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신장이식 수혜자의 CMV 및 BKV 재활성화 예방을 위한 BD03의 내약성 및 안전성 평가

2018년 6월 21일 업데이트: SL VAXiGEN

신장 이식 수혜자의 CMV 및 BKV 재활성화 예방을 위한 DNA 백신인 BD03 근육내 투여의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 다기관, 1상 시험

이 연구는 신장 이식 수용자에게 BD03 백신 접종을 위한 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 권장 용량은 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일에 따라 선택됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CMV 및 BKV 감염 및/또는 재활성화는 신장 이식 수용자의 사망률 및 이환율, 신장 이식 수용자의 PyVAN 발생과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

BD03은 CMV 항원, BKV 항원 및 유전자 보조제를 암호화하는 3개의 플라스미드 DNA로 구성된 DNA 백신입니다. 항원 특이적 T 세포 면역 반응을 발현하고 궁극적으로 두 바이러스의 활성화를 방지할 것으로 예상됩니다. CMV 및 BKV 항원을 암호화하는 플라스미드 DNA는 항원 특이적 면역 반응을 촉진하기 위해 tPA 및 Flt-3L과 융합됩니다.

살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정인 환자가 이 연구에 등록됩니다. 대상자는 신장이식 전 6주와 2주, 이식 후 2~4주에 3회 전기천공기로 BD03을 근육주사한다.

이 연구는 3+3 용량 증량 계획으로 구성되며 시작 용량은 0.6mg이고 용량은 2mg 및 6mg으로 증가됩니다.

2차 주사 후 1주일(신장이식 1주일 전)까지 관찰된 용량 제한 독성의 발생이 용량 증량 여부를 판단한다.

BD03 3차 접종 후 18주간 추적관찰을 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 체질량 지수 ≤ 35
  • 무게 ≥ 40kg

제외 기준:

  • CMV IgG 혈청 음성 환자
  • 신장 재이식 예정 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성인 것으로 알려진 환자
  • T 세포 고갈제 또는 리툭시맙 투여가 예상되는 환자
  • 비장 절제술 병력이 있는 환자
  • CMV 관련 질환이 있거나 활동성 CMV 감염을 보인 자 또는 동의일로부터 3개월 이내에 CMV 관련 질환 또는 CMV 감염으로 치료받은 적이 있는 자.
  • 항바이러스제 또는 면역글로불린을 사용하여 CMV 예방을 받을 것으로 예상되는 환자.
  • BD03 또는 BD03 성분에 과민증이 있는 환자.
  • 지난 2년 간 간질 또는 발작 병력이 있는 환자
  • 흥분 전 증후군 또는 전기천공 주입에 부적격하다고 간주되는 기타 질병이 있는 환자.
  • 전기천공술 부적격자로 간주되는 혈액응고장애 환자
  • 주사 부위 두께가 40mm 이상인 환자
  • 주사 부위 근처에 인공 임플란트를 삽입한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자의 파트너로서 금욕에 동의하지 않은 자
  • 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 임상적으로 의미 있는 질병 조사관의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BD03

이 연구는 0.6mg(코호트 1), 2mg(코호트 2), 6mg(코호트 3)의 세 가지 용량 수준으로 3+3 용량 증량 설계로 구성됩니다.

용량 증량 결정은 2차 접종 1주 후(1차 접종 5주 후)에 평가된 DLT(용량 제한 독성) 발생 여부에 따라 결정됩니다.
생물학적: BD03
BD03은 신장이식 전 6주와 2주, 이식 후 2~4주에 근육주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 내약성
기간: 5주
사건이 치료 5주 동안 연구 치료와 합리적으로 관련되고 다음 기준을 충족하는 경우 사건은 DLT로 간주됩니다: 신장과 관련된 독성을 제외하고 용량 제한으로 간주되는 CTCAE 4.03에 따른 모든 등급 3 이상의 독성 실패, 횡문근융해증을 동반하지 않는 3등급 이상의 크레아틴 키나아제 증가, 및 본 연구 참여 이전에 존재하는 기타 3등급 이상의 독성.
5주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단위 PBMC당 반점 형성 단위가 기준선 측정치와 비교하여 3배인 피험자의 비율과 10^6 PBMC에서 각 항원의 반점 형성 단위가 50보다 큰 대상의 비율입니다.
기간: 투약 후 최대 30주
BD03의 면역원성을 평가하기 위함. CMV 및 BKV 항원에 대한 특정 T 세포 반응의 ELISPOT 분석.
투약 후 최대 30주
CMV gB 항원에 대한 항체 반응
기간: 투약 후 최대 30주
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정한 항체 수준을 조사하기 위해
투약 후 최대 30주
BKV VP1 항원에 대한 항체 반응
기간: 투약 후 최대 30주
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정한 항체 수준을 조사하기 위해
투약 후 최대 30주
시간 경과에 따른 CMV 및 BKV 혈장 바이러스 부하의 변화
기간: 투약 후 최대 30주
시간 경과에 따른 CMV 및 BKV 혈장 바이러스 부하의 변화를 조사하기 위해
투약 후 최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SL VAXiGEN

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
SL BIGEN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 27일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BD03_KT_P1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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