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Complicaciones de las vías respiratorias después de la LMA en niños

23 de agosto de 2021 actualizado por: Jean berezian, American University of Beirut Medical Center

La frecuencia de las complicaciones de las vías respiratorias después de la extracción de la LMA en niños: una comparación de TIVA y sevoflurano

Antecedentes: La extracción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) en niños puede estar asociada con eventos adversos respiratorios. La incidencia de estos eventos adversos puede estar influenciada por el tipo de mantenimiento anestésico. No está claro si la Anestesia Intravenosa Total (TIVA) con propofol se asocia con una menor incidencia de eventos respiratorios al retirar la LMA en comparación con el mantenimiento con sevoflurano.

Objetivo específico: El objetivo principal de este estudio es comparar la prevalencia de eventos adversos respiratorios después de la extracción de la máscara laríngea media en pacientes que reciben TIVA versus anestesia inhalatoria con sevoflurano en una población pediátrica de entre 6 meses y 6 años de edad. Los resultados secundarios incluyen la calidad de la inducción, el mantenimiento y la salida de la anestesia entre los 2 grupos, como lo demuestra la facilidad de inserción de la LMA, la ausencia de tronzado o movimiento durante el procedimiento, el tiempo hasta la extracción de la LMA y la ausencia de agitación de emergencia.

Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los niños se inscribirán en uno de dos grupos: el Grupo 1 recibirá propofol para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, el Grupo 2 recibirá sevoflurano para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. En ambos grupos los pacientes serán ventilados mecánicamente. Al final del procedimiento, las LMA se retirarán cuando los pacientes estén completamente despiertos, según lo definido por el retorno de los reflejos, la apertura de los ojos y los movimientos decididos.

Importancia: Los datos que comparan la influencia de TIVA y sevoflurano en la aparición de eventos adversos respiratorios después de la extracción de la LMA son limitados. Ambas técnicas son el estándar de atención en nuestra institución. Sin embargo, según nuestras observaciones clínicas, planteamos la hipótesis de que TIVA es superior al sevoflurano. Este estudio identificará la técnica que proporcione condiciones anestésicas óptimas y mejore la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 6 meses a 6 años
  2. Pacientes sometidos a procedimientos de corta duración (˂ 2 horas) (como extracción de polisitio, reducción cerrada, examen ocular, excluyendo cirugía torácica y abdominal)
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III
  4. Pacientes sometidos a anestesia general LMA. (NPO, procedimientos cortos, paciente sin anomalías conocidas de las vías respiratorias).
  5. Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  1. Edad: más de 6 años y menos de 6 meses
  2. Pacientes que tienen: asma, vía aérea hiperreactiva (exacerbación aguda)
  3. Pacientes con infección reciente de las vías respiratorias en las últimas 2 semanas.
  4. Pacientes con cardiopatías congénitas
  5. Pacientes no elegibles para LMA (estómago lleno, hernia de hiato, vía aérea difícil conocida o prevista, paciente sindrómico con malformación facial o de la vía aérea, paciente sometido a cirugía abdominal o torácica mayor)
  6. Pacientes con alto riesgo de aspiración
  7. Vía aérea difícil anticipada
  8. Paciente con trastornos neurológicos (niños con trastornos neurológicos conocidos: convulsiones, retraso mental, parálisis cerebral)
  9. Inserción LMA difícil (> 3 intentos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Anestesia intravenosa total
Los pacientes de este grupo recibirán Propofol 5-6 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg para la inducción de la anestesia y propofol 250-300 µg/kg/min para el mantenimiento.
Droga: Propofol
Propofol 5-6 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg para inducción anestésica y propofol 250-300 µg/kg/min para mantenimiento
Comparador activo: Sevoflurano
Los pacientes de este grupo recibirán sevoflurano al 8% y fentanilo 2 µg/kg para la inducción de la anestesia y sevoflurano al 2% para el mantenimiento.
Droga: Sevoflurano
Fentanilo 2 µg/kg para inducción anestésica y sevoflurano 2% para mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos respiratorios
Periodo de tiempo: 2 horas
Resultados adversos respiratorios encontrados como tos
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de aparición
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo de emergencia definido como el tiempo desde la suspensión de los agentes anestésicos hasta la retirada de la LMA.
2 horas
Características de inserción de LMA
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de intentos y tiempo de inserción, así como eventos adversos encontrados durante la inserción.
2 horas
Calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: 2 horas
Falta de movimiento, corcovear, tos
2 horas
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 2 horas
Escala de 4 puntos: 1: tranquilo, 2: no tranquilo pero fácilmente consolable, 3: no se calma fácilmente, inquieto o moderadamente agitado, 4: combativo, desorientado o excitado.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIO-2017-0276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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