Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[CREMA]Kombination af R-M efterfulgt af R-A hos ældre patienter med primært CNS-lymfom

19. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim

Kombination af Rituximab og Methotrexat efterfulgt af Rituximab og Cytarabin hos ældre patienter med primært CNS-lymfom

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere den 2-årige progressionsfri overlevelsesrate for ældre patienter med primært CNS-lymfom efterfulgt af kombination af rituximab og methotrexat efterfulgt af rituximab og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som beskrevet er standardbehandling til patienter med primært CNS-lymfom endnu ikke baseret på et højt evidensniveau, og undersøgelser af ældre patienter med denne sygdom er meget begrænsede. Baseret på Korea National Cancer Incidens Database, anslås det, at omkring 100 ~ 150 tilfælde af primært centralnervesystem lymfom diagnosticeres om året i Korea, men der er ingen analyse gennem prospektive undersøgelser. Som tidligere beskrevet er MTX monoterapi hos ældre patienter relativt sikker og reducerer ikke den kliniske nytte. Selvom autolog terapi kan overveje autolog stamcelletransplantation, er den vanskelig at anvende hos ældre patienter. Hjernestrålebehandling er ikke en primær overvejelse, fordi den kan forårsage neurologiske følgesygdomme, især hos ældre patienter. Højdosis cytarabin er et sikkert administreret lægemiddel, der er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser, der involverer behandling af ældre patienter. Rituximab er ikke blevet undersøgt prospektivt for medicin, doser og intervaller, der forventes at spille en rolle hos patienter med primært CNS-lymfom , som beskrevet ovenfor, og kan være forårsaget af at reducere antallet af cytotoksiske kræftlægemidler hos ældre patienter Og for at reducere behandlingseffekten.

Derfor foreslår forfatterne et to-faset studie, hvor R-A induktionsterapi udføres efter R-M induktionsterapi hos ældre patienter med primært CNS lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom, udelukkende lokaliseret i centralnervesystemet, kranienerver og/eller øjne
  2. Ingen tidligere behandling; En tumorektomi med diagnostisk formål og/eller brug af glukokortikoider er tilladt
  3. Målbare læsioner
  4. Alder ≥ 60 år
  5. Uegnede patienter til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation

  6. Tilstrækkelige organfunktioner

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 50 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST og ALT ≤ 3 x ULN
  7. Patienter med tilstrækkeligt kontrolleret HBV, HCV eller HIV er tilladt. I tilfælde af HBV (+) bør passende antiviral profylakse indarbejdes. I tilfælde af HIV (+) bør højaktiv antiretroviral behandling inkorporeres.
  8. Skriftligt informeret samtykke
  9. ECOG ydeevne skala 0, 1 eller 2
  10. Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. T-celle eller NK/T-celle lymfom
  2. Ethvert tegn på systemisk non-Hodgkins lymfom som påvist ved computertomografiskanning af hals, bryst, mave og bækken og knoglemarvsundersøgelser
  3. Unge og raske patienter, der er egnede til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation
  4. Forudgående strålebehandling på mål-CNS-læsioner
  5. Samtidige alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke deltagerne i undersøgelsen efter de behandlende lægers skøn
  6. Metakron malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller CIN af livmoderhalskræft eller prostatacancer, der kan observeres uden behandling
  7. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmidlet/stofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Induktion + Konsolidering kemoterapi

[Induktionsfase]

① Efter induktionsbehandling (Rituximab-Methotrexate) 2 gange, første evaluering

  • Komplet, delvis respons eller stabil sygdom-> næste trin

  • Progressiv sygdom-> elimineret

    ② Efter induktionsterapi (Rituximab-Methotrexat) blev tilføjet 3 gange (i alt 5 gange), 2. evaluering

  • Komplet respons -> konsolideringsterapi(Rituximab-Cytarabin) fremskridt
  • Delvis respons eller stabil sygdom-> Rituximab-Methotrexat 2 yderligere administrationer

  • Progressiv sygdom-> elimineret

    ③ Efter induktionsterapi (Rituximab-Methotrexat) blev tilføjet to gange (7 gange i alt), 3. evaluering

  • Komplet, delvis respons eller stabil sygdom-> konsolideringsterapi (Rituximab-Cytarabin)
  • Progressiv sygdom-> elimineret
Medicin: Rituximab
500 mg/m2 + 5 %DW 500 mL IVF Begynd med 50 mg/time (øg med 50 mg/time pr. 30 min, indtil 400 mg/time nås)
Andre navne:
  • Truxima Inj
Medicin: Methotrexat
500 mg/m2 + 5 % DW 200 mL IV over 15 minutter 3000 mg/m2 + 5 % DW 500 mL IVF over 3 timer Samtidig hydrering og efterfølgende leucovorin-redning er obligatorisk
Andre navne:
  • Methotrexate Inj
Medicin: Cytarabin injektion
3000 mg/m2 + 5 %DW 200 mL IVF over 2 timer steroid øjendråber 0,1 %, 2 dråber q 6 timer, på dag 1-9
Andre navne:
  • Cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tiden mellem datoen for behandlingsstart og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller dato for sygdom, vurderet op til 24 måneder
Fra slutningen af ​​den sidste patients forsøg vil sygdomsprogressionen blive sporet i op til 2 år, og primær analyse og rapportering vil blive udført.
tiden mellem datoen for behandlingsstart og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller dato for sygdom, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra datoen for samtykke til datoen for Progress sygdom f / u.
Betyder perioden fra datoen for samtykke til datoen for sygdomsprogression, tidspunktet for døden eller sidste gang, sygdommen ikke har udviklet sig eller har bekræftet sin overlevelse.
2 år fra datoen for samtykke til datoen for Progress sygdom f / u.
samlet overlevelse
Tidsramme: Tid mellem behandlingsstart og dødsdato.vurderet op til 5 år]
Den måler tiden fra behandlingsstart til død.
Tid mellem behandlingsstart og dødsdato.vurderet op til 5 år]
Hyppighed af uønskede hændelser klassificeret efter hvert kriterium af CTCAE v4.0
Tidsramme: fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 31 dage efter sidste lægemiddeladministration.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) I denne undersøgelse vil toksiciteter blive registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 4.0. Derefter klassificeres den indsamlede Toksicitet efter CTCAE-term og beregnes som %, og en masse AE vil blive påvist.
fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 31 dage efter sidste lægemiddeladministration.
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Inden for 3 år
Betyder perioden fra datoen for samtykke til datoen for sygdommens opståen eller til afbrydelse af behandlingen uanset årsag.
Inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Won Seog Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celltrion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-12-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger