Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Plecanatid hos barn 6 til ((IBS-C))

10. desember 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Plecanatid hos barn 6 til

Denne studien av effekten og sikkerheten til Plecanatid hos barn 6 til <18 år med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets-, effekt- og farmakokinetiske (PK) parametrene til plecanatid for en gang daglig orale 4 dosenivåer av plecanatid (0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) i 4 uker som behandling hos barn 6 til < 18 år med IBS-C.

Studien vil inkludere en 28-dagers screening/baseline-periode, en 4 ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Pasienter/omsorgspersoner vil besøke klinikken 4 ganger i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
218

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Bausch Site 190
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Bausch Site 150
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Bausch Site 130
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Bausch Site 173
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Bausch Site 193
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Bausch Site 146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han eller hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig barn i alderen 6 til < 18;
  2. Oppfyller ROME IV-kriteriene for barn/ungdom IBS-C
  3. Pasientens forelder/foresatte/LAR kan frivillig gi skriftlig, signert og datert samtykke og pasienten kan frivillig gi samtykke i henhold til IRB-veiledning;
  4. Pasient og pasients forelder/foresatte/LAR viser forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrene

UTSLUTTELSESKRITERIER

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Pasienten har en mental alder <4 år etter utrederens mening;
  2. Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med anorektale misdannelser, nevrologiske mangler eller anatomiske anomalier som vil utgjøre en disposisjon for obstipasjon;
  3. Pasienten er gravid eller ammer;
  4. Pasientens mobilitet eller normale treningstoleranse er kompromittert etter etterforskerens mening;
  5. Pasienten har blitt screenet for eller deltatt i en annen Synergy-studie tidligere;
  6. Pasienten har et søsken som for tiden deltar eller har deltatt i en annen Synergy-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,5 mg plecanatid
Plecanatide 0,5 mg tatt oralt en gang daglig i 4 ukers gruppe A: 6 til 11 år gammel
Legemiddel: Plecanatid
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Trulance
Eksperimentell: 3,0 mg plecanatid
Plecanatide 3,0 mg tatt oralt daglig i 4 ukers gruppe B: 12 ​​til <18 år gammel
Legemiddel: Plecanatid
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Trulance
Eksperimentell: 1,0 mg plecanatid - Gruppe A
Plecanatide 1,0 mg tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe A: 6 til 11 år gamle
Legemiddel: Plecanatid
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Trulance
Eksperimentell: 2,0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe B: 12 til 18 år
Legemiddel: Plecanatid
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende placebo - Gruppe A
Matchende placebo Tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe A: 6 til 11 år gamle
Legemiddel: Matchende placebo
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Eksperimentell: 1,0 mg plecanatid - Gruppe B
Plecanatide 1,0 mg tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe B: ≥ 12 til < 18 års alder
Legemiddel: Plecanatid
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende Placebo - Gruppe B
Matchende placebo Tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe B: 12 til < 18 år gammel
Legemiddel: Matchende placebo
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i ukentlig spontan avføringsfrekvens (SBM) over 4-ukers behandlingsperioden sammenlignet med placebo og på tvers av behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Ukentlig SBM-rate beregnet for hver uke
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hyppigheten av magesmerter og ubehag i magen over 4-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tvers av behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline til uke 4
Ukentlig frekvens ble beregnet som antall magesmerteepisoder og ubehag i magen per uke, basert på daglige dagbokoppføringer. Utgangspunktet var den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen i løpet av 2-ukers baseline-vurderingsperiode. Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet (SD).
Baseline til uke 4
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av abdominal smerte og abdominal ubehag over 4-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tvers av behandlingsgrupper.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Alvorlighetsgrad av magesmerter og ubehag i magen ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/ubehag; 10 = verst tenkelige). Ukentlige gjennomsnitt ble beregnet; utgangspunktet var gjennomsnittsscore i løpet av 2-ukers baseline-periode. Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet.
Utgangspunkt til uke 4
Endring fra baseline i hyppighet av komplette spontane tømminger (CSBM)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Ukentlig frekvens av fullstendige spontane avføringer (CSBMs) ble beregnet basert på daglige dagbokoppføringer. Baseline var den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen i løpet av 2-ukers baseline-perioden. Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra baseline (SD) ved slutten av 4 uker med studie.
Utgangspunkt til uke 6
Endring fra baseline i frekvens av avføring (BM)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Ukentlig frekvens av avføring (BM) ble beregnet basert på daglige dagboknotater. Utgangspunktet var den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen i løpet av 2-ukers basisperioden. Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet (SD).
Utgangspunkt til uke 4
Tid til første avføring (i dager)
Tidsramme: Dag 1 til første avføring i behandlingsperioden
Dette utfallet ble analysert som en tid-til-hendelse-variabel (tid til første fullstendig spontan avføring), og konfidensintervaller ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Dag 1 til første avføring i behandlingsperioden
Endring fra baseline i avføringskonsistens (basert på Bristol Stool Form Scale, BSFS eller Modified Bristol Stool Form Scale for Children, mBSFS-C)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Ukentlige avføringskonsistenspoeng basert på BSFS (≥12 år) eller mBSFS-C (6-11 år). BSFS-skalaen er en 7-punkts skala, fra Type 1 (vanskelig å passere) til Type 7 (helt flytende). mBSFS-C er en 5-punkts skala, fra Type 1 (vanskelig å passere) til Type 5 (vannaktig, ingen faste biter).
Baseline til uke 4
Bruk av akuttmedisin
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Antall tabletter med redningsmedisin (Dulcolax® 5 mg) som ble brukt i løpet av 4-ukers behandlingsperioden. Pasientene fikk beskjed om å bruke redningsmedisin kun hvis ≥72 timer hadde gått siden siste avføring.
Utgangspunkt til uke 4
Endring fra baseline i hyppighet av fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline til uke 4
Ugentlige episoder med fekal inkontinens registrert i dagbok.
Baseline til uke 4
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av defekasjonssmerte
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Alvorlighetsgrad av magesmerter scoret daglig på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Ukentlige gjennomsnitt ble beregnet fra daglige skårer.
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i hyppighet av smerte ved avføring
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Smerte ved avføring ble registrert i dagbøker som antall episoder per uke. Resultatene representerer gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig frekvens.
Fra baseline til uke 4
Endring fra utgangspunkt i hyppighet av store diameter avføringer
Tidsramme: Baseline til uke 4
Ukentlig forekomst av store avføringer registrert i dagbok.
Baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John Lahey, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP304202-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger