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[CREMA]原発性CNSリンパ腫の高齢患者におけるR-Mに続いてR-Aの組み合わせ

2020年10月19日 更新者：Won Seog Kim

中枢神経系原発リンパ腫の高齢患者におけるリツキシマブとメトトレキサートの併用、その後のリツキシマブとシタラビンの併用

この研究は、中枢神経系原発リンパ腫に続いてリツキシマブとメトトレキサートを併用し、続いてリツキシマブとシタラビンを併用した高齢患者の 2 年無増悪生存率を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

説明したように、中枢神経系原発リンパ腫患者に対する標準治療はまだ高レベルのエビデンスに基づいておらず、この疾患の高齢患者を対象とした研究は非常に限られています。 韓国国立がん発生データベースに基づいて、韓国では年間約 100 ~ 150 例の原発性中枢神経系リンパ腫が診断されると推定されていますが、前向き研究による分析はありません。 前述のように、高齢患者における MTX 単独療法は比較的安全であり、臨床的有用性を低下させません。 自家療法では自家幹細胞移植が考えられますが、高齢者への適用は困難です。 脳への放射線療法は、特に高齢患者で神経学的後遺症を引き起こす可能性があるため、第一に考慮すべき事項ではありません。 高用量シタラビンは安全に投与される薬剤であり、高齢患者の治療に関する臨床研究で広く使用されています。リツキシマブは、中枢神経系原発リンパ腫患者で役割を果たすと予想される投薬、用量、間隔について、前向きに研究されていません。 、上記のように、高齢患者の細胞傷害性抗がん剤の数を減らすことによって引き起こされる可能性があり、治療効果が低下します。

したがって、著者らは、中枢神経系原発リンパ腫の高齢患者を対象に、R-M 導入療法の後に R-A 導入療法を実施する 2 段階の研究を提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangnam-gu,
      • Seoul、Gangnam-gu,、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明されたB細胞非ホジキンリンパ腫の診断で、中枢神経系、脳神経、および/または目にのみ局在しています
  2. 以前の治療はありません。 -診断目的の腫瘍切除および/またはグルココルチコイドの使用は許可されています
  3. 測定可能な病変
  4. 年齢≧60歳
  5. 大量化学療法とその後の自家幹細胞移植に不適格な患者

  6. 適切な臓器機能

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
    • 血小板≧50×109/L
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL
    • -血清クレアチニン≤1.5 x上限正常（ULN）
    • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -ASTおよびALT ≤ 3 x ULN
  7. 適切に制御されたHBV、HCV、またはHIVの患者は許可されます。 HBV（+）の場合、適切な抗ウイルス予防を組み込む必要があります。 HIV（+）の場合、活性の高い抗レトロウイルス療法を組み込む必要があります。
  8. 書面によるインフォームドコンセント
  9. ECOGパフォーマンススケール0、1または2
  10. 平均余命 > 3ヶ月

除外基準:

  1. T細胞またはNK/T細胞リンパ腫
  2. -首、胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影スキャンおよび骨髄検査によって示される全身性非ホジキンリンパ腫の証拠
  3. 大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植に適した若くて健康な患者
  4. -標的CNS病変に対する以前の放射線療法
  5. -重度または制御不能な病状、実験室の異常、または精神障害が同時に発生し、主治医の裁量により研究への参加者が排除される
  6. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部のCIN、または治療なしで観察できる前立腺癌以外の異時性悪性腫瘍
  7. -治験薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：導入＋地固め化学療法

【誘導期】

①導入療法（リツキシマブ・メトトレキサート）2回後、初回評価

  • 完全奏効、部分奏効または病勢安定 -> 次のステップ

  • 進行性疾患 -> 排除

    ②導入療法（リツキシマブ・メトトレキサート）を3回（計5回）追加後、2回目の評価

  • 完全寛解 -> 地固め療法（リツキシマブ-シタラビン）の進行
  • 部分奏効または病勢安定 → リツキシマブ・メトトレキサート 2回追加投与

  • 進行性疾患 -> 排除

    ③導入療法（リツキシマブ・メトトレキサート）追加2回（計7回）後、3回目の評価

  • 完全奏効、部分奏効、または病勢安定 -> 地固め療法（リツキシマブ-シタラビン）
  • 進行性疾患 -> 排除
薬：リツキシマブ
500 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 50 mg/hr から開始 (400 mg/hr に達するまで、30 分ごとに 50 mg/hr ずつ増加)
他の名前：
  • トルキシマ注射
薬：メトトレキサート
500 mg/m2 + 5%DW 200 mL IV 15 分以上 3000 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 3 時間以上 同時水分補給とその後のロイコボリンレスキューが必須
他の名前：
  • メトトレキサート注射
薬：シタラビン注射
3000 mg/m2 + 5%DW 200 mL IVF 2 時間以上 ステロイド点眼 0.1%、6 時間ごとに 2 滴、1 ～ 9 日目
他の名前：
  • シタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日または病気の日付までの時間、最大 24 か月まで評価
最後の患者の治験の終了から、疾患の進行を最大 2 年間追跡し、一次分析と報告を行います。
治療開始日から何らかの原因による死亡日または病気の日付までの時間、最大 24 か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：同意の日から疾患進行日までの2年間 f/u.
同意の日から病気の進行日、死亡時、または最後に病気が進行していないか生存が確認された日までの期間を意味します。
同意の日から疾患進行日までの2年間 f/u.
全生存
時間枠：治療開始から死亡日までの期間。最長5年まで評価]
治療開始から死亡までの時間を測定します。
治療開始から死亡日までの期間。最長5年まで評価]
CTCAE v4.0による各基準で分類された有害事象の頻度
時間枠：インフォームドコンセント署名の日から最後の投薬後31日まで。
CTCAE v4 (有害事象の共通用語基準 v4.0) 本研究では、毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) バージョン 4.0 に従って記録されます。 次に、収集されたToxicityをCTCAE用語で分類し、%として計算すると、多数のAEが検出されます。
インフォームドコンセント署名の日から最後の投薬後31日まで。
治療失敗までの時間
時間枠：3年以内
同意の日から病気の発症の日まで、または何らかの理由で治療を中止するまでの期間を意味します。
3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Won Seog Kim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celltrion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wonseog Kim, M.D、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-12-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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