Evaluación de la calidad de vida en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al sida tratados con bleomicina y vincristina

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ácido ribonucleico (ARN) de VIH-1 en plasma

  • NOTA: el término "con licencia" se refiere a un kit aprobado por la FDA de los Estados Unidos (EE. UU.) o para sitios ubicados en países distintos de los EE. UU., un kit que ha sido certificado o autorizado por un organismo de supervisión dentro de ese país y validado internamente
  • Las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial; una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un E/CIA que se base en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (por ejemplo, indirecto versus competitivo), o un Western blot o un análisis de VIH en plasma -1 carga viral de ácido ribonucleico (ARN)
• Los participantes deben tener sarcoma de Kaposi patológicamente confirmado.
• Los participantes no deberían haber recibido tratamiento previo para su sarcoma de Kaposi
• Todos los participantes deben estar en terapia antirretroviral (TAR) estable durante un mínimo de 12 semanas antes de ingresar al estudio con un régimen aceptable que cumpla con las pautas nacionales para el tratamiento de la infección por VIH
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (estado funcional de Karnofsky >= 50 %)
• Leucocitos: >= 3000/mm^3, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Recuento absoluto de neutrófilos: >= 1000/mm^3, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Hemoglobina >= 8 g/dL, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Plaquetas: >= 75,000/mm^3, dentro de los 7 días de la inscripción
• Bilirrubina directa: < 3 mg/dL, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]): = < 2,5 veces el límite superior institucional normal, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

• Creatinina:

  • Niveles de creatinina dentro de los límites institucionales normales, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción; o,
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 para participantes con niveles de creatinina por encima del normal institucional, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Los participantes con infecciones crónicas, agudas o recurrentes graves deben haber completado al menos 14 días de terapia antes del ingreso al estudio y estar clínicamente estables.
• Si la participante es una mujer en edad fértil (FCBP), definida como una mujer sexualmente madura que: (1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral, o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, , ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores), la participante debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de la semana anterior a la inscripción y aceptar usar una forma efectiva de anticoncepción (por ejemplo, anticoncepción de barrera o anticoncepción hormonal) , durante los 5 meses de tratamiento de quimioterapia planificado y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participantes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Participantes con metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la bleomicina o la vincristina
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Participantes que están amamantando a un niño; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con esta quimioterapia

• Fibrosis pulmonar conocida actual o anterior, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, bronquiectasias o infiltrados intersticiales radiográficos locales difusos o significativos en la radiografía de tórax (CXR) o tomografía axial computarizada (TC), que, en la opinión del investigador, excluiría el uso de bleomicina

  • NOTA: los participantes con una CXR o una tomografía computarizada anormales (que pueden indicar KS pulmonar) deben someterse a evaluaciones de detección para descartar una causa infecciosa, según el estándar de atención; si están disponibles, se deben considerar otros procedimientos de diagnóstico, como la broncoscopia, para confirmar la presencia o ausencia de KS pulmonar y/o un agente infeccioso; estos procedimientos deben completarse fuera del estudio; estos participantes deben ser excluidos si, en opinión del investigador del sitio, el uso de bleomicina sería perjudicial

• Saturación de oxígeno inferior al 90 % y/o desaturación de ejercicio superior al 4 % en los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio

  • NOTA: el ejercicio se define como cualquier actividad que aumentará la capacidad de un participante frecuencia cardíaca en reposo en al menos 20 latidos/minuto