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Eine Studie zur Bewertung von ABY-035 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AFFIRM-35)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Affibody

Eine randomisierte Parallelgruppen-, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABY-035 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie bewertet vier Dosierungsstufen von ABY-035 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Die Studie besteht aus einer vierwöchigen Screeningphase, drei Behandlungsphasen von insgesamt 48 Wochen und einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase.

Die Probanden werden randomisiert einer von vier Dosisstufen oder Placebo (1:1:1:1:1) zugeteilt. Nach den ersten 12 Behandlungswochen erhalten die auf Placebo randomisierten Probanden eine aktive Behandlung. Die Dosisstufen und Dosierungsintervalle werden in Abhängigkeit vom absoluten PASI-Score angepasst, um ein individuelles Behandlungsschema zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Plaque-Psoriasis

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet vier Dosierungsstufen von ABY-035 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Die Studie besteht aus einer vierwöchigen Screeningphase, drei Behandlungsphasen und einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase.

Die Behandlungszeiten sind:

Randomisierte Behandlung; vier Dosisstufen und Placebo. Zweiwöchentliche (Q2W) Verabreichung während 12 Wochen.
Verabreichung Q2W während 12 Wochen, beginnend mit einer möglichen Dosisanpassung in Abhängigkeit vom erreichten absoluten PASI-Score. Patienten unter Placebo werden alle 4 Wochen (Q4W) auf das aktive Medikament umgestellt.
Verabreichung Q4W, beginnend mit einer möglichen Dosisanpassung, abhängig vom erreichten absoluten PASI-Score. Das Dosierungsintervall wird je nach PASI-Score zwischen Q4W und Q8W variiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10783
    - Rothhaar Studien GmbH
  - Berlin, Deutschland, 13055
    - Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten im Ärztehaus "Rudolf Virchow"
  - Berlin, Deutschland, 13086
    - Hautzentrum Weißensee
  - Berlin, Deutschland, 13507
    - Hautarztzentrum Tegel
  - Bochum, Deutschland, 44791
    - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität
  - Bochum, Deutschland, 44793
    - Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
  - Bochum, Deutschland, 44803
    - RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
  - Buxtehude, Deutschland, 21615
    - Elbe Kliniken Buxtehude
  - Darmstadt, Deutschland, 64283
    - Rosenpark Research
  - Düsseldorf, Deutschland, 40212
    - Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
  - Friedrichshafen, Deutschland, 88045
    - Derma-Study-Center Fn Gmbh
  - Hamburg, Deutschland, 20354
    - SCIderm Clinics
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Mahlow, Deutschland, 15831
    - Dermatologische Gemeinschaftspraxis
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Clinical research center (CRC) Department of Dermatology
  - Osnabrück, Deutschland, 49078
    - Dres. Unnewehr
  - Selters, Deutschland, 56242
    - CMS³ - Company for Medical Study & Service Selters UG
  - Wuppertal, Deutschland, 42287
    - CentroDerm GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit Plaque-Psoriasis von mindestens 6 Monaten vor dem Screening, ohne klinisch signifikante Schübe während der 12 Wochen vor der Randomisierung, mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
Präzedenzfall, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber mindestens zwei Standardtherapien für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis beim Screening und bei Baseline wie definiert durch:
ich. Psoriasis mit ≥10 % BSA ii. PASI-Score von ≥ 12 iii. sPGA-Score von ≥ 3
Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme, Frau im nicht gebärfähigen Alter oder sterilisierter Mann

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Formen der Psoriasis außer dem chronischen Plaque-Typ
Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis
Vorgeschichte rezidivierender oder medizinisch wichtiger Infektionen, die eine Intervention und/oder systemische Behandlung in den letzten 12 Monaten erforderten, einschließlich Infektionen mit z. Candida und Staphylococcus aureus
Autoimmunerkrankung von Relevanz
Entzündliche Darmerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate behandelt werden musste
Erheblich immungeschwächtes Subjekt
Blutdruck außerhalb des Bereichs
Laborwerte außerhalb des Bereichs, einschließlich ALT, AST, eGFR
Positiv auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose
Zahlreiche frühere Psoriasis-Behandlungen in jüngerer Zeit mit definierten Auswaschphasen
Vorherige Exposition gegenüber systemischen Psoriasis-Behandlungen mit biologischen Anti-IL-17-Therapien
Lebendimpfung innerhalb definierter Zeitbeschränkungen
Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht während des Studienverlaufs zu begrenzen
Schwangerschaft, Stillzeit
Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABY-035 2mg 2 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 Injektionslösung
Experimental: ABY-035 20 mg 20 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 Injektionslösung
Experimental: ABY-035 80mg 80 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 Injektionslösung
Experimental: ABY-035 160mg 160 mg ABY-035 SC	Biologisch: ABY-035 ABY-035 Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo Placebo, Umstellung auf 80 mg ABY-035 nach 12 Wochen	Biologisch: Placebo Placebo zu ABY-035 Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) um ≥90 % in Woche 12 Zeitfenster: 12 Wochen	Der PASI fasst das Ausmaß der Körperoberflächenbeteiligung in den Körperregionen Kopf, Rumpf, Arme und Beine zusammen. Die prozentuale betroffene Hautfläche wird pro Region geschätzt (0–100 %). Der Schweregrad wird anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung von 0 (kein Befall) bis 4 (schwerer Befall) eingeschätzt. Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). PASI90 ist eine Verringerung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert	12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichten Zeitfenster: 24 Wochen	Eine Verringerung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichten Zeitfenster: 52 Wochen	Eine Verringerung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichten Zeitfenster: 12 Wochen	Eine Verringerung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert	12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten Zeitfenster: 12 Wochen	Eine 100-prozentige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert	12 Wochen
Veränderung des Zielnagel-Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	Die NAPSI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis im Fingernagelbett und in der Matrix zu bewerten. Der Nagel ist in Quadranten unterteilt. Jeder Quadrant erhält die Punktzahl 0 (Abwesenheit) oder 1 (Anwesenheit) für Psoriasis in den Betten bzw. der Matrix. Der NAPSI-Score eines Nagels ist die Summe jedes Quadranten. Die maximale Punktzahl pro Nagel beträgt 8. Beim Zielnagel-NAPSI wird der am stärksten betroffene Nagel zu Studienbeginn während der gesamten Studie bewertet.	Woche 12
Veränderung der Schmerz-Visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)	Woche 12
Veränderung der Juckreiz-visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (schlimmstmöglicher Juckreiz)	Woche 12
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Zeitfenster: 52 Wochen	Unerwünschte Ereignisse beginnen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen Zeitfenster: 12 Wochen	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert	12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen Zeitfenster: 24 Wochen	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen Zeitfenster: 24 Wochen	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen Zeitfenster: 24 Wochen	Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert	52 Wochen
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 12
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 24
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 Zeitfenster: Woche 52	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen Zeitfenster: 12 Wochen	PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut	12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen Zeitfenster: 24 Wochen	PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen Zeitfenster: 12 Wochen	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen Zeitfenster: 24 Wochen	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 oder 0 erreichen Zeitfenster: 12 Wochen	Beim sPGA handelt es sich um die ärztliche Beurteilung der gesamten Psoriasis-Läsionen des Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Einstufung 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr). schwer)	12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 oder 0 erreichen Zeitfenster: 24 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 das Static Physician's Global Assessment (sPGA) 1 oder 0 erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	52 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten Zeitfenster: 12 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten Zeitfenster: 24 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten Zeitfenster: 52 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	52 Wochen
Veränderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: 12 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	12 Wochen
Veränderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: 24 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	24 Wochen
Veränderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 Zeitfenster: 52 Wochen	sPGA: Static Physician's Global Assessment	52 Wochen
Veränderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex	Woche 24
Veränderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 Zeitfenster: Woche 52	NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex	Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 12	DLQI ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der vom Probanden ausgefüllt wird. Es deckt sechs Bereiche ab: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.	Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen DLQI von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 24	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen DLQI von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 52	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen DLQI von ≤ 5 erreichen Zeitfenster: Woche 12	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen DLQI von ≤ 5 erreichen Zeitfenster: Woche 24	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen DLQI von ≤ 5 erreichen Zeitfenster: Woche 52	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 52
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 12
DLQI in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 24	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 24
DLQI in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 52	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 52
Schmerz-VAS-Score in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 24	Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)	Woche 24
Schmerz-VAS-Score in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 52	Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)	Woche 52
Juckreiz-VAS in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 24	Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)	Woche 24
Juckreiz-VAS in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 52	Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)	Woche 52
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von ABY-035 Zeitfenster: 52 Wochen	AUC ist ein Maß für die Arzneimittelexposition	52 Wochen
Spiegel von Anti-ABY-035-Antikörpern im Serum Zeitfenster: 52 Wochen	Anti-Drogen-Antikörper	52 Wochen
Anzahl der während der Verlängerungsperiode auftretenden unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104	Unerwünschte Ereignisse beginnen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments	Woche 52 bis Woche 104
Anzahl der während der Verlängerung des Verlängerungszeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 156	Unerwünschte Ereignisse beginnen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments	Woche 104 bis Woche 156
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von ABY-035 während der Verlängerungsperiode Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104	AUC ist ein Maß für die Arzneimittelexposition	Woche 52 bis Woche 104
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von ABY-035 während der Verlängerungsperiode Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 156	AUC ist ein Maß für die Arzneimittelexposition	Woche 104 bis Woche 156
Spiegel von Anti-ABY-035-Antikörpern im Serum während des Verlängerungszeitraums Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 104	Anti-Drogen-Antikörper	Woche 52 bis Woche 104
Spiegel von Anti-ABY-035-Antikörpern im Serum während der Verlängerungs- oder Verlängerungsperiode Zeitfenster: Woche 104 bis Woche 156	Anti-Drogen-Antikörper	Woche 104 bis Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichen Zeitfenster: Woche 104	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI90) um ≥90 % erreichen Zeitfenster: Woche 156	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen Zeitfenster: Woche 104	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI50) um ≥50 % erreichen Zeitfenster: Woche 156	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen Zeitfenster: Woche 104	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des PASI (PASI75) um ≥75 % erreichen Zeitfenster: Woche 156	Eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen Zeitfenster: Woche 104	Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI100) erreichen Zeitfenster: Woche 156	Eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert	Woche 156
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums Zeitfenster: Woche 104	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 104
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums Zeitfenster: Woche 156	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen Zeitfenster: Woche 104	PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert ≤1 erreichen Zeitfenster: Woche 156	PASI ≤1 entspricht klarer oder fast klarer Haut	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen Zeitfenster: Woche 104	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen absoluten PASI-Wert <3 erreichen Zeitfenster: Woche 156	PASI: Psoriasis Area and Severity Index	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen sPGA von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 104	sPGA: Static Physician's Global Assessment	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen sPGA von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 156	sPGA: Static Physician's Global Assessment	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten Zeitfenster: Woche 104	sPGA: Static Physician's Global Assessment	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums eine Verbesserung des sPGA um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten Zeitfenster: Woche 156	sPGA: Static Physician's Global Assessment	Woche 156
Änderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums Zeitfenster: Woche 104	sPGA: Static Physician's Global Assessment	Woche 104
Änderung des sPGA gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums Zeitfenster: Woche 156	sPGA: Static Physician's Global Assessment	Woche 156
Änderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verlängerungszeitraums Zeitfenster: Woche 104	NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex	Woche 104
Änderung des Zielnagel-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Verlängerungsperiode Zeitfenster: Woche 156	NAPSI: Nagelpsoriasis-Schweregradindex	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 104	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Woche 156	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 156
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von ≤ 5 erreichen Zeitfenster: Woche 104	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 104
Anteil der Probanden, die am Ende des Verlängerungszeitraums einen DLQI von ≤ 5 erreichen Zeitfenster: Woche 156	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 156
DLQI am Ende des Verlängerungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 104	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 104
DLQI am Ende des Verlängerungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 156	DLQI: Dermatologischer Lebensqualitätsindex	Woche 156
Schmerz-VAS-Score am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 104	Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)	Woche 104
Schmerz-VAS am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 156	Schmerz-VAS: Eine Patientenmessung des Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz)	Woche 156
Juckreiz-VAS am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 104	Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)	Woche 104
Juckreiz-VAS am Ende der Verlängerungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: Woche 156	Itch-VAS: Eine Patientenmessung des Juckreizniveaus von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz)	Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affibody

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support

Ermittler

Hauptermittler: Sascha Gerdes, Dr. med, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ABY-035-002
2017-001615-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine Studie zur Bewertung von ABY-035 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AFFIRM-35)

Eine randomisierte Parallelgruppen-, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABY-035 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt