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腎移植レシピエントにおける CMV および BKV の再活性化を防止するための BD03 の忍容性と安全性の評価

2018年6月21日 更新者：SL VAXiGEN

腎移植レシピエントにおける CMV および BKV 再活性化を予防するための DNA ワクチンである BD03 の筋肉内投与の忍容性と安全性を評価するための前向き、オープン、用量漸増、多施設、第 1 相試験

この研究は、腎臓移植レシピエントにおける BD03 ワクチン接種の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するための第 I 相非盲検研究です。 推奨用量は、観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて選択されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CMV および BKV の感染および/または再活性化は、腎移植レシピエントの死亡率および罹患率、および腎移植レシピエントにおける PyVAN の発生と関連していることが報告されています。

BD03 は、CMV 抗原、BKV 抗原、遺伝子アジュバントをコードする 3 つのプラスミド DNA からなる DNA ワクチンです。 抗原特異的な T 細胞免疫応答を発現し、最終的に両方のウイルスの活性化を防ぐことが期待されます。 CMV および BKV 抗原をコードするプラスミド DNA を tPA および Flt-3L と融合させて、抗原特異的免疫応答を促進します。

生体ドナーから腎移植を受ける予定の患者は、この研究に登録されています。 適格な被験者は、腎臓移植の6週間前と2週間前、および移植後2〜4週間に3回、エレクトロポレーターによってBD03を筋肉内に投与されます。

この試験は、3+3 の用量漸増スキームで構成され、開始用量は 0.6mg で、用量は 2mg および 6mg に増量されます。

2 回目の注射の 1 週間後 (腎移植の 1 週間前) までに観察される用量制限毒性の発生は、用量を増やすかどうかの指針となります。

BD03 の 3 回目の注射後、18 週間の経過観察が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 体格指数 ≤ 35
  • 体重≧40kg

除外基準:

  • CMV IgG血清反応陰性患者
  • 腎臓の再移植が予定されている患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性であることが知られている患者
  • -T細胞除去剤またはリツキシマブの投与を受ける予定の患者
  • 脾臓摘出術の既往のある患者
  • -CMV関連疾患の患者、または活動性のCMV感染を示す患者、または同意日から3か月以内にCMV関連疾患またはCMV感染で治療された患者。
  • -抗ウイルス薬または免疫グロブリンを使用したCMV予防を受ける予定の患者。
  • BD03またはBD03の成分に過敏症のある患者。
  • -過去2年間のてんかんまたは発作の病歴のある患者
  • -前興奮症候群またはエレクトロポレーション注射の不適格と見なされるその他の疾患の患者。
  • エレクトロポレーション注射の適応外と考えられる血液凝固障害のある患者
  • -注射部位の厚さが40mmを超える患者
  • 注射部位の近くに人工インプラントがある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -出産の可能性があり、性的禁欲に同意していない女性被験者または男性被験者のパートナー
  • -30日以内に他の臨床試験に参加した患者
  • -この研究への参加を妨げる臨床的に意味のある疾患研究者の判断がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BD03

この研究は、0.6mg（コホート1）、2mg（コホート2）、6mg（コホート3）の3つの用量レベルによる3+3用量漸増デザインで構成されます。

用量を増やす決定は、2 回目の注射の 1 週間後 (最初の注射の 5 週間後) に評価される DLT (用量制限毒性) の発生によって導かれます。
生物学的：BD03
BD03 は、腎移植の 6 週間前と 2 週間前、および移植後 2～4 週間に筋肉内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）によって測定される忍容性
時間枠：5週間
イベントが5週間の治療中の研究治療に合理的に関連し、次の基準を満たす場合、イベントはDLTと見なされます。失敗、横紋筋融解症を伴わないグレード3以上のクレアチンキナーゼの増加、およびこの研究の参加前に存在するその他のグレード3以上の毒性。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単位 PBMC あたりのスポット形成単位がベースライン測定値と比較して 3 倍である被験者の割合、および 10^6 PBMC 中の各抗原のスポット形成単位が 50 を超える被験者の割合。
時間枠：投与後30週間まで
BD03の免疫原性を評価する。 CMVおよびBKV抗原に対する特異的T細胞応答のELISPOTアッセイ。
投与後30週間まで
CMV gB 抗原に対する抗体応答
時間枠：投与後30週間まで
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)で測定した抗体量を調べる
投与後30週間まで
BKV VP1抗原に対する抗体反応
時間枠：投与後30週間まで
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)で測定した抗体量を調べる
投与後30週間まで
CMV および BKV 血漿ウイルス量の経時変化
時間枠：投与後30週間まで
CMV および BKV 血漿ウイルス量の経時変化を調査する
投与後30週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SL VAXiGEN

協力者

SL BIGEN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (予想される)

2019年1月30日

研究の完了 (予想される)

2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD03_KT_P1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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