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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるABY-035を評価する研究 (AFFIRM-35)

2023年6月6日 更新者：Affibody

中等度から重度の尋常性乾癬患者における ABY-035 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 II 相、無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検、用量設定研究

この無作為化二重盲検用量設定研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者を対象に、ABY-035 の 4 つの用量レベルをプラセボと比較して評価します。

この研究は、4 週間のスクリーニング期間、合計 48 週間の 3 つの治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間で構成されています。

被験者は、4 つの用量レベルのうちの 1 つ、またはプラセボ (1:1:1:1:1) に無作為化されます。 治療の最初の 12 週間後、プラセボに無作為に割り付けられた被験者は積極的な治療を受けます。 用量レベルと投与間隔は、個別化された治療計画を得るために、絶対PASIスコアに応じて調整されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者を対象に、ABY-035 の 4 つの用量レベルをプラセボと比較して評価します。

この研究は、4週間のスクリーニング期間、3回の治療期間、および4週間のフォローアップ期間で構成されています。

治療期間は次のとおりです。

  1. ランダム化された治療; 4 つの用量レベルとプラセボ。 隔週（Q2W）で12週間投与。
  2. 達成された絶対PASIスコアに応じて可能な用量調整から始めて、12週間のQ2W投与。 プラセボの被験者は、4 週間ごとに実薬に切り替えられます (Q4W)。
  3. 達成された絶対PASIスコアに応じて、可能な用量調整から始まる投与Q4W。 投与間隔は、PASI スコアに応じて、Q4W と Q8W の間で異なります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum、ドイツ、44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude、ドイツ、21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück、ドイツ、49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters、ドイツ、56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal、ドイツ、42287
        • CentroDerm GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断され、無作為化前の12週間に臨床的に重大なフレアがなく、乾癬性関節炎の有無にかかわらず
  • -中等度から重度の尋常性乾癬に対する少なくとも2つの標準療法に対する前例の失敗、不耐性、または禁忌がある

  • -スクリーニング時およびベースラインでの中等度から重度の尋常性乾癬：

    私。 10%以上のBSAを伴う乾癬 ii． 12以上のPASIスコア iii。 -3以上のsPGAスコア

  • 効果の高い避妊手段の使用、妊娠の可能性のない女性または不妊手術を受けた男性

除外基準:

  • 慢性プラーク型以外の乾癬の現在の形態
  • 現在の薬剤性乾癬
  • -過去12か月間の介入および/または全身治療を必要とする再発または医学的に重要な感染症の病歴。 カンジダと黄色ブドウ球菌
  • 関連する自己免疫疾患
  • -過去12か月以内に治療を必要とする炎症性腸疾患
  • -著しく免疫不全の被験者
  • 血圧が範囲外
  • ALT、AST、eGFRを含む臨床検査値が範囲外
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎または結核に陽性
  • ウォッシュアウト期間が定義されている、最近の乾癬治療の数が多い
  • -抗IL-17生物学的療法による全身性乾癬治療への以前の暴露
  • 決められた時間制限内での生ワクチン接種
  • -研究の過程で紫外線（UV）への曝露を制限できない、または制限したくない
  • 妊娠、授乳
  • 薬物および/またはアルコールの乱用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABY-035 2mg
2 mg ABY-035 SC
生物学的：ABY-035
注射用ABY-035溶液
実験的：ABY-035 20mg
20 mg ABY-035 SC
生物学的：ABY-035
注射用ABY-035溶液
実験的：ABY-035 80mg
ABY-035 SC 80mg
生物学的：ABY-035
注射用ABY-035溶液
実験的：ABY-035 160mg
160 mg ABY-035 SC
生物学的：ABY-035
注射用ABY-035溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、12 週間後に ABY-035 80 mg に切り替え
生物学的：プラセボ
プラセボから注射用ABY-035溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI90）が90%以上改善した被験者の割合
時間枠：12週間
PASI は、頭部、胴体、腕、および脚の身体領域における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 関与する皮膚の割合は、領域ごとに推定されます (0 ～ 100%)。 重症度は、紅斑、硬結、および鱗屑の臨床徴候によって、0 (関与なし) から 4 (重度の関与) で評価されます。 各エリアは個別に採点され、最終的な PASI に合わせて採点されます。 全体的なスコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) までの範囲です。 PASI90 は、PASI スコアのベースラインから 90% 以上の減少です
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に PASI の 90% 以上の改善 (PASI90) を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
PASIスコアがベースラインから90%以上減少
24週間
52週目にPASIの90%以上の改善(PASI90)を達成した被験者の割合
時間枠：52週
PASIスコアがベースラインから90%以上減少
52週
12週目にPASIの75%以上の改善(PASI75)を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下
12週間
12週目にPASIが100%改善した被験者の割合(PASI100)
時間枠：12週間
PASI スコアがベースラインから 100% 減少
12週間
12週目における対象爪の爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週

NAPSI スケールは、爪床とマトリックスにおける乾癬の重症度を評価するために使用されます。 爪は象限に分かれています。 各象限には、ベッドとマトリックスの乾癬について、それぞれスコア 0 (不在) または 1 (存在) が与えられます。 爪の NAPSI スコアは、各象限の合計です。 1 釘あたりの最大スコアは 8 です。

対象の爪 NAPSI では、ベースラインで最も影響を受けた爪が研究全体で評価されます。
第12週
12週目の疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
痛み-VAS: 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までの患者の痛みレベルの測定値
第12週
12週目のかゆみ視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
Itch-VAS: 0 (かゆみなし) から 100 (考えられる最悪のかゆみ) までのかゆみレベルの患者測定値
第12週
治療により緊急に発生した有害事象の数
時間枠：52週間
治験薬の初回投与後に始まる有害事象
52週間
12週目にPASIの50%以上の改善（PASI50）を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
PASI スコアがベースラインから 50% 以上減少
12週間
24週目にPASIの50%以上の改善（PASI50）を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
PASI スコアがベースラインから 50% 以上減少
24週間
52週目にPASIの50%以上の改善（PASI50）を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
PASI スコアがベースラインから 50% 以上減少
52週間
24週目にPASI (PASI75) で75%以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
PASI スコアがベースラインから 75% 以上減少
24週間
52週目にPASI (PASI75) で75%以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
PASI スコアがベースラインから 75% 以上減少
52週間
24週目にPASI（PASI100）が100％改善した被験者の割合
時間枠：24週間
PASI スコアがベースラインから 100% 減少
24週間
52週目にPASI（PASI100）が100％改善した被験者の割合
時間枠：52週間
PASI スコアがベースラインから 100% 減少
52週間
12週目のPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
第12週
24週目のPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：第24週
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
第24週
52週目のPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：第52週
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
第52週
12週目に絶対PASIスコア≤1を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
PASI ≤1 は、透明またはほぼ透明な肌に相当します。
12週間
24週目に絶対PASIスコア≤1を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
PASI ≤1 は、透明またはほぼ透明な肌に相当します。
24週間
52週目に絶対PASIスコア≤1を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
PASI ≤1 は、透明またはほぼ透明な肌に相当します。
52週間
12週目に絶対PASIスコア<3を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
12週間
24週目に絶対PASIスコア<3を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
24週間
52週目に絶対PASIスコア<3を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
52週間
12週目にStatic Physician's Global Assessment（sPGA）1または0を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
SPGA は、所定の時点での被験者の乾癬病変全体を医師が判断したもので、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) で等級付けされます。ひどい）
12週間
24週目にStatic Physician's Global Assessment (sPGA) 1または0を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
sPGA: 静的医師の総合評価
24週間
52週目にStatic Physician's Global Assessment（sPGA）1または0を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
sPGA: 静的医師の総合評価
52週間
12週目のsPGAにおいてベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
sPGA: 静的医師の総合評価
12週間
24週目のsPGAにおいてベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
sPGA: 静的医師の総合評価
24週間
52週目にsPGAがベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
sPGA: 静的医師の総合評価
52週間
12週目のsPGAのベースラインからの変化
時間枠：12週間
sPGA: 静的医師の総合評価
12週間
24週目のsPGAのベースラインからの変化
時間枠：24週間
sPGA: 静的医師の総合評価
24週間
52週目のsPGAのベースラインからの変化
時間枠：52週間
sPGA: 静的医師の総合評価
52週間
24週目のターゲット爪NAPSIのベースラインからの変化
時間枠：第24週
NAPSI: 爪乾癬重症度指数
第24週
52週目のターゲット爪NAPSIのベースラインからの変化
時間枠：第52週
NAPSI: 爪乾癬重症度指数
第52週
12週目に皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）が0または1を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
DLQI は、被験者が回答する 10 の質問からなる生活の質に関するアンケートです。 症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療の 6 つの領域をカバーします。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示します。
第12週
24週目にDLQIが0または1に達した被験者の割合
時間枠：第24週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第24週
52週目にDLQIが0または1に達した被験者の割合
時間枠：第52週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第52週
12週目にDLQI ≤ 5を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第12週
24週目にDLQI ≤ 5を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第24週
52週目にDLQI ≤ 5を達成した被験者の割合
時間枠：第52週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第52週
12 週目の DLQI のベースラインからの変化
時間枠：第12週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第12週
ベースラインと比較した24週目のDLQI
時間枠：第24週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第24週
ベースラインと比較した52週目のDLQI
時間枠：第52週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第52週
ベースラインと比較した24週目の疼痛-VASスコア
時間枠：第24週
Pain-VAS: 患者の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で測定します。
第24週
ベースラインと比較した52週目の疼痛-VASスコア
時間枠：第52週
Pain-VAS: 患者の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で測定します。
第52週
ベースラインと比較した24週目のかゆみVAS
時間枠：第24週
Itch-VAS: 0 (かゆみなし) から 100 (考えられる最悪のかゆみ) までのかゆみレベルの患者測定値
第24週
ベースラインと比較した52週目のかゆみVAS
時間枠：第52週
Itch-VAS: 0 (かゆみなし) から 100 (考えられる最悪のかゆみ) までのかゆみレベルの患者測定値
第52週
薬物動態: ABY-035 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：52週間
AUC は薬物曝露の尺度です
52週間
血清中の抗 ABY-035 抗体のレベル
時間枠：52週間
抗薬物抗体
52週間
延長期間中に治療で発現した有害事象の数
時間枠：第52週～第104週
治験薬の初回投与後に始まる有害事象
第52週～第104週
延長期間中に治療で発現した有害事象の数
時間枠：第104週～第156週
治験薬の初回投与後に始まる有害事象
第104週～第156週
薬物動態: 延長期間中の ABY-035 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：第52週～第104週
AUC は薬物曝露の尺度です
第52週～第104週
薬物動態: 延長期間中の ABY-035 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：第104週～第156週
AUC は薬物曝露の尺度です
第104週～第156週
延長期間中の血清中の抗 ABY-035 抗体のレベル
時間枠：第52週～第104週
抗薬物抗体
第52週～第104週
延長期間中の血清中の抗 ABY-035 抗体レベル
時間枠：第104週～第156週
抗薬物抗体
第104週～第156週
延長期間終了時に PASI の 90% 以上の改善 (PASI90) を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
PASI スコアがベースラインから 90% 以上減少
104週目
延長期間終了時に PASI の 90% 以上の改善 (PASI90) を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
PASI スコアがベースラインから 90% 以上減少
第156週
延長期間終了時にPASIの50%以上の改善（PASI50）を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
PASI スコアがベースラインから 50% 以上減少
104週目
延長期間終了時に PASI の 50% 以上の改善 (PASI50) を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
PASI スコアがベースラインから 50% 以上減少
第156週
延長期間終了時に PASI (PASI75) で 75% 以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
PASI スコアがベースラインから 75% 以上減少
104週目
延長期間終了時に PASI の 75% 以上の改善 (PASI75) を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
PASI スコアがベースラインから 75% 以上減少
第156週
延長期間終了時にPASI（PASI100）が100％改善した被験者の割合
時間枠：104週目
PASI スコアがベースラインから 100% 減少
104週目
延長期間終了時に PASI の 100% 改善 (PASI100) を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
PASI スコアがベースラインから 100% 減少
第156週
延長期間終了時の PASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週目
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
104週目
延長期間終了時の PASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：第156週
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
第156週
延長期間終了時に絶対PASIスコア≤1を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
PASI ≤1 は、透明またはほぼ透明な肌に相当します。
104週目
延長期間の終了時に絶対PASIスコア≤1を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
PASI ≤1 は、透明またはほぼ透明な肌に相当します。
第156週
延長期間終了時に絶対PASIスコア<3を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
104週目
延長期間終了時に絶対PASIスコア<3を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
PASI: 乾癬の面積と重症度指数
第156週
延長期間終了時にsPGA 0または1を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
sPGA: 静的医師の総合評価
104週目
延長期間終了時にsPGA 0または1を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
sPGA: 静的医師の総合評価
第156週
延長期間終了時にsPGAでベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
sPGA: 静的医師の総合評価
104週目
延長期間終了時にsPGAがベースラインから2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
sPGA: 静的医師の総合評価
第156週
延長期間終了時のsPGAのベースラインからの変化
時間枠：104週目
sPGA: 静的医師の総合評価
104週目
延長延長期間終了時の sPGA のベースラインからの変化
時間枠：第156週
sPGA: 静的医師の総合評価
第156週
延長期間終了時のターゲットネイル NAPSI のベースラインからの変化
時間枠：104週目
NAPSI: 爪乾癬重症度指数
104週目
延長期間終了時のターゲットネイル NAPSI のベースラインからの変化
時間枠：第156週
NAPSI: 爪乾癬重症度指数
第156週
延長期間終了時に DLQI 0 または 1 を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
104週目
延長期間の終了時に DLQI 0 または 1 を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第156週
延長期間終了時にDLQI ≤ 5を達成した被験者の割合
時間枠：104週目
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
104週目
延長期間の終了時に DLQI ≤ 5 を達成した被験者の割合
時間枠：第156週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第156週
ベースラインと比較した延長期間終了時の DLQI
時間枠：104週目
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
104週目
ベースラインと比較した延長期間終了時の DLQI
時間枠：第156週
DLQI: 皮膚科ライフクオリティインデックス
第156週
ベースラインと比較した延長期間終了時の疼痛-VASスコア
時間枠：104週目
Pain-VAS: 患者の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で測定します。
104週目
ベースラインと比較した延長期間終了時の疼痛-VAS
時間枠：第156週
Pain-VAS: 患者の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で測定します。
第156週
ベースラインと比較した延長期間終了時のかゆみ-VAS
時間枠：104週目
Itch-VAS: 0 (かゆみなし) から 100 (考えられる最悪のかゆみ) までのかゆみレベルの患者測定値
104週目
ベースラインと比較した延長期間終了時のかゆみ-VAS
時間枠：第156週
Itch-VAS: 0 (かゆみなし) から 100 (考えられる最悪のかゆみ) までのかゆみレベルの患者測定値
第156週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affibody

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TFS Trial Form Support

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sascha Gerdes, Dr. med、Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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