Avaliação da qualidade de vida em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS tratados com bleomicina e vincristina

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial rápido HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno HIV-1, carga viral plasmática de ácido ribonucléico (RNA) HIV-1

  • NOTA: o termo "licenciado" refere-se a um kit aprovado pela FDA dos Estados Unidos (EUA) ou para locais localizados em outros países que não os EUA, um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão desse país e validado internamente
  • As diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial; um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um Western blot ou um HIV plasmático -1 carga viral de ácido ribonucleico (RNA)
• Os participantes devem ter sarcoma de Kaposi confirmado patologicamente
• Os participantes não deveriam ter feito terapia anterior para o sarcoma de Kaposi
• Todos os participantes devem estar em terapia antirretroviral (ART) estável por no mínimo 12 semanas antes da entrada no estudo com um regime aceitável que siga as diretrizes nacionais para o tratamento da infecção pelo HIV
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (status de desempenho de Karnofsky >= 50%)
• Leucócitos: >= 3.000/mm^3, dentro de 7 dias após a inscrição
• Contagem absoluta de neutrófilos: >= 1.000/mm^3, dentro de 7 dias após a inscrição
• Hemoglobina >= 8 g/dL, dentro de 7 dias após a inscrição
• Plaquetas: >= 75.000/mm^3, dentro de 7 dias após a inscrição
• Bilirrubina direta: < 3 mg/dL, dentro de 7 dias após a inscrição
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) / alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]): =< 2,5 x limite superior institucional do normal, dentro de 7 dias após a inscrição

• Creatinina:

  • Níveis de creatinina dentro dos limites institucionais normais, até 7 dias após a inscrição; ou,
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional, dentro de 7 dias após a inscrição
• Os participantes com infecções graves crônicas, agudas ou recorrentes devem ter completado pelo menos 14 dias de terapia antes da entrada no estudo e estar clinicamente estáveis
• Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (FCBP), definida como uma mulher sexualmente madura que: (1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou (2) não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, , teve menstruação a qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores), a participante deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 1 semana antes da inscrição e concordar em usar uma forma eficaz de contracepção (por exemplo, contracepção de barreira ou contracepção hormonal) , durante os 5 meses de tratamento quimioterápico planejado e por 6 meses após a conclusão do tratamento
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Participantes com metástases cerebrais conhecidas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bleomicina ou vincristina
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Participantes que estão amamentando uma criança; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com esta quimioterapia

• Atual ou história de fibrose pulmonar conhecida, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, bronquiectasia ou infiltrados intersticiais radiográficos locais difusos ou significativos na radiografia de tórax (CXR) ou tomografia axial computadorizada (TC), que, na opinião do investigador, excluiria o uso de bleomicina

  • OBSERVAÇÃO: participantes com radiografia ou tomografia computadorizada anormal (que pode indicar SK pulmonar) devem passar por avaliações de triagem para descartar uma causa infecciosa, de acordo com o padrão de atendimento; se disponível, outros procedimentos diagnósticos, como broncoscopia, devem ser considerados para confirmar a presença ou ausência de SK pulmonar e/ou agente infeccioso; esses procedimentos devem ser concluídos fora do estudo; esses participantes devem ser excluídos se, na opinião do investigador do centro, o uso de bleomicina for prejudicial

• Saturação de oxigênio inferior a 90% e/ou dessaturação de exercício superior a 4% dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo

  • OBSERVAÇÃO: o exercício é definido como qualquer atividade que aumente a capacidade de um participante frequência cardíaca em repouso em pelo menos 20 batimentos/minuto