Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonssykepleiere starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIKT) - Langtidsoppfølging (INSIGHT)

5. mai 2025 oppdatert av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervensjonssykepleiere starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIGHT 2) - Langtidsoppfølging vil følge deltakere som er registrert i Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) studien fra 3-årsalderen til den utviklingsmessig viktige tiden på skolen - Inntreden rundt 6 år og inn i middelbarndommen i en alder av 9.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

INSIGHT(NCT01167270) er en randomisert, klinisk studie som evaluerer en responsiv foreldreintervensjon (RP) designet for å forhindre rask vektøkning hos spedbarn og fedme blant førstefødte spedbarn. RP har vist seg å fremme en rekke adaptive utfall hos barn, inkludert sikker tilknytning, kognitiv utvikling og selvregulering av følelser og atferd med potensial for mange gunstige effekter inkludert fedmeforebygging. INSIGHTs RP-intervensjon sammenlignes med en hjemmesikkerhetskontrollintervensjon med en fødselskohort på 279 spedbarn og foreldre som fikk fire hjemmebesøk i løpet av det første året etterfulgt av årlige klinikkbesøk gjennom 3-årsalderen.

Studieteamet vil nå følge INSIGHT-kohorten med vekstmålinger fra alderen 5-9 år og med en grundig vurdering av foreldre og barns atferd rundt tidspunktet for skolestart ved 6 år. Studieforlengelsen er observasjonsbasert, og deltakerne vil ikke bli gitt ytterligere foreldre- eller sikkerhetsveiledning som beskrevet i den første bevilgningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

INSIGHT hadde en fødselskohort på 279 spedbarn og foreldre. Deltakende dyader fikk fire hjemmebesøk i løpet av det første året etterfulgt av årlige klinikkbesøk gjennom 3 år. Denne studieforlengelsen vil inkludere aktivt deltakende foreldre og barn fra denne opprinnelige fødselskohorten som er villige til å fortsette å bli fulgt av studieteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar i INSIGHT-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke å fortsette studiedeltakelsen for studiefortsettelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INSIKT deltakere
Mor-barn-dyader som meldte seg på INSIGHT-studien og deltok fra tidlig spedbarnsalder til 3 år, vil bli fulgt opp til 9 år.
Atferdsmessig: Barnesikkerhetskontrollintervensjon
I studieperioden som strakte seg fra tidlig spedbarnsalder til 3 år, fikk intervensjonsgruppen for barnesikkerhet et pedagogisk program med budskap fokusert på sikkerhet for barn og hjemme, veiledet av American Academy of Pediatrics og akademiets veiledning for helsetilsyn, Bright Futures . Den observasjonsbaserte studieforlengelsen vil ikke inkludere noen intervensjon, snarere vil den vurdere eventuelle langsiktige resultater fra opplæringen gitt til foreldre da barna deres var 0-2 år gamle.
Atferdsmessig: Responsive foreldreintervensjon
Under spedbarnsalderen fikk Responsive Parenting-gruppen et pedagogisk program som inneholder meldinger som gir utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil med sikte på å forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år. Den nye studieperioden vil ikke inkludere noen intervensjon, men vil heller vurdere eventuelle langsiktige resultater fra opplæringen gitt til foreldre da barna deres var 0-2 år gamle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en tidlig responsiv foreldreintervensjon (RP) som demonstrert av en hovedeffekt for studiegruppen på BMI fra alderen 3 til 9 år
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt til å undersøke BMI-endring fra 3 til 9 år, testing for vedvarende RP-effekt på tvers av tidspunkter, og også for en interaksjon mellom anledning og intervensjonsgruppe. Det vil bli utført tester for en interaksjon mellom barnekjønn og studiegruppe.
6/2018 til 9/2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig BMI z-score
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
ANOVA i alderen 5, 6 og 9 år.
6/2018 til 9/2024
Andel i hver gruppe overvektig (BMI >=85. persentil) eller fedme (BMI >=95. persentil)
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke intervensjonseffektene på overvekt/fedme etter 5, 6 og 9 år.
6/2018 til 9/2024
Test den vedvarende effekten og langsiktige effektene av et tidlig livsvarende foreldreskap (RP) gjennom studieperioden
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å undersøke BMI endring fra alderen 3-4 uker til 9 år.
6/2018 til 9/2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger