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6歳から6歳までの小児におけるPlecanatideの有効性と安全性 ((IBS-C))

2025年12月10日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

6 歳から

便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の6歳から18歳未満の子供におけるプレカナチドの有効性と安全性に関するこの研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、6歳から< IBS-C の 18 歳。

この研究には、28 日間のスクリーニング/ベースライン期間、4 週間の治療期間、および 2 週間の治療後のフォローアップ期間が含まれます。 患者/介護者は、研究中に4回診療所を訪れます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Bausch Site 190
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Bausch Site 150
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Bausch Site 130
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Bausch Site 173
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Bausch Site 193
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Bausch Site 146

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があります。

  1. 6 歳から 18 歳未満の男性または女性。
  2. 小児/青年期 IBS-C の ROME IV 基準に適合
  3. 患者の親/保護者/LAR は、書面による署名と日付入りの同意を自発的に提供することができ、患者は IRB ガイダンスに従って自発的に同意を提供することができます。
  4. -患者および患者の親/保護者/LARは、研究手順を完全に順守する理解、能力、および意欲を示しています

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

  1. 研究者の意見では、患者の精神年齢は4歳未満です。
  2. 患者は、便秘の素因となる肛門直腸奇形、神経学的欠損、または解剖学的異常と以前に診断されています。
  3. 患者は妊娠中または授乳中です。
  4. 研究者の意見では、患者の可動性または通常の運動耐性が損なわれています。
  5. 患者は過去に別の Synergy 試験のスクリーニングを受けているか、参加しています。
  6. 患者には、現在参加している、または別の Synergy 研究に参加した兄弟姉妹がいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.5 mgプレカナチド
プレカナチド0.5 mgは4週間1日1回口頭で摂取しますグループA：6〜11歳
薬：プレカナチド
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • トルランス
実験的：3.0 mgプレカナチド
プレカナチド3.0 mgは毎日4週間経口摂取していますグループB：12から<18歳
薬：プレカナチド
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • トルランス
実験的：1.0 mg プレカナチド - グループA
プレカナチド 1.0 mg を4週間毎日経口投与 グループA: 6歳から11歳
薬：プレカナチド
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • トルランス
実験的：2.0 mg プレカナタイド
プレカナチド 2.0 mg 経口投与 4週間 グループB: 12歳から18歳
薬：プレカナチド
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • トルランス
プラセボコンパレーター：マッチングプラセボ - グループA
対照プラセボ 4週間毎日経口投与 A群：6歳から11歳
薬：一致するプラセボ
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：1.0 mg プレカナチド - グループB
プレカナチド 1.0 mg 経口投与、1日1回、4週間 群B: ≥ 12 歳から < 18 歳
薬：プレカナチド
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • トルランス
プラセボコンパレーター：マッチングプラセボ - グループB
マッチングプラセボ 4週間毎日経口投与 B群：12歳から<18歳
薬：一致するプラセボ
4週間毎日経口摂取
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボおよび治療群間における4週間治療期間中の週間自発的排便（SBM）頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第4週まで
各週で計算された週間SBM率
ベースラインから第4週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療期間における腹部痛および腹部不快感の頻度のベースラインからの変化、プラセボとの比較および治療群間での比較。
時間枠：ベースラインから4週目まで
週間頻度は、日記記録に基づき、1週間あたりの腹痛発作回数と腹部不快感発作回数として算出されました。 ベースラインは、2週間のベースライン評価期間における平均週間頻度です。 表示値は、ベースラインからの平均変化（標準偏差）です。
ベースラインから4週目まで
プラセボおよび治療群間における4週間治療期間中の腹痛および腹部不快感の重症度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから第4週
腹部痛および腹部不快感の重症度は、0-10の数値評価尺度（0=痛み／不快感なし、10=可能な限り最悪）を用いて、電子日記で毎日記録されました。週平均が計算され、ベースラインは2週間のベースライン期間における平均スコアでした。表示されている値は、ベースラインからの平均変化です。
ベースラインから第4週
自発的な完全排便（CSBM）頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
完全自発的排便（CSBM）の週間頻度は、日々の日記記録に基づいて算出されました。 ベースラインは、2週間のベースライン期間中の平均週間頻度です。 表示されている値は、研究開始4週目終了時点でのベースラインからの平均変化（標準偏差）です。
ベースラインから6週目まで
ベースラインからの排便回数（BM）の変化
時間枠：ベースラインから第4週まで
排便（BM）の週間頻度は、日記の記録に基づいて計算されました。 ベースラインは、2週間のベースライン期間中の平均週間頻度でした。 表示されている値は、ベースラインからの平均変化（標準偏差）です。
ベースラインから第4週まで
初回排便までの時間（日数）
時間枠：治療期間中の初回BMまでのDay 1
このアウトカムは、時間対イベント変数（初回の完全自発的排便までの時間）として分析され、信頼区間はカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
治療期間中の初回BMまでのDay 1
ベースラインからの便の性状の変化（ブリストル便形状スケール（BSFS）または小児用修正ブリストル便形状スケール（mBSFS-C）に基づく）
時間枠：ベースラインから第4週まで
週間便性状スコア（BSFS（12歳以上）またはmBSFS-C（6～11歳）に基づく）。 BSFSスケールは、タイプ1（硬くて出にくい）からタイプ7（完全に液状）までの7段階スケールです。 mBSFS-Cは、タイプ1（硬くて出にくい）からタイプ5（水様で固形物なし）までの5段階スケールです。
ベースラインから第4週まで
レスキュー薬剤の使用
時間枠：ベースラインから第4週まで
4週間の治療期間中に使用されたレスキュー薬（Dulcolax® 5 mg）の錠剤数。 被験者は、前回の排便から≥72時間が経過した場合にのみレスキュー薬を使用するよう指示されました。
ベースラインから第4週まで
ベースラインからの便失禁頻度の変化
時間枠：ベースラインから4週目
日記に記録された週ごとの便失禁エピソード。
ベースラインから4週目
排便痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから4週間まで
腹痛の重症度を0〜10の数値評価尺度で毎日評価（0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛み）。 週平均は毎日のスコアから算出しました。
ベースラインから4週間まで
排便時痛の頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第4週
排便時の痛みは、1週間あたりのエピソード数として日記に記録されました。 結果は、週間頻度のベースラインからの平均変化を示しています。
ベースラインから第4週
ベースラインからの大径便頻度の変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
日記に記録された大径便の週間頻度。
ベースラインから4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：John Lahey、Bausch Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP304202-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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