[CREMA]原発性CNSリンパ腫の高齢患者におけるR-Mに続いてR-Aの組み合わせ
中枢神経系原発リンパ腫の高齢患者におけるリツキシマブとメトトレキサートの併用、その後のリツキシマブとシタラビンの併用
調査の概要
詳細な説明
説明したように、中枢神経系原発リンパ腫患者に対する標準治療はまだ高レベルのエビデンスに基づいておらず、この疾患の高齢患者を対象とした研究は非常に限られています。 韓国国立がん発生データベースに基づいて、韓国では年間約 100 ~ 150 例の原発性中枢神経系リンパ腫が診断されると推定されていますが、前向き研究による分析はありません。 前述のように、高齢患者における MTX 単独療法は比較的安全であり、臨床的有用性を低下させません。 自家療法では自家幹細胞移植が考えられますが、高齢者への適用は困難です。 脳への放射線療法は、特に高齢患者で神経学的後遺症を引き起こす可能性があるため、第一に考慮すべき事項ではありません。 高用量シタラビンは安全に投与される薬剤であり、高齢患者の治療に関する臨床研究で広く使用されています。リツキシマブは、中枢神経系原発リンパ腫患者で役割を果たすと予想される投薬、用量、間隔について、前向きに研究されていません。 、上記のように、高齢患者の細胞傷害性抗がん剤の数を減らすことによって引き起こされる可能性があり、治療効果が低下します。
したがって、著者らは、中枢神経系原発リンパ腫の高齢患者を対象に、R-M 導入療法の後に R-A 導入療法を実施する 2 段階の研究を提案しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wonseog Kim, M.D
- 電話番号：82-3410-6548
- メール：wonseog.kim@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seokjin Kim, M.D
- 電話番号：82-3410-1766
- メール：seokjin88.kim@samsung.com
研究場所
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Gangnam-gu,
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Seoul、Gangnam-gu,、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Kaeun Park, CRA
- 電話番号：82-70-7014-4162
- メール：kaeun.park@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたB細胞非ホジキンリンパ腫の診断で、中枢神経系、脳神経、および/または目にのみ局在しています
- 以前の治療はありません。 -診断目的の腫瘍切除および/またはグルココルチコイドの使用は許可されています
- 測定可能な病変
- 年齢≧60歳
- 大量化学療法とその後の自家幹細胞移植に不適格な患者
適切な臓器機能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 血小板≧50×109/L
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5 x上限正常（ULN）
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
- -ASTおよびALT ≤ 3 x ULN
- 適切に制御されたHBV、HCV、またはHIVの患者は許可されます。 HBV（+）の場合、適切な抗ウイルス予防を組み込む必要があります。 HIV（+）の場合、活性の高い抗レトロウイルス療法を組み込む必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
- ECOGパフォーマンススケール0、1または2
- 平均余命 > 3ヶ月
除外基準:
- T細胞またはNK/T細胞リンパ腫
- -首、胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影スキャンおよび骨髄検査によって示される全身性非ホジキンリンパ腫の証拠
- 大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植に適した若くて健康な患者
- -標的CNS病変に対する以前の放射線療法
- -重度または制御不能な病状、実験室の異常、または精神障害が同時に発生し、主治医の裁量により研究への参加者が排除される
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部のCIN、または治療なしで観察できる前立腺癌以外の異時性悪性腫瘍
- -治験薬に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入＋地固め化学療法
【誘導期】 ①導入療法（リツキシマブ・メトトレキサート）2回後、初回評価
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500 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 50 mg/hr から開始 (400 mg/hr に達するまで、30 分ごとに 50 mg/hr ずつ増加)
他の名前：
500 mg/m2 + 5%DW 200 mL IV 15 分以上 3000 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 3 時間以上 同時水分補給とその後のロイコボリンレスキューが必須
他の名前：
3000 mg/m2 + 5%DW 200 mL IVF 2 時間以上 ステロイド点眼 0.1%、6 時間ごとに 2 滴、1 ～ 9 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存率
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日または病気の日付までの時間、最大 24 か月まで評価
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最後の患者の治験の終了から、疾患の進行を最大 2 年間追跡し、一次分析と報告を行います。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日または病気の日付までの時間、最大 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：同意の日から疾患進行日までの2年間 f/u.
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同意の日から病気の進行日、死亡時、または最後に病気が進行していないか生存が確認された日までの期間を意味します。
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同意の日から疾患進行日までの2年間 f/u.
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全生存
時間枠：治療開始から死亡日までの期間。最長5年まで評価]
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治療開始から死亡までの時間を測定します。
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治療開始から死亡日までの期間。最長5年まで評価]
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CTCAE v4.0による各基準で分類された有害事象の頻度
時間枠：インフォームドコンセント署名の日から最後の投薬後31日まで。
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CTCAE v4 (有害事象の共通用語基準 v4.0)
本研究では、毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) バージョン 4.0 に従って記録されます。
次に、収集されたToxicityをCTCAE用語で分類し、%として計算すると、多数のAEが検出されます。
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インフォームドコンセント署名の日から最後の投薬後31日まで。
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治療失敗までの時間
時間枠：3年以内
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同意の日から病気の発症の日まで、または何らかの理由で治療を中止するまでの期間を意味します。
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3年以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-12-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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