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Eficácia e segurança da plecanatida em crianças de 6 a ((IBS-C))

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos da eficácia e segurança da plecanatida em crianças de 6 a

Este estudo da eficácia e segurança de Plecanatide em crianças de 6 a <18 anos de idade com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros de segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de plecanatida de 4 doses orais uma vez ao dia de plecanatida (0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg) por 4 semanas como tratamento em crianças de 6 a < 18 anos de idade com IBS-C.

O estudo incluirá um período de triagem/linha de base de 28 dias, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas. Os pacientes/cuidadores visitarão a clínica 4 vezes durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Bausch Site 190
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Bausch Site 150
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Bausch Site 130
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Bausch Site 173
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Bausch Site 193
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Bausch Site 146

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Um paciente será elegível para participação no estudo se atender a todos os seguintes critérios:

  1. Criança do sexo masculino ou feminino de 6 a < 18 anos;
  2. Atende aos critérios ROMA IV para crianças/adolescentes IBS-C
  3. O pai/responsável/LAR do paciente é capaz de fornecer consentimento voluntariamente por escrito, assinado e datado e o paciente é capaz de fornecer consentimento voluntariamente de acordo com a orientação do IRB;
  4. O paciente e o pai/responsável/LAR do paciente demonstram compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Um paciente será excluído do estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O paciente tem idade mental <4 anos na opinião do investigador;
  2. O paciente foi previamente diagnosticado com malformações anorretais, déficits neurológicos ou anomalias anatômicas que constituiriam uma predisposição à constipação;
  3. A paciente está grávida ou amamentando;
  4. A mobilidade do paciente ou tolerância normal ao exercício está comprometida na opinião do investigador;
  5. O paciente foi rastreado ou participou de outro estudo Synergy no passado;
  6. O paciente tem um irmão que está participando ou já participou de outro estudo do Synergy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 mg de plecanatida
Plecanatida 0,5 mg tomado por via oral uma vez ao dia por 4 semanas Grupo A: 6 a 11 anos
Medicamento: Plecanatido
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Trulance
Experimental: 3,0 mg de plecanatida
Plecanatida 3,0 mg tomado por via oral por 4 semanas Grupo B: 12 ​​a <18 anos
Medicamento: Plecanatido
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Trulance
Experimental: 1,0 mg de plecanatide - Grupo A
Plecanatide 1,0 mg Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 anos de idade
Medicamento: Plecanatido
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Trulance
Experimental: 2,0 mg de plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a 18 Anos de Idade
Medicamento: Plecanatido
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Trulance
Comparador de Placebo: Placebo correspondente - Grupo A
Placebo correspondente Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 anos
Medicamento: Placebo correspondente
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: 1,0 mg de plecanatide - Grupo B
Plecanatide 1,0 mg Tomado por via oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: ≥ 12 a < 18 Anos de Idade
Medicamento: Plecanatido
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Trulance
Comparador de Placebo: Placebo Correspondente - Grupo B
Placebo correspondente Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a < 18 anos
Medicamento: Placebo correspondente
Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Semanal de Evacuações Espontâneas (SBM) Durante o Período de Tratamento de 4 Semanas Comparativamente ao Placebo e Entre os Grupos de Tratamento
Prazo: Linha de base até à Semana 4
Taxa de SBM semanal calculada para cada semana
Linha de base até à Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Dor Abdominal e Desconforto Abdominal ao Longo do Período de Tratamento de 4 Semanas Comparativamente ao Placebo e Entre os Grupos de Tratamento.
Prazo: Baseline a Semana 4
A frequência semanal foi calculada como o número de episódios de dor abdominal e episódios de desconforto abdominal por semana, com base nos registos diários do diário. A linha de base foi a frequência semanal média durante o período de avaliação da linha de base de 2 semanas. Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base (DP).
Baseline a Semana 4
Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade da Dor Abdominal e Desconforto Abdominal ao Longo do Período de Tratamento de 4 Semanas Comparativamente ao Placebo e Entre os Grupos de Tratamento.
Prazo: Linha de Base até à Semana 4
A gravidade da dor abdominal e do desconforto abdominal foi registada diariamente através de um diário eletrónico numa escala de avaliação numérica de 0-10 (0 = sem dor/desconforto; 10 = pior possível). As médias semanais foram calculadas; a linha de base foi a pontuação média durante o período de linha de base de 2 semanas. Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base.
Linha de Base até à Semana 4
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Evacuações Intestinais Espontâneas Completas (CSBM)
Prazo: Baseline para a Semana 6
A frequência semanal de evacuações espontâneas completas (CSBMs) foi calculada com base nos registos diários do diário. A linha de base foi a frequência semanal média durante o período de linha de base de 2 semanas. Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base (DP) no final das 4 semanas do estudo.
Baseline para a Semana 6
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência dos Movimentos Intestinais (MI)
Prazo: Baseline até à Semana 4
A frequência semanal de movimentos intestinais (BMs) foi calculada com base nos registos diários do diário. A linha de base foi a frequência semanal média durante o período de linha de base de 2 semanas. Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base (DP).
Baseline até à Semana 4
Tempo até a Primeira Evacuação (em Dias)
Prazo: Dia 1 até à primeira evacuação durante o Período de Tratamento
Este resultado foi analisado como uma variável tempo-ate-acontecimento (tempo até ao primeiro movimento intestinal espontâneo completo), e os intervalos de confiança foram estimados usando os métodos de Kaplan-Meier.
Dia 1 até à primeira evacuação durante o Período de Tratamento
Alteração em Relação à Linha de Base na Consistência das Fezes (Com Base na Escala de Bristol ou na Escala de Bristol Modificada para Crianças, mBSFS-C)
Prazo: Linha de Base à Semana 4
Pontuações semanais de consistência das fezes baseadas na BSFS (≥12 anos) ou na mBSFS-C (6-11 anos). A Escala BSFS é uma escala de 7 pontos, desde o Tipo 1 (difícil de passar) até ao Tipo 7 (totalmente líquido). A mBSFS-C é uma escala de 5 pontos, desde o Tipo 1 (difícil de passar) até ao Tipo 5 (aquosa, sem pedaços sólidos).
Linha de Base à Semana 4
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base até à Semana 4
Número de comprimidos de medicação de resgate (Dulcolax® 5 mg) utilizados durante o período de tratamento de 4 semanas. Os participantes foram instruídos a usar medicação de resgate apenas se tivessem passado ≥72 horas desde a última evacuação.
Linha de base até à Semana 4
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Incontinência Fecal
Prazo: Da linha de base à Semana 4
Episódios de incontinência fecal semanais registados no diário diário.
Da linha de base à Semana 4
Alteração em relação ao valor basal na gravidade da dor à defecação
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 4
Gravidade da dor abdominal avaliada diariamente numa escala de avaliação numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível). As médias semanais foram calculadas a partir das pontuações diárias.
Da Linha de Base até à Semana 4
Alteração Relativamente à Linha de Base na Frequência da Dor com a Defecação
Prazo: Baseline à Semana 4
A dor com a defecação foi registada nos diários diários como o número de episódios por semana. Os resultados representam a alteração média em relação à linha de base na frequência semanal.
Baseline à Semana 4
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Fezes de Grande Diâmetro
Prazo: Baseline para Semana 4
Frequência semanal de fezes de grande diâmetro registadas no diário diário.
Baseline para Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Lahey, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP304202-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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