ブレオマイシンとビンクリスチンで治療されたエイズ関連カポジ肉腫患者の生活の質の評価

包含基準:

• -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷による

  • 注: 「認可済み」という用語は、米国 (U.S.) FDA 承認のキット、または米国以外の国にあるサイトの場合は、その国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します。
  • 世界保健機関 (WHO) および疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると定めています。反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量
• -参加者は病理学的に確認されたカポジ肉腫を持っている必要があります
• -参加者は、カポジ肉腫の以前の治療を受けるべきではありませんでした
• -すべての参加者は、安定した抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも12週間受けていなければなりません HIV感染症の治療に関する国家ガイドラインに準拠した許容可能なレジメンでの研究への参加
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >= 50%)
• 白血球: >= 3,000/mm^3、登録後 7 日以内
• -絶対好中球数：> = 1,000 / mm ^ 3、登録から7日以内
• -ヘモグロビン >= 8 g/dL、登録から 7 日以内
• 血小板: >= 75,000/mm^3、登録後 7 日以内
• 直接ビリルビン：< 3 mg/dL、登録から7日以内
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）：= <2.5 x 施設の上限上限、登録から7日以内

• クレアチニン:

  • -登録後7日以内の通常の制度的制限内のクレアチニンレベル;また、
  • クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 (登録後 7 日以内に施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合)
• -深刻な慢性、急性、または再発性感染症の参加者は、研究に参加する前に少なくとも14日間の治療を完了し、臨床的に安定している必要があります
• 参加者が妊娠可能な女性 (FCBP) である場合、性的に成熟した女性として定義されます: (1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または (2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない (すなわち. 、過去24か月連続で月経があった場合）、参加者は登録前の1週間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊方法（バリア避妊またはホルモン避妊など）を使用することに同意する必要があります。 、計画された化学療法治療の5か月間および治療終了後6か月間
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 他の治験薬を受けている参加者
• -既知の脳転移のある参加者
• -ブレオマイシンまたはビンクリスチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 子供に授乳している参加者;母親がこの化学療法を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります

• -既知の肺線維症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、気管支拡張症、または胸部X線（CXR）またはコンピューター軸断層撮影（CT）スキャンでのびまん性または重要な局所X線間質浸潤の現在または履歴、その意見ではブレオマイシンの使用を除外します

  • 注: 異常な CXR または CT スキャン (肺の KS を示している可能性があります) を持つ参加者は、標準的なケアに従って、感染の原因を除外するためにスクリーニング評価を受ける必要があります。可能であれば、気管支鏡検査などの他の診断手順を考慮して、肺 KS および/または感染因子の有無を確認する必要があります。これらの手順は、研究の外で完了する必要があります。これらの参加者は、サイト調査員の意見では、ブレオマイシンの使用が有害である場合、除外する必要があります

• -研究登録前の14日以内の酸素飽和度が90％未満および/または運動による酸素飽和度低下が4％を超える

  • 注: 運動とは、参加者の能力を高めるあらゆる活動と定義されています。 安静時の心拍数が少なくとも 20 回/分