Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer tolerabilitet og sikkerhed af BD03 til forebyggelse af CMV- og BKV-reaktivering hos nyretransplantationsmodtager

21. juni 2018 opdateret af: SL VAXiGEN

Et prospektivt, åbent, dosiseskalerende, multicenter, fase 1-forsøg til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af intramuskulært administreret BD03, en DNA-vaccine til forebyggelse af CMV- og BKV-reaktivering hos nyretransplantationsmodtagere

Dette studie er et fase I, åbent studie for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til BD03-vaccination hos nyretransplanterede modtagere. Den anbefalede dosis vil blive valgt ud fra de observerede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er rapporteret, at CMV- og BKV-infektion og/eller -reaktiveringer er forbundet med mortalitet og morbiditet hos nyretransplanterede modtagere og forekomst af PyVAN hos nyretransplanterede.

BD03 er en DNA-vaccine, der består af 3 plasmid-DNA'er, der koder for CMV-antigener, BKV-antigener og genetisk adjuvans. Det forventes at udtrykke antigenspecifik T-celle immunrespons og i sidste ende forhindre aktivering af begge vira. Plasmid-DNA, der koder for CMV- og BKV-antigener, fusioneres med tPA og Flt-3L for at fremme antigenspecifik immunrespons.

Patienter, der er planlagt til at modtage nyretransplantation fra levende donor, er inkluderet i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage BD03 intramuskulært af elektroporator tre gange 6 uger og 2 uger før nyretransplantation og 2~4 uger efter transplantationen.

Denne undersøgelse vil bestå af 3+3 dosisoptrapningsskema og startdosis er 0,6 mg og dosis øges til 2 mg og 6 mg.

Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet observeret indtil 1 uge efter anden injektion (1 uge før nyretransplantation) vil vejlede om, hvorvidt en dosis skal øges.

Efter tredje injektion af BD03 udføres opfølgningsbesøg i 18 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Vægt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • CMV IgG seronegativ patient
  • Patient planlagt til retransplantation af nyre
  • Patient kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienten forventes at modtage T-celle-depleterende midler eller rituximab
  • Patient med splenektomi i anamnesen
  • Patient med CMV-relateret sygdom eller viser aktiv CMV-infektion eller som er blevet behandlet med CMV-relateret sygdom eller CMV-infektion inden for 3 måneder fra samtykkedato.
  • Patienten forventes at gennemgå CMV-profylakse ved brug af antivirale midler eller immunglobuliner.
  • Patient, der har overfølsomhed over for BD03 eller komponenter af BD03.
  • Patient med epilepsi eller anfald inden for de sidste 2 år
  • Patienter med præ-excitationssyndrom eller enhver anden sygdom, som ville blive betragtet som uegnede til elektroporationsinjektion.
  • Patient med blodkoagulationsforstyrrelse, som ville blive betragtet som ikke egnet til elektroporationsinjektion
  • Patient med en tykkelse på mere end 40 mm på injektionsstedet
  • Patient med kunstigt implantat nær injektionsstedet
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Kvindelig subjekt eller partner til mandlig subjekt med den fødedygtige alder, og som ikke har accepteret seksuel afholdenhed
  • Patient, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Patient, som har en klinisk meningsfuld sygdomsundersøgers vurdering for at forhindre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BD03

Denne undersøgelse vil bestå af 3+3 dosiseskaleringsdesign med tre dosisniveauer, 0,6mg (kohorte1), 2mg(kohorte2), 6mg(kohorte3).

Beslutningen om at øge dosis vil blive styret af forekomsten af ​​DLT (dosisbegrænsende toksicitet) vurderet 1 uge efter den anden injektion (5 uger efter første injektion)
Biologisk: BD03
BD03 skal administreres intramuskulært 6 uger og 2 uger før nyretransplantation og 2~4 uger efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 5 uger
En hændelse vil blive betragtet som en DLT, hvis hændelsen er rimeligt relateret til undersøgelsesbehandling i løbet af de 5 ugers behandling, og opfylder følgende kriterier: Enhver grad 3 eller højere toksicitet pr. CTCAE 4.03, der ville blive betragtet som dosisbegrænsende bortset fra dem, der er forbundet med nyre svigt, grad 3 eller større kreatinkinasestigning, der ikke er ledsaget af rhabdomyolyse, og enhver anden grad 3 eller højere toksicitet, der eksisterer før deltagelse i denne undersøgelse.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis pletdannende enheder pr. enhed PBMC er tredoblet sammenlignet med basislinjemålinger, og forsøgspersoner, hvis pletdannende enheder af hvert antigen i 10^6 PBMC er større end 50.
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at evaluere immunogeniciteten af ​​BD03. ELISPOT-assay af specifikke T-celleresponser på CMV- og BKV-antigener.
Op til 30 uger efter dosis
Antistofrespons på CMV gB-antigen
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at undersøge antistofniveau målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Op til 30 uger efter dosis
Antistofrespons på BKV VP1-antigen
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at undersøge antistofniveau målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Op til 30 uger efter dosis
Ændring af CMV og BKV plasma viral belastning over tid
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at undersøge ændring af CMV og BKV plasma viral belastning over tid
Op til 30 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SL VAXiGEN

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SL BIGEN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD03_KT_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger