小児における LMA 後の気道合併症
小児における LMA 除去後の気道合併症の頻度:TIVA とセボフルランの比較
背景: 小児のラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の除去は、呼吸器系の有害事象に関連している可能性があります。 これらの有害事象の発生率は、麻酔維持の種類によって影響を受ける可能性があります。 プロポフォールによる全静脈麻酔 (TIVA) が、セボフルランによる維持と比較して、LMA 除去時の呼吸イベントの発生率の低下と関連しているかどうかは明らかではありません。
具体的な目的: この研究の主な目的は、6 か月から 6 歳の小児集団における TIVA とセボフルラン吸入麻酔を受けている患者における LMA 除去後の呼吸器有害事象の有病率を比較することです。 副次的な結果には、LMA 挿入の容易さ、手順中のバッキングまたは動きの欠如、LMA 除去までの時間、および覚醒時の動揺の欠如によって証明される、2 つのグループ間の麻酔からの導入、維持および覚醒の質が含まれます。
方法: この前向き無作為化臨床試験では、子供は 2 つのグループのいずれかに登録されます: グループ 1 は麻酔の導入と維持のためにプロポフォールを受け取り、グループ 2 は麻酔の導入と維持のためにセボフルランを受け取ります。 両方のグループで、患者は機械的に換気されます。 手順の最後に、反射の回復、開眼、および意図的な動きによって定義されるように、患者が完全に目覚めているときに LMA が取り外されます。
重要性: LMA 除去後の呼吸器有害事象の発生に対する TIVA とセボフルランの影響を比較したデータは限られています。 どちらの技術も当院の標準治療です。 しかし、私たちの臨床観察によると、TIVA はセボフルランよりも優れているという仮説を立てています。 この研究は、最適な麻酔条件と改善された患者の安全性を提供する技術を特定します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢:6ヶ月~6歳
- 短期間の手術(2時間)(ポリサイト除去、閉鎖整復、眼科検査など、胸部および腹部の手術を除く)を受けている患者
- 米国麻酔学会 (ASA): I-III
- LMA全身麻酔を受けている患者。 (NPO、短時間の処置、既知の気道異常のない患者)。
- 保護者の同意
除外基準:
- 対象年齢:6歳以上6ヶ月未満
- 患者:喘息、気道過敏症(急性増悪)
- -最近2週間以内に気道感染症にかかった患者。
- 先天性心疾患患者
- -LMAの対象とならない患者(満腹、裂孔ヘルニア、既知または予測される気道困難、顔面または気道の奇形を伴う症候性患者、腹部または胸部の大手術を受けている患者)
- 誤嚥のリスクが高い患者
- 気道確保困難が予想される
- 神経障害のある患者(既知の神経障害のある子供:発作、精神遅滞、脳性麻痺)
- LMA の挿入が困難 (> 3 回試行)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:完全静脈麻酔
このグループの患者は、麻酔導入のためにプロポフォール 5~6 mg/kg およびフェンタニル 2 μg/kg を投与され、維持のためにプロポフォール 250~300 μg/kg/分が投与されます。
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プロポフォール 5~6 mg/kg とフェンタニル 2 μg/kg を麻酔導入に、プロポフォール 250~300 μg/kg/分を維持に
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アクティブコンパレータ:セボフルラン
このグループの患者は、麻酔導入のためにセボフルラン 8% とフェンタニル 2 μg/kg を受け取り、維持のためにセボフルラン 2% を受け取ります。
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麻酔の導入にはフェンタニル 2 µg/kg、維持にはセボフルラン 2%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器の有害転帰
時間枠:2時間
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咳などの呼吸器系の有害転帰に遭遇した
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2時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現までの時間
時間枠:2時間
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覚醒時間は、麻酔薬の中止から LMA 除去までの時間として定義されます。
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2時間
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LMA挿入特性
時間枠:2時間
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挿入にかかった試行回数と時間、および挿入中に発生した有害事象。
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2時間
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麻酔の質
時間枠:2時間
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運動不足、バッキング、咳
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2時間
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出現攪拌
時間枠:2時間
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4 段階評価: 1: 落ち着いている、2: 落ち着いていないが簡単に慰めることができる、3: 落ち着きがない、または適度に動揺している、4: 闘争的、混乱している、または興奮している。
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BIO-2017-0276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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