための書面によるインフォームドコンセントの提供 (すでに亡くなっているかフォローアップを失っていない参加者については、対応する倫理審査委員会 [ERB] によってインフォームドコンセントが放棄されている必要があります)。
  2. 2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの責任医師による MM の診断の文書化。
  3. MM以外の形質細胞障害がないこと。
  4. -MM以外の免疫グロブリン関連障害の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性骨髄腫の参加者
この研究では、多発性骨髄腫 (MM) の参加者が、診断から死亡まで遡及的に観察された、または適格な期間内 (2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで) のフォローアップに失敗しました。
他の：介入なし
観察研究であるため、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴によって分類された多発性骨髄腫（MM）参加者の数
時間枠：初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]
診断時のMMの臨床的特徴は、移植の適格基準（適格/不適格）によって分類され、以下が含まれます：生検および吸引による骨髄中の形質細胞の存在、骨または髄外生検、免疫組織化学によって決定された形質細胞（はい/いいえ/不明） ）、フローサイトメトリーで決定された形質細胞（はい/いいえ/不明） 高カルシウム血症、腎不全、貧血、および骨病変の特徴（磁気共鳴画像法（MRI）でサイズが少なくとも5 mm以上の複数の局所病変） 、モノクローナルタンパク質の存在（免疫グロブリン（Ig）G、IgGカッパ、IgGラムダ、IgA、IgAカッパ、IgAラムダ、カッパのみ、ラムダのみ、IgD、IgE、IgM、非分泌性および不明）、遊離軽鎖比（関与する軽鎖の絶対レベルが少なくとも 100 mg/L である場合、100 以上の血清関与 / 非関与の遊離軽鎖比)。 データのあるカテゴリのみが報告されます。 参加者は、さまざまなカテゴリで複数回カウントされました。
初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]
治療パターン別に分類された多発性骨髄腫 (MM) 参加者の数
時間枠：初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]
治療パターンは、ブラジルの参加者の機関チャート [公的機関、私的機関、および両方 (90% 公的機関と 10% 民間機関) を含む] から収集されました。 ベースライン時（初診時）に行う導入治療、地固め治療、維持治療と、移植後の導入治療、維持治療、治療の種類として、2～10ライン目の治療パターンをまとめた。 データのあるカテゴリのみが報告されます。 参加者は、さまざまなカテゴリで複数回カウントされました。
初回診断からフォローアップ治療の終了まで、または対象期間内のレトロスペクティブ カットオフ日まで（2008 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで）[約 11.7 年]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：診断日から対象期間内（2008年1月1日から2016年12月31日まで）の死亡まで、または本試験終了まで[最長11.7年]
全生存期間は、診断日から死亡までの経過時間として定義され、最後に見られたときに生きていた参加者またはフォローアップに失敗した参加者は打ち切られました。
診断日から対象期間内（2008年1月1日から2016年12月31日まで）の死亡まで、または本試験終了まで[最長11.7年]
治療期間
時間枠：治療の開始から治療の中止まで、または追跡調査の中断ま​​でのいずれか早い方で、この研究の終了まで (最大 11.7 年)
治療期間は、各治療開始から中止までの経過時間を考慮し、中止前にフォローアップできなかった参加者を検閲して、関心のある選択された系統またはレジメンに関して定義されました。 治療期間は、参加者の適格性-移植の適格/不適格によって分類されました。 治療開始後から研究終了までに発生した死亡は、「診断から死亡まで-適格および不適格」のカテゴリーで報告されています。
治療の開始から治療の中止まで、または追跡調査の中断ま​​でのいずれか早い方で、この研究の終了まで (最大 11.7 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月9日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NDMM-5004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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