Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumoksibaatti idiopaattisessa hypersomniassa (SODHI)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan natriumoksibaatin tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan natriumoksibaatin tehoa liialliseen päiväuneliaisuuteen käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus 18–60-vuotiaat avopotilaat, jotka kärsivät nykyisestä idiopaattisesta hypersomniasta (ICSD-3), jotka on värvätty tutkimuskeskusten lääketieteellisten konsultaatioiden kautta.

1. Seulontajakso (enintään 15 päivää), 2. Titrausjakso (enintään 45 päivää), 3. Huoltojakso (vähintään 15 päivää), 4. Turvallisuusseurantajakso (14 päivää)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • University hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen hypersomnian diagnostiikka (ICSD-3-kriteerit)
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI 18-35 kg/m2
  • MSLT: keskimääräinen unilatenssi (MSL) ≤ 8 minuuttia ja < 2 SOREMP:tä, JA/TAI kokonaisuniaika > 11 h/24 h 24 tunnin pitkäaikaisessa polysomnografiassa
  • Polysomnografiatallennus: unen tehokkuus > 85%, kokonaisuniaika ≥6 tuntia, AHI
  • Univajeen puuttuminen aktigrafialla tai unilokeilla arvioituna
  • ESS-pisteet ≥14 pistettä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kansallinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholin nauttiminen tai hoito modafiniililla, amfetamiinilla, metyylifenidaatilla, matsindolilla, pitolisantilla, neurolepteillä, rauhoittavilla unilääkkeillä, barbituraateilla, yleisanestesia-aineilla, myorelaksantilla, muilla keskushermostoa lamaavilla lääkkeillä, masennuslääkkeillä*, anksiolyyttisilla lääkkeillä, kouristuksia estävällä hoidolla (topiramaatin dehydrogenaasi B:n estäjät. valproaatti, etosuksimidi, fenytoiini), budipiini, dopamiiniantagonisti antiemeetit (paitsi domperidoni), opioidit, bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet, MAO-estäjät, COMT-estäjät tai rauhoittavat antihistamiinit. Jos potilas on saanut tällaista hoitoa, ennen tutkimukseen osallistumista vaaditaan vähintään 15 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa vastaava huuhtelujakso ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.

    *30 päivää masennuslääkkeille

  • Natriumoksibaatin aikaisempi saanti
  • Meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puutos, porfyria
  • Muut keskushermoston sairaudet: hermostoa rappeuttavat sairaudet, kohtaushäiriöt tai tajunnan menetykseen liittyvä päävamma
  • Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, aiemmat psykoottiset jaksot, nykyinen tai äskettäinen vakava masennushäiriö (DSM-V), Beck-masennusinventaari (BDI) > 16 ja/tai kohta G> 0
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai kliinisesti merkittävä
  • Sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Heikentynyt hengitystoiminta
  • Uneen liittyvät hengityshäiriöt (AHI ≥ 10/h)
  • Ei säännöllistä unta yöllä: vuorotyö tai muut jatkuvat sairaudesta riippumattomat elämänolosuhteet
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai tällä hetkellä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Raskaus (βHCG-positiivinen) ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Xyrem

Xyrem (natriumoksibaatti), oraaliliuos 500 mg/ml Ensimmäinen yö V1:n jälkeen: Annos määrätty 4,5 g per yö (2,25 g x 2) 2 viikon ajan. Ensimmäinen yö V2:n jälkeen: Annos nostettiin 6 g:aan per yö (3 g x 2) 2 viikkoa, tutkijan lausunnon mukaan lääkkeen ja CGI-S:n sietokyky Ensimmäinen yö V3:n jälkeen: Annos joko pysyi vakaana 6 g:ssa tai nostettiin 9 g:aan yötä kohti (4,5 g x 2) annosta 1,5 g:n lisäyksin per yö (0,75 g x 2). ) joka viikko hyöty-riskisuhteen perusteella 2 viikon ajan.

Ensimmäinen yö V4:n jälkeen: Annos säilytetään 9 g:ssa tai vähennetään 6 g:ssa yötä kohti hyöty-riskisuhteen mukaan 2 viikon ajan. Annosta ei muuteta ylläpitojakson aikana.

Ensimmäinen yö V5:n jälkeen: kartiojakso. Annosta pienennetään 2,25 g x 2 joka toinen päivä, kunnes se lopetetaan kokonaan
Lääke: Natriumoksibaatti-oraaliliuos 500 MG/ML

Ensimmäinen yö V1:n jälkeen: Annos määrätty 4,5 g per yö (2,25 g x 2) 2 viikon ajan. Ensimmäinen yö V2:n jälkeen: Annosta nostettiin 6 g:aan per yö (3 g x 2) 2 viikon ajaksi tutkijan mielipiteen, lääkkeen sietokyvyn ja CGI-S Ensimmäinen yö V3:n jälkeen: Annos joko pidettiin vakaana 6 g:ssa tai nostettiin 9 g:aan yötä kohti (4,5 g x 2) lisäten annosta 1,5 g per yö (0,75 g x 2) joka viikko hyöty-riskisuhteen perusteella. 2 viikon ajan.

Ensimmäinen yö V4:n jälkeen: Annos säilytetään 9 g:ssa tai vähennetään 6 g:ssa yötä kohti hyöty-riskisuhteen mukaan 2 viikon ajan. Annosta ei muuteta ylläpitojakson aikana.

Ensimmäinen yö V5:n jälkeen: kartiojakso. Annosta pienennetään 2,25 g x 2 joka toinen päivä, kunnes se lopetetaan kokonaan
Placebo Comparator: Placebot
Xyrem Placebo: natriumsitraattiliuos natriumin ekvimolaarisessa pitoisuudessa 500 mg/ml Xyrem-oraaliliuoksessa, pH säädetty omenahapolla
Lääke: Placebot
Xyrem Placebo: natriumsitraattiliuos natriumin ekvimolaarisessa pitoisuudessa 500 mg/ml Xyrem-oraaliliuoksessa, pH säädetty omenahapolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet päätepistevierailussa
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
Uneliaisuuden eron arviointi ESS:n kanssa kahden ryhmän välillä. ESS-pisteet vaihtelevat 0-24; patologisen päiväuneliaisuuden riski on olemassa, jos pistemäärä on > 10.
yli 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL17_0375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia