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特発性過眠症におけるオキシベートナトリウム (SODHI)

2023年9月26日 更新者：University Hospital, Montpellier

特発性過眠症患者におけるオキシベートナトリウムの有効性と耐性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、日中の過剰な眠気に対するオキシベートナトリウムの有効性を、プラセボと比較して 8 週間にわたるエプワース眠気スケールを使用して評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バイセントリック、無作為化、二重盲検比較研究 現在特発性過眠症 (ICSD-3) に苦しんでいる 18 歳から 60 歳までの外来患者は、調査センターでの医療相談を通じて募集されました。

1.スクリーニング期間（最長15日）、2.滴定期間（最長45日）、3.メンテナンス期間（最短15日）、4.安全フォローアップ期間（14日）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性過眠症の診断 (ICSD-3 基準)
  • 18歳から60歳までの年齢
  • BMIが18～35kg/m2
  • MSLT: 平均睡眠潜時 (MSL) が 8 分以下かつ SOREMP が 2 未満、および/または 24 時間の長期睡眠ポリグラフで総睡眠時間が 11 時間/24 時間を超える
  • 睡眠ポリグラフ記録: 睡眠効率 > 85%、総睡眠時間 ≥6 時間、AHI
  • アクチグラフィーまたは睡眠ログによって評価される睡眠不足の欠如
  • ESSスコアが14点以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 国民健康保険適用

除外基準:

  • 現在のアルコール摂取またはモダフィニル、アンフェタミン、メチルフェニデート、マジンドール、ピトリザント、神経弛緩薬、鎮静催眠薬、バルビツレート、全身麻酔薬、筋弛緩薬、その他の中枢神経系抑制薬、抗うつ薬*、抗不安薬、抗けいれん療法、トピラメート、GHB デヒドロゲナーゼ阻害薬による治療 バルプロ酸、エトスクシミド、フェニトイン)、ブジピン、ドーパミン拮抗薬制吐薬 (ドンペリドンを除く)、オピオイド、ベンゾジアゼピン、Z 薬、MAO 阻害薬、COMT 阻害薬、または鎮静抗ヒスタミン薬。 患者がそのような治療を受けた場合、この研究で治療を開始する前に、研究に含める前に、少なくとも15日間、または薬物の5半減期に相当するウォッシュアウト期間が必要です。

    *抗うつ剤は30日

  • オキシベートナトリウムの以前の摂取
  • コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症、ポルフィリン症
  • その他の中枢神経系疾患：神経変性疾患、発作性疾患、または意識喪失に伴う頭部外傷の既往
  • -過去6か月間の自殺未遂または自殺念慮の生涯歴、精神病エピソードの以前の病歴、現在または最近の大うつ病性障害（DSM-V）の病歴、ベックうつ病インベントリ（BDI）> 16および/または項目G> 0
  • -過去12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする悪性腫瘍性疾患または臨床的に関連する疾患
  • -心不全、重度の高血圧症、またはその他の心血管疾患で、患者の健康やこの研究への参加能力を損なう
  • 腎臓または肝臓の障害 呼吸機能の障害
  • 睡眠関連呼吸障害 (AHI ≥ 10/h)
  • 定期的な夜の睡眠なし: 交替勤務またはその他の継続的な病気に関係のない生活条件
  • -訪問1の前の28日以内または現在の治験薬の別の研究への参加
  • -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠中（βHCG陽性）・授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ザイレム

Xyrem（オキシベートナトリウム）、経口溶液 500mg/mL V1 投与後 1 泊目：1 晩 4.5 g（2.25 g × 2）を 2 週間処方 V2 投与後 1 晩目：1 晩 6 g（3 g × 2）を 2 週間投与治験責任医師の意見によると、薬物および CGI-S の耐容性は 2 週間 V3 後の最初の夜: 用量は 6 g で一定に維持するか、1 晩あたり 1.5 g (0.75 g x 2) ずつ用量を増やして 1 晩あたり 9 g (4.5 g x 2) に増加) ベネフィットとリスクの比率に基づいて毎週、2 週間。

V4 投与後の最初の夜: 2 週間、ベネフィットとリスクの比率に応じて、1 晩あたり 9 g を維持するか、6 g に減量します。 メンテナンス期間中の用量調整はありません。

V5 後の最初の夜: テーパー期間。 完全に離脱するまで、2日ごとに2.25g×2ずつ減量
薬：オキシベートナトリウム内用液 500 MG/ML

V1 投与後 1 泊目：1 泊 4.5g（2.25g×2）を 2 週間処方 V2 投与後 1 泊目：1 晩 6g（3g×2）を 2 週間投与CGI-S V3 後の最初の夜: 用量は、ベネフィットリスク比に基づいて、毎週 1 泊あたり 1.5 g (0.75 g x 2) ずつ用量を増やして、6 g で一定に維持するか、1 晩あたり 9 g (4.5 g x 2) に増やします。 2週間。

V4 投与後の最初の夜: 2 週間、ベネフィットとリスクの比率に応じて、1 晩あたり 9 g を維持するか、6 g に減量します。 メンテナンス期間中の用量調整はありません。

V5 後の最初の夜: テーパー期間。 完全に離脱するまで、2日ごとに2.25g×2ずつ減量
プラセボコンパレーター：プラセボ
Xyrem プラセボ: 500 mg/mL Xyrem 経口溶液中の等モル濃度のナトリウムのクエン酸ナトリウム溶液、リンゴ酸で PH を調整
薬：プラセボ
Xyrem プラセボ: 500 mg/mL Xyrem 経口溶液中の等モル濃度のナトリウムのクエン酸ナトリウム溶液、リンゴ酸で PH を調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント来院時のエプワース眠気尺度（ESS）スコア
時間枠：8週間以上
2群間のESSによる眠気の差の評価。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが 10 を超える場合、病的な日中の眠気のリスクがあります。
8週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yves DAUVILLIERS、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL17_0375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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