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ブレオマイシンとビンクリスチンで治療されたエイズ関連カポジ肉腫患者の生活の質の評価

2026年1月29日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

タンザニアのムワンザにあるブガンド医療センターでのエイズ関連カポジ肉腫の参加者における長期的な生活の質の研究

このパイロット第I相試験では、ビンクリスチンとブレオマイシンによる治療が、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連カポジ肉腫患者の生活の質にどの程度影響するかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.東アフリカの単一の施設で、硫酸ブレオマイシン（ブレオマイシン）および硫酸ビンクリスチン（ビンクリスチン）による治療中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連カポジ肉腫（KS）の参加者の長期的な生活の質を評価する。

副次的な目的:

Ⅱ． 生活の質 (QOL) の改善のベースラインと時間依存の相関関係を調査します。

三次目標:

III. 有害事象のデータ収集における品質管理（完全性と正確性）、臨床的利益、およびサイト評価とトレーニング目的での客観的反応を評価すること。

概要：

患者は、1 日目にビンクリスチンを 1 ～ 2 分かけて静脈内 (IV) で、ブレオマイシン IV を 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は12週間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ブガンド医療センターを受診する臨床ケア集団から選択されます。

説明

包含基準:

  • -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷による

    • 注: 「認可済み」という用語は、米国 (U.S.) FDA 承認のキット、または米国以外の国にあるサイトの場合は、その国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します。
    • 世界保健機関 (WHO) および疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると定めています。反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量
  • -参加者は病理学的に確認されたカポジ肉腫を持っている必要があります
  • -参加者は、カポジ肉腫の以前の治療を受けるべきではありませんでした
  • -すべての参加者は、安定した抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも12週間受けていなければなりません HIV感染症の治療に関する国家ガイドラインに準拠した許容可能なレジメンでの研究への参加
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >= 50%)
  • 白血球: >= 3,000/mm^3、登録後 7 日以内
  • -絶対好中球数：> = 1,000 / mm ^ 3、登録から7日以内
  • -ヘモグロビン >= 8 g/dL、登録から 7 日以内
  • 血小板: >= 75,000/mm^3、登録後 7 日以内
  • 直接ビリルビン：< 3 mg/dL、登録から7日以内
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）：= <2.5 x 施設の上限上限、登録から7日以内

  • クレアチニン:

    • -登録後7日以内の通常の制度的制限内のクレアチニンレベル;また、
    • クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 (登録後 7 日以内に施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合)
  • -深刻な慢性、急性、または再発性感染症の参加者は、研究に参加する前に少なくとも14日間の治療を完了し、臨床的に安定している必要があります
  • 参加者が妊娠可能な女性 (FCBP) である場合、性的に成熟した女性として定義されます: (1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または (2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない (すなわち. 、過去24か月連続で月経があった場合）、参加者は登録前の1週間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊方法（バリア避妊またはホルモン避妊など）を使用することに同意する必要があります。 、計画された化学療法治療の5か月間および治療終了後6か月間
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 他の治験薬を受けている参加者
  • -既知の脳転移のある参加者
  • -ブレオマイシンまたはビンクリスチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 子供に授乳している参加者;母親がこの化学療法を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります

  • -既知の肺線維症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、気管支拡張症、または胸部X線（CXR）またはコンピューター軸断層撮影（CT）スキャンでのびまん性または重要な局所X線間質浸潤の現在または履歴、その意見ではブレオマイシンの使用を除外します

    • 注: 異常な CXR または CT スキャン (肺の KS を示している可能性があります) を持つ参加者は、標準的なケアに従って、感染の原因を除外するためにスクリーニング評価を受ける必要があります。可能であれば、気管支鏡検査などの他の診断手順を考慮して、肺 KS および/または感染因子の有無を確認する必要があります。これらの手順は、研究の外で完了する必要があります。これらの参加者は、サイト調査員の意見では、ブレオマイシンの使用が有害である場合、除外する必要があります

  • -研究登録前の14日以内の酸素飽和度が90％未満および/または運動による酸素飽和度低下が4％を超える

    • 注: 運動とは、参加者の能力を高めるあらゆる活動と定義されています。 安静時の心拍数が少なくとも 20 回/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サポーティブケア（硫酸ビンクリスチン、硫酸ブレオマイシン）
患者は、1 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 ～ 2 分かけて静注し、硫酸ブレオマイシンを 10 分かけて静注します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ブレオシン
  • ブレノキサン
  • ブラノキサン
  • ブレモマイシン
  • ブレオセル
  • ブレオS
  • ブレオレム
  • ブレオマイシンスルファス
  • 硫酸ブレオマイシン
  • ブレキサン
  • オイルブレオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療全般の機能評価（FACT-G）アンケートを使用して評価された生活の質の合計スコア
時間枠：治療終了後3ヶ月まで

FACT-G アンケートの 4 つのドメインは、アンケートごとに決定されます: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福です。 これら 4 つのドメインのそれぞれは、0 ～ 4 のスケールで 6 ～ 7 個のステートメントのサブセットでスコア付けされます。 ドメインは、これらのステートメントに対する応答を合計することによってスコア付けされます。 ドメインの範囲は次のとおりです: 身体的幸福 0 ～ 28、社会的/家族的幸福 0 ～ 28、感情的幸福 0 ～ 24、機能的幸福 0 ～ 28。 一般的な推定式を使用して、これらのドメインの経時変化を調べます。 ロジスティック回帰分析を使用して、QOL ドメインの変化を臨床反応と関連付けます。

総合スコアは、すべてのサブスケールの合計であり、範囲は 0 ～ 108 です。 より高いスコアは、生活の質の向上を反映しています。

3 か月時点の FACT-G 合計スコアはこちらで報告されています
治療終了後3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床データ収集の質：サイト評価および研修目的のための
時間枠：最大1年間
タンザニア、ムワンザのブガンド医療センターにおけるエイズ関連カポジ肉腫患者を対象とした縦断的生活の質研究
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Kristin Schroeder、AIDS Malignancy Consortium
  • スタディチェア：Nestory Masalu、Bugando Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2020年6月13日

研究の完了 (実際)

2020年6月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-S007 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01864 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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