Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[CREMA]Kombinace R-M následovaná R-A u starších pacientů s primárním lymfomem CNS

19. října 2020 aktualizováno: Won Seog Kim

Kombinace rituximabu a metotrexátu následovaná rituximabem a cytarabinem u starších pacientů s primárním lymfomem CNS

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení 2letého přežití bez progrese u starších pacientů s primárním lymfomem CNS následovaným kombinací rituximabu a methotrexátu a následně rituximabu a cytarabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak bylo popsáno, standardní terapie u pacientů s primárním lymfomem CNS zatím není založena na vysoké úrovni důkazů a studie u starších pacientů s tímto onemocněním jsou velmi omezené. Na základě Korea National Cancer Incidence Database se odhaduje, že v Koreji je ročně diagnostikováno asi 100 ~ 150 případů primárního lymfomu centrálního nervového systému, ale neexistuje žádná analýza prostřednictvím prospektivních studií. Jak bylo popsáno dříve, monoterapie MTX u starších pacientů je relativně bezpečná a nesnižuje klinickou užitečnost. Přestože autologní terapie může uvažovat o autologní transplantaci kmenových buněk, je obtížné ji aplikovat u starších pacientů. Radiační terapie mozku není primárním faktorem, protože může způsobit neurologické následky, zejména u starších pacientů. Vysoké dávky cytarabinu jsou bezpečně podávané léčivo, které bylo široce používáno v klinických studiích zahrnujících léčbu starších pacientů. Rituximab nebyl prospektivně studován pro léky, dávky a intervaly, u kterých se očekává, že budou hrát roli u pacientů s primárním lymfomem CNS , jak je popsáno výše, a může být způsobeno snížením počtu cytotoxických protirakovinných léků u starších pacientů a snížením účinku léčby.

Autoři proto navrhují dvoufázovou studii, ve které se po indukční terapii R-M u starších pacientů s primárním lymfomem CNS provádí indukční terapie R-A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřená diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, výlučně lokalizovaného v centrálním nervovém systému, hlavových nervech a/nebo očích
  2. Žádná předchozí léčba; Je povolena tumorektomie pro diagnostické účely a/nebo použití glukokortikoidů
  3. Měřitelné léze
  4. Věk ≥ 60 let
  5. Nezpůsobilí pacienti pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk

  6. Přiměřené funkce orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 50 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST a ALT ≤ 3 x ULN
  7. Pacienti s adekvátně kontrolovaným HBV, HCV nebo HIV jsou povoleni. V případě HBV (+) by měla být začleněna adekvátní antivirová profylaxe. V případě HIV (+) by měla být začleněna vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
  8. Písemný informovaný souhlas
  9. Výkonnostní stupnice ECOG 0, 1 nebo 2
  10. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. T-buněčný nebo NK/T-buněčný lymfom
  2. Jakékoli známky systémového non-Hodgkinova lymfomu prokázaného počítačovou tomografií krku, hrudníku, břicha a pánve a vyšetření kostní dřeně
  3. Mladí a zdatní pacienti, kteří jsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk
  4. Předchozí radiační terapie na cílové léze (lézích) CNS
  5. Současné závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, laboratorní abnormality nebo psychiatrické poruchy, které by podle uvážení ošetřujících lékařů vylučovaly účastníky studie
  6. Metachronní malignita jiná než adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo CIN děložního čípku nebo rakovina prostaty, kterou lze pozorovat bez léčby
  7. Známá přecitlivělost na zkoumanou látku (látky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční+konsolidační chemoterapie

[Indukční fáze]

① Po indukční terapii (Rituximab-methotrexát) 2krát, první hodnocení

  • Kompletní, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění-> další krok

  • Progresivní onemocnění-> odstraněno

    ② Poté, co byla 3krát přidána indukční terapie (rituximab-methotrexát) (celkem 5krát), 2. hodnocení

  • Kompletní odpověď -> postup konsolidační terapie (Rituximab-Cytarabin).
  • Částečná odpověď nebo stabilní onemocnění-> Rituximab-methotrexát 2 další podání

  • Progresivní onemocnění-> odstraněno

    ③ Poté, co byla dvakrát přidána indukční terapie (Rituximab-methotrexát) (celkem 7krát), 3. hodnocení

  • Kompletní, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění -> konsolidační léčba (Rituximab-Cytarabin)
  • Progresivní onemocnění-> odstraněno
Lék: Rituximab
500 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF Začněte s 50 mg/h (zvyšujte o 50 mg/h za 30 min, dokud není dosaženo 400 mg/h)
Ostatní jména:
  • Truxima Inj
Lék: Methotrexát
500 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IV během 15 minut 3 000 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF během 3 hodin Souběžná hydratace a následná záchrana leukovorinem je povinná
Ostatní jména:
  • Methotrexate Inj
Lék: Cytarabinová injekce
3000 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IVF během 2 hodin steroidní oční kapky 0,1 %, 2 kapky každých 6 hodin, ve dnech 1-9
Ostatní jména:
  • Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Od konce posledního pokusu s pacientem bude sledována progrese onemocnění po dobu až 2 let a bude provedena primární analýza a hlášení.
doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky ode dne udělení souhlasu do data Progress disease f / u.
Znamená období od data udělení souhlasu do data progrese onemocnění, doby úmrtí nebo poslední doby, kdy nemoc nepostoupila nebo potvrdila své přežití.
2 roky ode dne udělení souhlasu do data Progress disease f / u.
celkové přežití
Časové okno: Doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí. hodnoceno do 5 let]
Měří dobu od zahájení léčby do smrti.
Doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí. hodnoceno do 5 let]
Frekvence nežádoucích účinků klasifikovaných podle každého kritéria podle CTCAE v4.0
Časové okno: od data podpisu informovaného souhlasu do 31 dnů po posledním podání léku.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) V této studii budou toxicity zaznamenávány podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0. Poté je shromážděná toxicita klasifikována podle CTCAE termínu a vypočtena jako % a bude detekováno mnoho AE.
od data podpisu informovaného souhlasu do 31 dnů po posledním podání léku.
čas do selhání léčby
Časové okno: Do 3 let
Znamená dobu ode dne udělení souhlasu do data vzniku onemocnění nebo do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Won Seog Kim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celltrion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-12-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení