このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植レシピエントにおける CMV および BKV の再活性化を防止するための BD03 の忍容性と安全性の評価

2018年6月21日 更新者：SL VAXiGEN

腎移植レシピエントにおける CMV および BKV 再活性化を予防するための DNA ワクチンである BD03 の筋肉内投与の忍容性と安全性を評価するための前向き、オープン、用量漸増、多施設、第 1 相試験

この研究は、腎臓移植レシピエントにおける BD03 ワクチン接種の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するための第 I 相非盲検研究です。 推奨用量は、観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて選択されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CMV および BKV の感染および/または再活性化は、腎移植レシピエントの死亡率および罹患率、および腎移植レシピエントにおける PyVAN の発生と関連していることが報告されています。

BD03 は、CMV 抗原、BKV 抗原、遺伝子アジュバントをコードする 3 つのプラスミド DNA からなる DNA ワクチンです。 抗原特異的な T 細胞免疫応答を発現し、最終的に両方のウイルスの活性化を防ぐことが期待されます。 CMV および BKV 抗原をコードするプラスミド DNA を tPA および Flt-3L と融合させて、抗原特異的免疫応答を促進します。

生体ドナーから腎移植を受ける予定の患者は、この研究に登録されています。 適格な被験者は、腎臓移植の6週間前と2週間前、および移植後2〜4週間に3回、エレクトロポレーターによってBD03を筋肉内に投与されます。

この試験は、3+3 の用量漸増スキームで構成され、開始用量は 0.6mg で、用量は 2mg および 6mg に増量されます。

2 回目の注射の 1 週間後 (腎移植の 1 週間前) までに観察される用量制限毒性の発生は、用量を増やすかどうかの指針となります。

BD03 の 3 回目の注射後、18 週間の経過観察が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 体格指数 ≤ 35
  • 体重≧40kg

除外基準:

  • CMV IgG血清反応陰性患者
  • 腎臓の再移植が予定されている患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性であることが知られている患者
  • -T細胞除去剤またはリツキシマブの投与を受ける予定の患者
  • 脾臓摘出術の既往のある患者
  • -CMV関連疾患の患者、または活動性のCMV感染を示す患者、または同意日から3か月以内にCMV関連疾患またはCMV感染で治療された患者。
  • -抗ウイルス薬または免疫グロブリンを使用したCMV予防を受ける予定の患者。
  • BD03またはBD03の成分に過敏症のある患者。
  • -過去2年間のてんかんまたは発作の病歴のある患者
  • -前興奮症候群またはエレクトロポレーション注射の不適格と見なされるその他の疾患の患者。
  • エレクトロポレーション注射の適応外と考えられる血液凝固障害のある患者
  • -注射部位の厚さが40mmを超える患者
  • 注射部位の近くに人工インプラントがある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -出産の可能性があり、性的禁欲に同意していない女性被験者または男性被験者のパートナー
  • -30日以内に他の臨床試験に参加した患者
  • -この研究への参加を妨げる臨床的に意味のある疾患研究者の判断がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BD03

この研究は、0.6mg（コホート1）、2mg（コホート2）、6mg（コホート3）の3つの用量レベルによる3+3用量漸増デザインで構成されます。

用量を増やす決定は、2 回目の注射の 1 週間後 (最初の注射の 5 週間後) に評価される DLT (用量制限毒性) の発生によって導かれます。
生物学的：BD03
BD03 は、腎移植の 6 週間前と 2 週間前、および移植後 2～4 週間に筋肉内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）によって測定される忍容性
時間枠：5週間
イベントが5週間の治療中の研究治療に合理的に関連し、次の基準を満たす場合、イベントはDLTと見なされます。失敗、横紋筋融解症を伴わないグレード3以上のクレアチンキナーゼの増加、およびこの研究の参加前に存在するその他のグレード3以上の毒性。
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単位 PBMC あたりのスポット形成単位がベースライン測定値と比較して 3 倍である被験者の割合、および 10^6 PBMC 中の各抗原のスポット形成単位が 50 を超える被験者の割合。
時間枠：投与後30週間まで
BD03の免疫原性を評価する。 CMVおよびBKV抗原に対する特異的T細胞応答のELISPOTアッセイ。
投与後30週間まで
CMV gB 抗原に対する抗体応答
時間枠：投与後30週間まで
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)で測定した抗体量を調べる
投与後30週間まで
BKV VP1抗原に対する抗体反応
時間枠：投与後30週間まで
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)で測定した抗体量を調べる
投与後30週間まで
CMV および BKV 血漿ウイルス量の経時変化
時間枠：投与後30週間まで
CMV および BKV 血漿ウイルス量の経時変化を調査する
投与後30週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SL VAXiGEN

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SL BIGEN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BD03_KT_P1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理