Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarki interwencyjne rozpoczynają zdrowy rozwój niemowląt (INSIGHT) — obserwacja długoterminowa (INSIGHT)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) — długoterminowa obserwacja będzie dotyczyć uczestników uczestniczących w badaniu Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) od 3 roku życia do ważnego rozwojowo okresu w szkole - wejście w wieku około 6 lat i do średniego dzieciństwa w wieku 9 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

INSIGHT(NCT01167270) to randomizowane badanie kliniczne oceniające interwencję responsywnego rodzicielstwa (RP) zaprojektowaną w celu zapobiegania szybkiemu przybieraniu na wadze i otyłości u pierworodnych niemowląt. Wykazano, że RP promuje szereg wyników adaptacyjnych u dzieci, w tym bezpieczne przywiązanie, rozwój poznawczy oraz samoregulację emocji i zachowań, co może mieć wiele korzystnych skutków, w tym zapobieganie otyłości. Interwencja RP INSIGHT jest porównywana z interwencją kontroli bezpieczeństwa w domu przy użyciu kohorty urodzeniowej 279 niemowląt i rodziców, którzy otrzymali cztery wizyty domowe w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczne wizyty w klinice do 3 roku życia.

Zespół badawczy będzie teraz śledził kohortę INSIGHT, mierząc wzrost w wieku od 5 do 9 lat oraz dogłębną ocenę zachowań rodziców i dzieci w okresie pójścia do szkoły podstawowej w wieku 6 lat. Przedłużenie badania ma charakter obserwacyjny, a uczestnicy nie otrzymają żadnych dalszych wskazówek dotyczących rodzicielstwa ani bezpieczeństwa, jak opisano w początkowym dofinansowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W kohorcie urodzeniowej INSIGHT było 279 niemowląt i rodziców. Uczestniczące diady otrzymały cztery wizyty domowe w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczne wizyty w klinice do wieku 3 lat. To rozszerzenie badania obejmie aktywnie uczestniczących rodziców i dzieci z tej pierwotnej kohorty urodzeniowej, które chcą nadal być obserwowane przez zespół badawczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniu INSIGHT.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci kontynuowania udziału w badaniu w celu kontynuacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy INSIGHT
Diady matka-dziecko, które wzięły udział w badaniu INSIGHT od wczesnego niemowlęctwa do wieku 3 lat, będą obserwowane do wieku 9 lat.
Behawioralne: Interwencja kontroli bezpieczeństwa dzieci
W okresie badań, który obejmował okres od wczesnego niemowlęctwa do 3 lat, grupa interwencyjna zajmująca się bezpieczeństwem dzieci otrzymała program edukacyjny z przesłaniami skoncentrowanymi na bezpieczeństwie dziecka i domu, prowadzony przez Amerykańską Akademię Pediatrii i przewodnik Akademii dotyczący nadzoru zdrowotnego, Bright Futures . Rozszerzenie badania obejmujące wyłącznie obserwację nie będzie obejmowało żadnej interwencji, a raczej ocenę długoterminowych wyników edukacji prowadzonej przez rodziców, gdy ich dzieci miały 0-2 lata.
Behawioralne: Responsywna interwencja rodzicielska
W okresie niemowlęcym grupa Responsive Parenting otrzymała program edukacyjny zawierający komunikaty zawierające odpowiednie rozwojowo wskazówki dla rodziców niemowląt dotyczące responsywnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, mające na celu zapobieganie szybkiemu przybieraniu na wadze u niemowląt i nadwadze w wieku 3 lat. Nowy okres badań nie będzie obejmował żadnej interwencji, a raczej oceni długoterminowe rezultaty edukacji rodziców, gdy ich dzieci miały 0-2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji responsywnego rodzicielstwa (RP) we wczesnym okresie życia, wykazana przez główny efekt dla grupy badanej na BMI w wieku od 3 do 9 lat
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania zmiany BMI w wieku od 3 do 9 lat, testowania trwałości efektu RP w różnych punktach czasowych, a także interakcji między grupą okazjonalną a grupą interwencyjną. Przeprowadzone zostaną testy interakcji między płcią dzieci a grupą badaną.
6/2018 do 9/2024

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik z-score BMI
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
ANOVA w wieku 5, 6 i 9 lat.
6/2018 do 9/2024
Odsetek w każdej grupie z nadwagą (BMI >=85 percentyl) lub otyłością (BMI >=95 percentyl)
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania wpływu interwencji na wyniki nadwagi/otyłości po 5, 6 i 9 latach.
6/2018 do 9/2024
Przetestuj trwałą skuteczność i długoterminowe skutki rodzicielstwa reagującego na wczesne życie (RP) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 6/2018 do 9/2024
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania zmiany BMI w wieku od 3-4 tygodni do 9 lat.
6/2018 do 9/2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami