介入看護師が乳児の健康的な成長を開始 (INSIGHT) - 長期追跡調査 (INSIGHT)
2025年5月5日 更新者：Ian M. Paul, MD、Milton S. Hershey Medical Center
介入看護師による健康な軌道での幼児の成長開始 (INSIGHT 2) - 長期追跡調査では、介入看護師による健康な軌道での幼児の成長開始 (INSIGHT) (NCT01167270) 研究に登録した参加者を、3 歳から学校での発達上重要な時期まで追跡します。 -6歳頃に始まり、9歳で幼児期中期に入ります。
調査の概要
詳細な説明
INSIGHT(NCT01167270) は、初子における乳児の急激な体重増加と小児肥満を防ぐことを目的としたレスポンシブペアレンティング (RP) 介入を評価するランダム化臨床試験です。 RP は、安全な愛着、認知発達、感情や行動の自己調整など、子どものさまざまな適応結果を促進することが示されており、肥満予防を含む多くの有益な効果が期待できます。 INSIGHT の RP 介入は、最初の 1 年間に 4 回の家庭訪問を受け、その後 3 歳まで毎年クリニック訪問を受けた 279 人の乳児と親からなる出生コホートを使用した家庭安全管理介入と比較されています。
研究チームは今後、5歳から9歳までの成長を測定し、6歳の小学校入学前後の子育てと子供の行動を詳細に評価することでINSIGHTコホートを追跡する予定である。 研究の延長は観察的なものであり、最初の助成金に記載されているように、参加者にはそれ以上の子育てや安全に関する指導は与えられません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
INSIGHT には 279 人の乳児と両親からなる出生コホートがありました。
参加した二人組は、最初の1年間に4回の家庭訪問を受け、その後3歳になるまで年に1回のクリニック訪問を受けた。
この研究の延長には、研究チームによる継続的な追跡を希望する、この元の出生コホートからの積極的に参加する親と子供が含まれます。
説明
包含基準:
- INSIGHT研究に参加しています。
除外基準:
- 研究継続のための研究参加を継続する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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INSIGHT参加者
INSIGHT 研究に登録し、乳児期初期から 3 歳まで参加した母子二兄弟は、9 歳まで追跡調査されます。
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乳児期初期から3歳までの研究期間において、子どもの安全介入グループには、米国小児科学会と同アカデミーの健康管理ガイド「ブライト・フューチャーズ」の指導のもと、子どもと家庭の安全に焦点を当てたメッセージを含む教育プログラムが与えられた。 。
観察のみの研究延長には介入は含まれず、むしろ、子供が0～2歳のときに親に与えられた教育の長期的な成果を評価することになる。
乳児期に、「レスポンシブ・ペアレンティング」グループには、乳児期の急激な体重増加と3歳時点での過体重を防ぐことを目的とした、レスポンシブ・ペアレンティングと健康的なライフスタイルについて、乳児の親に発達上適切な指導を提供するメッセージを含む教育プログラムが与えられた。
新しい研究期間には介入は含まれず、むしろ、子供が0～2歳のときに親に与えられた教育の長期的な成果を評価することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3歳から9歳までのBMIに対する研究グループの主効果によって実証された、幼少期の応答性子育て（RP）介入の有効性
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
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反復測定 ANOVA を使用して、3 歳から 9 歳までの BMI 変化を検査し、時点を超えた RP 効果の持続性を検査し、また、機会と介入グループの間の相互作用も検査します。
子供の性別と研究グループの間の相互作用に関するテストが実行されます。
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2018年6月から2024年9月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均BMI Zスコア
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
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5歳、6歳、9歳のANOVA。
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2018年6月から2024年9月まで
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各グループの過体重（BMI >=85 パーセンタイル）または肥満（BMI >=95 パーセンタイル）の割合
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
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ロジスティック回帰分析を使用して、5 年、6 年、9 年後の過体重/肥満の結果に対する介入の効果を調査します。
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2018年6月から2024年9月まで
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研究期間を通じて、幼少期の反応的な子育て（RP）の持続的な有効性と長期的な効果をテストします。
時間枠：2018年6月から2024年9月まで
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反復測定 ANOVA を使用して、生後 3 ～ 4 週間から 9 歳までの BMI 変化を調べます。
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2018年6月から2024年9月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Savage, PhD、Penn State University
- 主任研究者：Ian M Paul, MD, MSc、Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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