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介入看護師が乳児の健康的な成長を開始 (INSIGHT) - 長期追跡調査 (INSIGHT)

2025年5月5日 更新者：Ian M. Paul, MD、Milton S. Hershey Medical Center
介入看護師による健康な軌道での幼児の成長開始 (INSIGHT 2) - 長期追跡調査では、介入看護師による健康な軌道での幼児の成長開始 (INSIGHT) (NCT01167270) 研究に登録した参加者を、3 歳から学校での発達上重要な時期まで追跡します。 -6歳頃に始まり、9歳で幼児期中期に入ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

INSIGHT(NCT01167270) は、初子における乳児の急激な体重増加と小児肥満を防ぐことを目的としたレスポンシブペアレンティング (RP) 介入を評価するランダム化臨床試験です。 RP は、安全な愛着、認知発達、感情や行動の自己調整など、子どものさまざまな適応結果を促進することが示されており、肥満予防を含む多くの有益な効果が期待できます。 INSIGHT の RP 介入は、最初の 1 年間に 4 回の家庭訪問を受け、その後 3 歳まで毎年クリニック訪問を受けた 279 人の乳児と親からなる出生コホートを使用した家庭安全管理介入と比較されています。

研究チームは今後、5歳から9歳までの成長を測定し、6歳の小学校入学前後の子育てと子供の行動を詳細に評価することでINSIGHTコホートを追跡する予定である。 研究の延長は観察的なものであり、最初の助成金に記載されているように、参加者にはそれ以上の子育てや安全に関する指導は与えられません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

INSIGHT には 279 人の乳児と両親からなる出生コホートがありました。 参加した二人組は、最初の1年間に4回の家庭訪問を受け、その後3歳になるまで年に1回のクリニック訪問を受けた。 この研究の延長には、研究チームによる継続的な追跡を希望する、この元の出生コホートからの積極的に参加する親と子供が含まれます。

説明

包含基準:

  • INSIGHT研究に参加しています。

除外基準:

  • 研究継続のための研究参加を継続する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
INSIGHT参加者
INSIGHT 研究に登録し、乳児期初期から 3 歳まで参加した母子二兄弟は、9 歳まで追跡調査されます。
行動：子供の安全管理への介入
乳児期初期から3歳までの研究期間において、子どもの安全介入グループには、米国小児科学会と同アカデミーの健康管理ガイド「ブライト・フューチャーズ」の指導のもと、子どもと家庭の安全に焦点を当てたメッセージを含む教育プログラムが与えられた。 。 観察のみの研究延長には介入は含まれず、むしろ、子供が0～2歳のときに親に与えられた教育の長期的な成果を評価することになる。
行動：応答的な子育て介入
乳児期に、「レスポンシブ・ペアレンティング」グループには、乳児期の急激な体重増加と3歳時点での過体重を防ぐことを目的とした、レスポンシブ・ペアレンティングと健康的なライフスタイルについて、乳児の親に発達上適切な指導を提供するメッセージを含む教育プログラムが与えられた。 新しい研究期間には介入は含まれず、むしろ、子供が0～2歳のときに親に与えられた教育の長期的な成果を評価することになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3歳から9歳までのBMIに対する研究グループの主効果によって実証された、幼少期の応答性子育て（RP）介入の有効性
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
反復測定 ANOVA を使用して、3 歳から 9 歳までの BMI 変化を検査し、時点を超えた RP 効果の持続性を検査し、また、機会と介入グループの間の相互作用も検査します。 子供の性別と研究グループの間の相互作用に関するテストが実行されます。
2018年6月から2024年9月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均BMI Zスコア
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
5歳、6歳、9歳のANOVA。
2018年6月から2024年9月まで
各グループの過体重（BMI >=85 パーセンタイル）または肥満（BMI >=95 パーセンタイル）の割合
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
ロジスティック回帰分析を使用して、5 年、6 年、9 年後の過体重/肥満の結果に対する介入の効果を調査します。
2018年6月から2024年9月まで
研究期間を通じて、幼少期の反応的な子育て（RP）の持続的な有効性と長期的な効果をテストします。
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
反復測定 ANOVA を使用して、生後 3 ～ 4 週間から 9 歳までの BMI 変化を調べます。
2018年6月から2024年9月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Savage, PhD、Penn State University
  • 主任研究者：Ian M Paul, MD, MSc、Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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