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小児における LMA 後の気道合併症

2021年8月23日 更新者:Jean berezian、American University of Beirut Medical Center

小児における LMA 除去後の気道合併症の頻度:TIVA とセボフルランの比較

背景: 小児のラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の除去は、呼吸器系の有害事象に関連している可能性があります。 これらの有害事象の発生率は、麻酔維持の種類によって影響を受ける可能性があります。 プロポフォールによる全静脈麻酔 (TIVA) が、セボフルランによる維持と比較して、LMA 除去時の呼吸イベントの発生率の低下と関連しているかどうかは明らかではありません。

具体的な目的: この研究の主な目的は、6 か月から 6 歳の小児集団における TIVA とセボフルラン吸入麻酔を受けている患者における LMA 除去後の呼吸器有害事象の有病率を比較することです。 副次的な結果には、LMA 挿入の容易さ、手順中のバッキングまたは動きの欠如、LMA 除去までの時間、および覚醒時の動揺の欠如によって証明される、2 つのグループ間の麻酔からの導入、維持および覚醒の質が含まれます。

方法: この前向き無作為化臨床試験では、子供は 2 つのグループのいずれかに登録されます: グループ 1 は麻酔の導入と維持のためにプロポフォールを受け取り、グループ 2 は麻酔の導入と維持のためにセボフルランを受け取ります。 両方のグループで、患者は機械的に換気されます。 手順の最後に、反射の回復、開眼、および意図的な動きによって定義されるように、患者が完全に目覚めているときに LMA が取り外されます。

重要性: LMA 除去後の呼吸器有害事象の発生に対する TIVA とセボフルランの影響を比較したデータは限られています。 どちらの技術も当院の標準治療です。 しかし、私たちの臨床観察によると、TIVA はセボフルランよりも優れているという仮説を立てています。 この研究は、最適な麻酔条件と改善された患者の安全性を提供する技術を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢:6ヶ月~6歳
  2. 短期間の手術(2時間)(ポリサイト除去、閉鎖整復、眼科検査など、胸部および腹部の手術を除く)を受けている患者
  3. 米国麻酔学会 (ASA): I-III
  4. LMA全身麻酔を受けている患者。 (NPO、短時間の処置、既知の気道異常のない患者)。
  5. 保護者の同意

除外基準:

  1. 対象年齢:6歳以上6ヶ月未満
  2. 患者:喘息、気道過敏症(急性増悪)
  3. -最近2週間以内に気道感染症にかかった患者。
  4. 先天性心疾患患者
  5. -LMAの対象とならない患者(満腹、裂孔ヘルニア、既知または予測される気道困難、顔面または気道の奇形を伴う症候性患者、腹部または胸部の大手術を受けている患者)
  6. 誤嚥のリスクが高い患者
  7. 気道確保困難が予想される
  8. 神経障害のある患者(既知の神経障害のある子供:発作、精神遅滞、脳性麻痺)
  9. LMA の挿入が困難 (> 3 回試行)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全静脈麻酔
このグループの患者は、麻酔導入のためにプロポフォール 5~6 mg/kg およびフェンタニル 2 μg/kg を投与され、維持のためにプロポフォール 250~300 μg/kg/分が投与されます。
プロポフォール 5~6 mg/kg とフェンタニル 2 μg/kg を麻酔導入に、プロポフォール 250~300 μg/kg/分を維持に
アクティブコンパレータ:セボフルラン
このグループの患者は、麻酔導入のためにセボフルラン 8% とフェンタニル 2 μg/kg を受け取り、維持のためにセボフルラン 2% を受け取ります。
麻酔の導入にはフェンタニル 2 µg/kg、維持にはセボフルラン 2%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器の有害転帰
時間枠:2時間
咳などの呼吸器系の有害転帰に遭遇した
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現までの時間
時間枠:2時間
覚醒時間は、麻酔薬の中止から LMA 除去までの時間として定義されます。
2時間
LMA挿入特性
時間枠:2時間
挿入にかかった試行回数と時間、および挿入中に発生した有害事象。
2時間
麻酔の質
時間枠:2時間
運動不足、バッキング、咳
2時間
出現攪拌
時間枠:2時間
4 段階評価: 1: 落ち着いている、2: 落ち着いていないが簡単に慰めることができる、3: 落ち着きがない、または適度に動揺している、4: 闘争的、混乱している、または興奮している。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月18日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2017-0276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。