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Um estudo para avaliar o ABY-035 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (AFFIRM-35)

6 de junho de 2023 atualizado por: Affibody

Um estudo de fase II, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego, de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABY-035 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Este estudo randomizado e duplo-cego de determinação de dose avalia quatro níveis de dose de ABY-035, em comparação com placebo, em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

O estudo consiste em um período de triagem de quatro semanas, três períodos de tratamento de um total de 48 semanas e um período de acompanhamento de quatro semanas.

Os indivíduos são randomizados para um dos quatro níveis de dosagem, ou placebo (1:1:1:1:1). Após as primeiras 12 semanas de tratamento, os indivíduos randomizados para placebo receberão tratamento ativo. Os níveis de dose e os intervalos de dosagem são ajustados dependendo da pontuação absoluta do PASI, para obter um regime de tratamento individualizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avalia quatro níveis de dose de ABY-035, em comparação com placebo, em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

O estudo consiste em um período de triagem de quatro semanas, três períodos de tratamento e um período de acompanhamento de quatro semanas.

Os períodos de tratamento são:

  1. Tratamento randomizado; quatro níveis de dose e placebo. Administração quinzenal (Q2W) durante 12 semanas.
  2. Administração Q2W durante 12 semanas, começando com um possível ajuste de dose dependendo do escore PASI absoluto alcançado. Indivíduos em placebo são trocados para o medicamento ativo a cada 4 semanas (Q4W).
  3. Administração Q4W, começando com um possível ajuste de dose, dependendo do escore PASI absoluto alcançado. O intervalo de dosagem varia entre Q4W e Q8W, dependendo da pontuação PASI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Hautzentrum Weißensee
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Alemanha, 44803
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Alemanha, 21615
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • SCIderm Clinics
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
      • Osnabrück, Alemanha, 49078
        • Dres. Unnewehr
      • Selters, Alemanha, 56242
        • CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • CentroDerm GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com psoríase em placas de pelo menos 6 meses antes da triagem, sem surtos clinicamente significativos durante as 12 semanas antes da randomização, com ou sem artrite psoriática
  • Tendo falha anterior, intolerância ou contraindicação a pelo menos duas terapias padrão para psoríase em placas moderada a grave

  • Psoríase em placas moderada a grave na triagem e na linha de base conforme definido por:

    eu. Psoríase envolvendo ≥10% BSA ii. Pontuação PASI de ≥ 12 iii. pontuação sPGA de ≥ 3

  • Uso de medida contraceptiva altamente eficaz, feminino sem potencial para engravidar ou masculino esterilizado

Critério de exclusão:

  • Formas atuais de psoríase além do tipo de placa crônica
  • Psoríase induzida por drogas atuais
  • Histórico de infecções recorrentes ou clinicamente importantes que requerem intervenção e/ou tratamento sistêmico nos últimos 12 meses, incluindo infecções com, por exemplo, Candida e Staphylococcus aureus
  • Doença autoimune de relevância
  • Doença Inflamatória Intestinal que requer tratamento nos últimos 12 meses
  • Sujeito significativamente imunocomprometido
  • Pressão arterial fora da faixa
  • Valores laboratoriais fora do intervalo, incluindo ALT, AST, eGFR
  • Positivo para HIV, hepatite B, hepatite C ou tuberculose
  • Numerosos tratamentos anteriores recentes para psoríase, com períodos de wash-out definidos
  • Exposição prévia a tratamentos de psoríase sistêmica com terapias biológicas anti-IL-17
  • Vacinação viva dentro de restrições de tempo definidas
  • Incapacidade ou falta de vontade de limitar a exposição à luz ultravioleta (UV) durante o curso do estudo
  • Gravidez, amamentação
  • Abuso ou dependência de drogas e/ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABY-035 2 mg
2 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solução para injeção
Experimental: ABY-035 20 mg
20 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solução para injeção
Experimental: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solução para injeção
Experimental: ABY-035 160 mg
160 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solução para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, mudando para 80 mg de ABY-035 após 12 semanas
Biológico: Placebo
Placebo para ABY-035 solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥90% na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI90) na semana 12
Prazo: 12 semanas
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal nas regiões do corpo cabeça, tronco, braços e pernas. A porcentagem de área da pele envolvida é estimada por região (0-100%). A gravidade é estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação, de 0 (sem envolvimento) a 4 (comprometimento grave). Cada área é pontuada separadamente e as pontuações são então combinadas para o PASI final. As pontuações gerais variam de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave). PASI90 é uma redução ≥90% da linha de base no escore PASI
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥90% no PASI (PASI90) na semana 24
Prazo: 24 semanas
Uma redução ≥90% da linha de base no escore PASI
24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥90% no PASI (PASI90) na semana 52
Prazo: 52 semanas
Uma redução ≥90% da linha de base no escore PASI
52 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥75% no PASI (PASI75) na semana 12
Prazo: 12 semanas
Uma redução ≥75% da linha de base no escore PASI
12 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de 100% no PASI (PASI100) na semana 12
Prazo: 12 semanas
Uma redução de 100% da linha de base na pontuação PASI
12 semanas
Alteração da linha de base no Índice de Gravidade de Psoríase Ungueal alvo (NAPSI) na semana 12
Prazo: Semana 12

A escala NAPSI é usada para avaliar a gravidade da psoríase no leito ungueal e na matriz. A unha é dividida em quadrantes. Cada quadrante recebe a pontuação 0 (ausência) ou 1 (presença) para psoríase nos leitos e na matriz, respectivamente. A pontuação NAPSI de uma unha é a soma de cada quadrante. A pontuação máxima por prego é 8.

No NAPSI de unha alvo, a unha mais afetada na linha de base é avaliada ao longo do estudo.
Semana 12
Mudança da linha de base na dor-Escala Visual Analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Semana 12
Dor-VAS: Uma medida do nível de dor do paciente, de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
Semana 12
Mudança da linha de base na coceira-Escala Visual Analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Semana 12
Coceira-VAS: Uma medição do nível de coceira do paciente de 0 (sem coceira) a 100 (pior coceira possível)
Semana 12
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
Eventos adversos iniciados após a primeira administração do medicamento do estudo
52 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥50% no PASI (PASI50) na semana 12
Prazo: 12 semanas
Uma redução ≥50% da linha de base no escore PASI
12 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥50% no PASI (PASI50) na semana 24
Prazo: 24 semanas
Uma redução ≥50% da linha de base no escore PASI
24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥50% no PASI (PASI50) na semana 52
Prazo: 52 semanas
Uma redução ≥50% da linha de base no escore PASI
52 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥75% no PASI (PASI75) na semana 24
Prazo: 24 semanas
Uma redução ≥75% da linha de base no escore PASI
24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora ≥75% no PASI (PASI75) na semana 52
Prazo: 52 semanas
Uma redução ≥75% da linha de base no escore PASI
52 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de 100% no PASI (PASI100) na semana 24
Prazo: 24 semanas
Uma redução de 100% da linha de base na pontuação PASI
24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de 100% no PASI (PASI100) na semana 52
Prazo: 52 semanas
Uma redução de 100% da linha de base na pontuação PASI
52 semanas
Mudança da linha de base no escore PASI na semana 12
Prazo: Semana 12
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 12
Mudança da linha de base no escore PASI na semana 24
Prazo: Semana 24
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 24
Mudança da linha de base no escore PASI na semana 52
Prazo: Semana 52
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 52
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta ≤1 na semana 12
Prazo: 12 semanas
PASI ≤1 é igual a pele clara ou quase clara
12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta ≤1 na semana 24
Prazo: 24 semanas
PASI ≤1 é igual a pele clara ou quase clara
24 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta ≤1 na semana 52
Prazo: 52 semanas
PASI ≤1 é igual a pele clara ou quase clara
52 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta <3 na semana 12
Prazo: 12 semanas
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta <3 na semana 24
Prazo: 24 semanas
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
24 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta <3 na semana 52
Prazo: 52 semanas
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
52 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) 1 ou 0 na semana 12
Prazo: 12 semanas
O sPGA é a determinação do médico das lesões gerais de psoríase do indivíduo em um determinado ponto de tempo, com a classificação 0 (limpa), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) ou 5 (muito forte)
12 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) 1 ou 0 na semana 24
Prazo: 24 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) 1 ou 0 na semana 52
Prazo: 52 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
52 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram ≥2 pontos de melhora desde o início no sPGA na semana 12
Prazo: 12 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
12 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram ≥2 pontos de melhoria desde o início no sPGA na semana 24
Prazo: 24 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram ≥2 pontos de melhora desde o início no sPGA na semana 52
Prazo: 52 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
52 semanas
Mudança da linha de base em sPGA na semana 12
Prazo: 12 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
12 semanas
Mudança da linha de base em sPGA na semana 24
Prazo: 24 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
24 semanas
Mudança da linha de base em sPGA na semana 52
Prazo: 52 semanas
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
52 semanas
Mudança da linha de base no alvo NAPSI da unha na semana 24
Prazo: Semana 24
NAPSI: Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
Semana 24
Mudança da linha de base no alvo NAPSI da unha na semana 52
Prazo: Semana 52
NAPSI: Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
Semana 52
Proporção de indivíduos que alcançaram Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
O DLQI é um questionário de qualidade de vida de 10 perguntas respondido pelo sujeito. Abrange 6 os domínios sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Os escores totais variam de 0 a 30, com maior pontuação indicando maior comprometimento da qualidade de vida.
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de 0 ou 1 na semana 24
Prazo: Semana 24
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de 0 ou 1 na semana 52
Prazo: Semana 52
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 52
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de ≤ 5 na Semana 12
Prazo: Semana 12
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de ≤ 5 na Semana 24
Prazo: Semana 24
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 24
Proporção de indivíduos que alcançaram DLQI de ≤ 5 na Semana 52
Prazo: Semana 52
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 52
Mudança da linha de base no DLQI na semana 12
Prazo: Semana 12
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 12
DLQI na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 24
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 24
DLQI na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 52
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 52
Pontuação de dor-VAS na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 24
Dor-VAS: Uma medida do nível de dor do paciente, de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
Semana 24
Pontuação de dor-VAS na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 52
Dor-VAS: Uma medida do nível de dor do paciente, de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
Semana 52
Coceira-VAS na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 24
Coceira-VAS: Uma medição do nível de coceira do paciente de 0 (sem coceira) a 100 (pior coceira possível)
Semana 24
Coceira-VAS na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 52
Coceira-VAS: Uma medição do nível de coceira do paciente de 0 (sem coceira) a 100 (pior coceira possível)
Semana 52
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de ABY-035
Prazo: 52 semanas
A AUC é uma medida da exposição ao fármaco
52 semanas
Níveis de anticorpos anti-ABY-035 no soro
Prazo: 52 semanas
Anticorpos anti-drogas
52 semanas
Número de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de extensão
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Eventos adversos iniciados após a primeira administração do medicamento do estudo
Semana 52 a Semana 104
Número de eventos adversos emergentes do tratamento durante o prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 104 a Semana 156
Eventos adversos iniciados após a primeira administração do medicamento do estudo
Semana 104 a Semana 156
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de ABY-035 durante o período de extensão
Prazo: Semana 52 a Semana 104
A AUC é uma medida da exposição ao fármaco
Semana 52 a Semana 104
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de ABY-035 durante o prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 104 a Semana 156
A AUC é uma medida da exposição ao fármaco
Semana 104 a Semana 156
Níveis de anticorpos anti-ABY-035 no soro durante o período de extensão
Prazo: Semana 52 a Semana 104
Anticorpos anti-drogas
Semana 52 a Semana 104
Níveis de anticorpos anti-ABY-035 no soro durante o prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 104 a Semana 156
Anticorpos anti-drogas
Semana 104 a Semana 156
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥90% no PASI (PASI90) no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
Uma redução ≥90% da linha de base no escore PASI
Semana 104
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥90% no PASI (PASI90) no final do prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
Uma redução ≥90% da linha de base no escore PASI
Semana 156
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥50% no PASI (PASI50) no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
Uma redução ≥50% da linha de base no escore PASI
Semana 104
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥50% no PASI (PASI50) no final do prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
Uma redução ≥50% da linha de base no escore PASI
Semana 156
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥75% no PASI (PASI75) no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
Uma redução ≥75% da linha de base no escore PASI
Semana 104
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥75% no PASI (PASI75) no final do prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
Uma redução ≥75% da linha de base no escore PASI
Semana 156
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria de 100% no PASI (PASI100) no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
Uma redução de 100% da linha de base na pontuação PASI
Semana 104
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria de 100% no PASI (PASI100) no final do período de prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
Uma redução de 100% da linha de base na pontuação PASI
Semana 156
Mudança da linha de base na pontuação PASI no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 104
Alteração da linha de base na pontuação do PASI no final do período de prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 156
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta ≤1 no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
PASI ≤1 é igual a pele clara ou quase clara
Semana 104
Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação PASI absoluta ≤1 no final do período de Prolongamento do Período de Extensão
Prazo: Semana 156
PASI ≤1 é igual a pele clara ou quase clara
Semana 156
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta <3 no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 104
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação PASI absoluta <3 no final do período de Prolongamento do Período de Extensão
Prazo: Semana 156
PASI: Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Semana 156
Proporção de indivíduos que atingem sPGA de 0 ou 1 no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
Semana 104
Proporção de indivíduos que atingem sPGA de 0 ou 1 no final da Prolongação do período de Extensão
Prazo: Semana 156
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
Semana 156
Proporção de indivíduos que alcançaram ≥2 pontos de melhoria desde o início no sPGA no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
Semana 104
Proporção de indivíduos que alcançaram ≥2 pontos de melhoria desde o início no sPGA no final do período de prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
Semana 156
Mudança da linha de base no sPGA no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
Semana 104
Mudança da linha de base no sPGA no final do período de extensão de prolongamento
Prazo: Semana 156
sPGA: Avaliação Global do Médico Estático
Semana 156
Mudança da linha de base no NAPSI de unha alvo no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
NAPSI: Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
Semana 104
Mudança da linha de base no NAPSI de unha alvo no final do período de prolongamento do período de extensão
Prazo: Semana 156
NAPSI: Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
Semana 156
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de 0 ou 1 no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 104
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de 0 ou 1 no final do Prolongamento do Período de Extensão
Prazo: Semana 156
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 156
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de ≤ 5 no final do período de extensão
Prazo: Semana 104
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 104
Proporção de indivíduos que atingiram DLQI de ≤ 5 no final da Prolongação do Período de Extensão
Prazo: Semana 156
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 156
DLQI no final do período de extensão em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 104
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 104
DLQI no final do prolongamento do período de extensão em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 156
DLQI: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Semana 156
Pontuação de dor-VAS no final do período de extensão em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 104
Dor-VAS: Uma medida do nível de dor do paciente, de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
Semana 104
Dor-VAS no final do prolongamento do período de extensão em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 156
Dor-VAS: Uma medida do nível de dor do paciente, de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
Semana 156
Coceira-VAS no final do período de extensão em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 104
Coceira-VAS: Uma medição do nível de coceira do paciente de 0 (sem coceira) a 100 (pior coceira possível)
Semana 104
Coceira-VAS no final do prolongamento do período de extensão em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 156
Coceira-VAS: Uma medição do nível de coceira do paciente de 0 (sem coceira) a 100 (pior coceira possível)
Semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affibody

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TFS Trial Form Support

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABY-035-002
  • 2017-001615-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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