Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Plecanatid hos børn 6 til ((IBS-C))

10. december 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos børn 6 til

Denne undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos børn i alderen 6 til <18 år med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds-, effektivitets- og farmakokinetiske (PK) parametre for plecanatid af en gang daglig orale 4 dosisniveauer af plecanatid (0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) i 4 uger som behandling hos børn 6 til < 18 år med IBS-C.

Undersøgelsen vil omfatte en 28-dages screening/baselineperiode, en 4 ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienter/plejere vil besøge klinikken 4 gange i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bausch Site 190
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Bausch Site 150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Bausch Site 130
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Bausch Site 173
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 193
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Bausch Site 146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 til < 18;
  2. Opfylder ROME IV-kriterierne for børn/ungdom IBS-C
  3. Patientens forælder/værge/LAR er i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret samtykke, og patienten er i stand til frivilligt at give samtykke i henhold til IRB-vejledning;
  4. Patient og patientens forælder/værge/LAR demonstrerer forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten har en mental alder <4 år efter efterforskerens opfattelse;
  2. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med anorektale misdannelser, neurologiske mangler eller anatomiske anomalier, der ville udgøre en disposition for obstipation;
  3. Patienten er gravid eller ammer;
  4. Patientens mobilitet eller normale træningstolerance er kompromitteret efter investigators mening;
  5. Patienten er tidligere blevet screenet for eller deltaget i et andet Synergy-studie;
  6. Patienten har en søskende, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet Synergy-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 mg plecanatid
Plecanatide 0,5 mg taget oralt en gang dagligt i 4 ugers gruppe A: 6 til 11 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: 3,0 mg plecanatid
Plecanatide 3,0 mg taget oralt dagligt i 4 ugers gruppe B: 12 ​​til <18 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: 1,0 mg plecanatid - Gruppe A
Plecanatide 1,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: 2,0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: 12 til 18 år
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende placebo - Gruppe A
Matchende placebo Taget oralt dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år gammel
Medicin: Matchende placebo
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: 1,0 mg plecanatid - Gruppe B
Plecanatide 1,0 mg Taget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: ≥ 12 til < 18 år
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende Placebo - Gruppe B
Matchende placebo Taget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: 12 til < 18 år
Medicin: Matchende placebo
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig spontan afføringsfrekvens (SBM) over 4-ugers behandlingsperioden sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ugentlig SBM-rate beregnet for hver uge
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af mavesmerter og ubehag i maven i løbet af 4-ugers behandlingsperioden sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupperne.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den ugentlige frekvens blev beregnet som antallet af mavesmerteepisoder og maveubehagepisoder pr. uge, baseret på daglige dagbogsposteringer. Baseline var den gennemsnitlige ugentlige frekvens i løbet af den 2-ugers baseline-vurderingsperiode. Viste værdier er gennemsnitlig ændring fra baseline (SD).
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af mavesmerter og ubehag i maven over den 4-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupperne.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sværhedsgraden af mavesmerter og ubehag i maven blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/ubehag; 10 = værst tænkelige). Ugentlige gennemsnit blev beregnet; baseline var gennemsnitsværdien i løbet af den 2-ugers baselineperiode. Viste værdier er gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af komplette spontane tarmafføringer (CSBM)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Den ugentlige hyppighed af fuldstændige spontane tarmtømninger (CSBM) blev beregnet ud fra dagbogsposter. Baseline var den gennemsnitlige ugentlige hyppighed i løbet af den 2-ugers baselineperiode. Viste værdier er gennemsnitlig ændring fra baseline (SD) ved afslutningen af 4 ugers undersøgelse.
Baseline til uge 6
Ændring fra udgangspunkt i hyppigheden af afføring
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den ugentlige hyppighed af afføring (BM) blev beregnet på baggrund af dagbogsoptegnelser. Baseline var den gennemsnitlige ugentlige hyppighed i løbet af den 2-ugers baselineperiode. Værdierne vist er gennemsnitlig ændring fra baseline (SD).
Baseline til uge 4
Tid til første afføring (i dage)
Tidsramme: Dag 1 til første afføring under behandlingsperioden
Dette resultat blev analyseret som en tids-til-hændelses variabel (tid til første komplet spontan tarmtømning), og konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Dag 1 til første afføring under behandlingsperioden
Ændring fra baseline i afføringskonsistens (baseret på Bristol Stool Form Scale, BSFS eller Modified Bristol Stool Form Scale for Children, mBSFS-C)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ugentlige afføringskonsistensscore baseret på BSFS (≥12 år) eller mBSFS-C (6-11 år). BSFS-skalaen er en 7-punkts skala, fra Type 1 (svær at udskille) til Type 7 (fuldstændig flydende). mBSFS-C er en 5-punkts skala, fra Type 1 (svær at udskille) til Type 5 (vandig, ingen faste dele).
Baseline til uge 4
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal redningsmedicintabletter (Dulcolax® 5 mg), der blev brugt i løbet af behandlingsperioden på 4 uger. Deltagerne blev instrueret i kun at bruge redningsmedicin, hvis der var gået ≥72 timer siden sidste afføring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ugentlige episoder med fekalincontinence registreret i dagbog.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af afføringssmerter
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sværhedsgraden af mavesmerter scores dagligt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Ugentlige gennemsnit blev beregnet ud fra daglige scores.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af smerte ved afføring
Tidsramme: Baseline til uge 4
Smerter ved afføring blev registreret i dagbøger som antallet af episoder pr. uge. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig hyppighed.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af store diameter afføringer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ugentlig hyppighed af store diameter afføringer registreret i dagbog.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Lahey, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP304202-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger