Tutkimus ABY-035:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (AFFIRM-35)
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Affibody
Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus ABY-035:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa annoksenmääritystutkimuksessa arvioitiin neljä ABY-035:n annostasoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimus koostuu neljän viikon seulontajaksosta, kolmesta yhteensä 48 viikon hoitojaksosta ja neljän viikon seurantajaksosta.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä annostasosta tai lumelääkkeeseen (1:1:1:1:1). Ensimmäisen 12 hoitoviikon jälkeen lumelääkkeeseen satunnaistetut kohteet saavat aktiivista hoitoa. Annostasot ja annosvälit säädetään absoluuttisen PASI-pistemäärän mukaan yksilöllisen hoito-ohjelman saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin neljä ABY-035:n annostasoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimus koostuu neljän viikon seulontajaksosta, kolmesta hoitojaksosta ja neljän viikon seurantajaksosta.
Hoitojaksot ovat:
- satunnaistettu hoito; neljä annostasoa ja lumelääke. Annostus kahdesti viikossa (Q2W) 12 viikon ajan.
- Annostelu Q2W 12 viikon ajan alkaen mahdollisesta annoksen muuttamisesta riippuen saavutetusta absoluuttisesta PASI-pisteestä. Plaseboa saaneet henkilöt vaihdetaan aktiiviseen lääkkeeseen 4 viikon välein (Q4W).
- Anto Q4W alkaen mahdollisesta annoksen muuttamisesta riippuen saavutetusta absoluuttisesta PASI-pisteestä. Annosteluväli vaihtelee Q4W:n ja Q8W:n välillä PASI-pisteiden mukaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
108
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Saksa, 13055
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
-
Berlin, Saksa, 13086
- Hautzentrum Weißensee
-
Berlin, Saksa, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Bochum, Saksa, 44791
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
-
Bochum, Saksa, 44793
- Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Saksa, 44803
- RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
-
Buxtehude, Saksa, 21615
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research
-
Düsseldorf, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
-
Hamburg, Saksa, 20354
- SCIderm Clinics
-
Kiel, Saksa, 24105
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
Mainz, Saksa, 55131
- Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
-
Osnabrück, Saksa, 49078
- Dres. Unnewehr
-
Selters, Saksa, 56242
- CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ilman kliinisesti merkittäviä pahenemisvaiheita 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, nivelpsoriaasin kanssa tai ilman
- Jos sinulla on aiempi epäonnistuminen, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään kahdelle keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasin standardihoitoon
Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa seuraavasti:
i. Psoriaasi, johon liittyy ≥10 % BSA:ta ii. PASI-pistemäärä ≥ 12 iii. sPGA-pisteet ≥ 3
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, ei-hedelmöittyvä nainen tai steriloitu mies
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin nykyiset muodot, muut kuin krooninen plakkityyppinen
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis
- Toistuvat tai lääketieteellisesti tärkeät infektiot, jotka vaativat interventiota ja/tai systeemistä hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien infektiot esim. candida ja Staphylococcus aureus
- Merkittävä autoimmuunisairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävästi immuunipuutteinen henkilö
- Verenpaine rajan ulkopuolella
- Laboratorioarvot alueen ulkopuolella, mukaan lukien ALT, AST, eGFR
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai tuberkuloosille
- Lukuisat äskettäiset aiemmat psoriaasin hoidot määritellyillä pesujaksoilla
- Aiempi altistuminen systeemiselle psoriaasin hoidolle biologisilla anti-IL-17-hoidoilla
- Elävät rokotukset määrättyjen aikarajoitusten puitteissa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus rajoittaa ultraviolettivalolle (UV) altistumista tutkimuksen aikana
- Raskaus, imetys
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injektioneste, liuos
|
|
Kokeellinen: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injektioneste, liuos
|
|
Kokeellinen: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injektioneste, liuos
|
|
Kokeellinen: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injektioneste, liuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, siirtyminen 80 mg:aan ABY-035:tä 12 viikon kuluttua
|
Placebo ABY-035 injektionesteeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI90) paranivat ≥90 % viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI yhdistää kehon pinnan osuuden pään, vartalon, käsivarsien ja jalkojen alueilla.
Mukana olevan ihon pinta-alan prosenttiosuus on arvioitu alueittain (0-100 %).
Vakavuus arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella 0:sta (ei vaikutusta) 4:ään (vakava vaikutus).
Jokainen alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopullista PASI:a varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
PASI90 on ≥90 % pienempi PASI-pistemäärän perustasosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI90) parantui ≥90 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
≥90 %:n lasku lähtötasosta PASI-pisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI90) parantui ≥ 90 % viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
≥90 %:n lasku lähtötasosta PASI-pisteissä
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI75) parantui ≥75 % viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
≥75 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI-pisteiden 100 %:n alennus lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tavoitekynsien psoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
NAPSI-asteikkoa käytetään psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen kynsipohjassa ja matriisissa. Kynsi on jaettu kvadrantteihin. Jokaiselle kvadrantille annetaan pistemäärä 0 (poissaolo) tai 1 (läsnäolo) psoriaasista vuoteissa ja matriisissa, vastaavasti. Naulan NAPSI-pistemäärä on kunkin kvadrantin summa. Maksimipistemäärä per kynsi on 8. Kohdekynnen NAPSI:ssa pahiten kärsinyt kynsi lähtötilanteessa arvioidaan koko tutkimuksen ajan. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kipu-Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pain-VAS: Potilaan kivun tasomittaus 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta itch-Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Itch-VAS: Potilaan kutinatason mittaus 0:sta (ei kutinaa) 100:aan (pahin mahdollinen kutina)
|
Viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI50) parantui ≥ 50 % viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
≥50 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI50) parantui ≥50 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
≥50 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI50) parantui ≥ 50 % viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
≥50 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI75) parantui ≥75 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
≥75 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI75) parantui ≥75 % viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
≥75 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI100) parantui 100 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PASI-pisteiden 100 %:n alennus lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI100) parantui 100 % viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PASI-pisteiden 100 %:n alennus lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
PASI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 12
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 24
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen ≤ 1 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI ≤1 vastaa kirkasta tai lähes kirkasta ihoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen ≤1 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PASI ≤1 vastaa kirkasta tai lähes kirkasta ihoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen ≤1 viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PASI ≤1 vastaa kirkasta tai lähes kirkasta ihoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen <3 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen <3 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen <3 viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
52 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 tai 0 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SPGA on lääkärin määritys koehenkilön psoriaasivaurioista yleisesti tietyllä hetkellä, arvosanalla 0 (kirkas), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin). vaikea)
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 tai 0 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 tai 0 viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen parannuksen lähtötasosta sPGA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen parannuksen lähtötasosta sPGA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen parannuksen lähtötasosta sPGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sPGA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sPGA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sPGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tavoitekynsien NAPSI:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta tavoitekynsien NAPSI:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
|
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva elämänlaatukysely, jonka koehenkilö täyttää.
Se kattaa 6 alaa oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n 0 tai 1 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n ≤ 5 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n ≤ 5 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n ≤ 5 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 12
|
|
DLQI viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 24
|
|
DLQI viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 52
|
|
Pain-VAS-pisteet viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Pain-VAS: Potilaan kivun tasomittaus 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 24
|
|
Pain-VAS-pisteet viikolla 52 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Pain-VAS: Potilaan kivun tasomittaus 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 52
|
|
Itch-VAS viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Itch-VAS: Potilaan kutinatason mittaus 0:sta (ei kutinaa) 100:aan (pahin mahdollinen kutina)
|
Viikko 24
|
|
Itch-VAS viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Itch-VAS: Potilaan kutinatason mittaus 0:sta (ei kutinaa) 100:aan (pahin mahdollinen kutina)
|
Viikko 52
|
|
Farmakokinetiikka: ABY-035:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AUC on lääkealtistuksen mitta
|
52 viikkoa
|
|
Anti-ABY-035-vasta-aineiden tasot seerumissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
|
52 viikkoa
|
|
Hoidon ilmaantuvien haittatapahtumien lukumäärä jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
|
Haittatapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Viikko 52 - viikko 104
|
|
Hoidon ilmaantuvien haittavaikutusten lukumäärä jatkoajan pidentämisen aikana
Aikaikkuna: Viikko 104 - viikko 156
|
Haittatapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Viikko 104 - viikko 156
|
|
Farmakokinetiikka: ABY-035:n käyrän alla oleva alue (AUC) laajennusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
|
AUC on lääkealtistuksen mitta
|
Viikko 52 - viikko 104
|
|
Farmakokinetiikka: ABY-035:n käyrän alla oleva alue (AUC) pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 104 - viikko 156
|
AUC on lääkealtistuksen mitta
|
Viikko 104 - viikko 156
|
|
Anti-ABY-035-vasta-aineiden tasot seerumissa pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 104
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
|
Viikko 52 - viikko 104
|
|
Anti-ABY-035-vasta-aineiden tasot seerumissa pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 104 - viikko 156
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
|
Viikko 104 - viikko 156
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI90) parantui ≥ 90 % jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
≥90 %:n lasku lähtötasosta PASI-pisteissä
|
Viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI90) parantui ≥ 90 % pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
≥90 %:n lasku lähtötasosta PASI-pisteissä
|
Viikko 156
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI50) parantui ≥50 % jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
≥50 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
Viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI50) parantui ≥ 50 % pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
≥50 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
Viikko 156
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI75) parantui ≥75 % jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
≥75 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
Viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI (PASI75) parantui ≥ 75 % pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
≥75 %:n alennus lähtötasosta PASI-pisteissä
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
PASI-pisteiden 100 %:n alennus lähtötasosta
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI100) pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
PASI-pisteiden 100 %:n alennus lähtötasosta
|
Viikko 156
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta laajennusjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 104
|
|
PASI-pistemäärän muutos lähtötasosta pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen ≤ 1 laajennusjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
PASI ≤1 vastaa kirkasta tai lähes kirkasta ihoa
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen ≤ 1 pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
PASI ≤1 vastaa kirkasta tai lähes kirkasta ihoa
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pistemäärän <3 laajennusjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pistemäärän <3 pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
PASI: Psoriasis Area and Severity Index
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat sPGA:n 0 tai 1 laajennusjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat sPGA:n 0 tai 1 pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen parannuksen lähtötasosta sPGA:ssa jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen parannuksen lähtötasosta sPGA:ssa pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Viikko 156
|
|
Muutos sPGA:n lähtötasosta laajennusjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta sPGA:ssa pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
sPGA: Static Physician's Global Assessment
|
Viikko 156
|
|
Muutos lähtötilanteesta tavoitekynnen NAPSI:ssa pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
|
Viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdekynnen NAPSI:ssa Extension-jakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n 0 tai 1 jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n 0 tai 1 pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 156
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n ≤ 5 jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 104
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n ≤ 5 pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 156
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 156
|
|
DLQI laajennusjakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 104
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 104
|
|
DLQI pidennysjakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 156
|
DLQI: Dermatology Life Quality Index
|
Viikko 156
|
|
Kipu-VAS-pisteet laajennusjakson lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Pain-VAS: Potilaan kivun tasomittaus 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 104
|
|
Kipu-VAS pidennysjakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 156
|
Pain-VAS: Potilaan kivun tasomittaus 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu)
|
Viikko 156
|
|
Itch-VAS pidennysjakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Itch-VAS: Potilaan kutinatason mittaus 0:sta (ei kutinaa) 100:aan (pahin mahdollinen kutina)
|
Viikko 104
|
|
Itch-VAS pidennysjakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 156
|
Itch-VAS: Potilaan kutinatason mittaus 0:sta (ei kutinaa) 100:aan (pahin mahdollinen kutina)
|
Viikko 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABY-035-002
- 2017-001615-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .