Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumoxybat ved idiopatisk hypersomni (SODHI)

26. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af ​​natriumoxybat hos patienter ramt af idiopatisk hypersomni

denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​natriumoxybat på overdreven søvnighed i dagtimerne ved brug af Epworth søvnighedsskala over 8 uger sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse Ambulante patienter i alderen 18 til 60 år, der lider af nuværende idiopatisk hypersomni (ICSD-3), rekrutteret via lægekonsultationer i undersøgelsescentrene Randomisering i Xyrem- eller placeboarme efter inklusionsbesøget,

1.Screeningsperiode (op til 15 dage), 2.Titreringsperiode (op til 45 dage), 3.Vedligeholdelsesperiode (minimum 15 dage), 4.Sikkerhedsopfølgningsperiode (14 dage)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik af idiopatisk hypersomni (ICSD-3 kriterier)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m2
  • MSLT: gennemsnitlig søvnlatens (MSL) ≤8 minutter og < 2 SOREMP'er, OG/ELLER total søvntid > 11 timer/24 timer ved 24-timers langtidspolysomnografi
  • Polysomnografiregistrering: søvneffektivitet > 85 %, samlet søvntid ≥6 timer, AHI
  • Fravær af søvnmangel, vurderet ved aktigrafi eller søvnlogs
  • ESS-score ≥14 point
  • Skriftligt informeret samtykke
  • National sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt alkoholindtag eller behandling med modafinil, amfetamin, methylphenidat, mazindol, pitolisant, neuroleptika, beroligende hypnotika, barbiturater, generel anæstetika, myorelaxanter, andre CNS-depressiva, antidepressiva*, angstdæmpende lægemidler, antikonvulsiv behandling af mat, GH-inhibitoriase, topiragen. valproat, ethosuximid, phenytoin), budipin, dopaminantagonist-antiemetika (undtagen domperidon), opioider, benzodiazepiner, Z-lægemidler, MAO-hæmmere, COMT-hæmmere eller sedative antihistaminer. Hvis patienten har modtaget en sådan behandling, kræves en udvaskningsperiode på mindst 15 dage, eller svarende til 5 halveringstider af lægemidlet, før optagelsen i undersøgelsen, før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse.

    *30 dage for antidepressiva

  • Tidligere indtagelse af natriumoxybat
  • Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel, porfyri
  • Andre sygdomme i centralnervesystemet: neurodegenerative sygdomme, anfaldslidelser eller historie med hovedtraume forbundet med bevidsthedstab
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, tidligere historie med psykotiske episoder, nuværende eller nyere historie med en alvorlig depressiv lidelse (DSM-V), Beck depressionsopgørelse (BDI) > 16 og/eller punkt G> 0
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for 12 måneder før besøg 1 eller klinisk relevant
  • Hjertesvigt, svær hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom, der kompromitterer patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion Kompromitteret åndedrætsfunktion
  • Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (AHI ≥ 10/t)
  • Ingen regelmæssig nattesøvn: skifteholdsarbejde eller andre vedvarende ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage forud for besøg 1 eller i øjeblikket
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet (βHCG positiv) og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xyrem

Xyrem (Sodium Oxybate), oral opløsning 500mg/ml Første nat efter V1: Dosis ordineret til 4,5 g pr. nat (2,25 g x 2) i 2 uger. Første nat efter V2: Dosis øget til 6 g pr. nat (3 g x 2) i 2 uger, ifølge efterforskerens udtalelse, tolerance af lægemiddel og CGI-S Første nat efter V3: Dosis enten holdt stabil på 6 g eller øget til 9 g pr. nat (4,5 g x 2) med dosisstigninger på 1,5 g pr. nat (0,75 g x 2) ) hver uge, baseret på fordel-risiko-forholdet, i 2 uger.

Første nat efter V4: Dosis fastholdes på 9 g eller reduceret med 6 g pr. nat i henhold til fordel-risiko-forholdet i 2 uger. Ingen dosisjustering i vedligeholdelsesperioden.

Første nat efter V5: Taper periode. Dosis reduceres med 2,25 g x 2 hver anden dag indtil fuldstændig tilbagetrækning
Medicin: Natriumoxybat oral opløsning 500 MG/ML

Første nat efter V1: Dosis foreskrevet til 4,5 g pr. nat (2,25 g x 2) i 2 uger. CGI-S Første nat efter V3: Dosis holdes enten stabil på 6 g eller øges til 9 g pr. nat (4,5 g x 2) med dosisstigninger på 1,5 g pr. nat (0,75 g x 2) hver uge, baseret på fordel-risiko-forhold, i 2 uger.

Første nat efter V4: Dosis fastholdes på 9 g eller reduceret med 6 g pr. nat i henhold til fordel-risiko-forholdet i 2 uger. Ingen dosisjustering i vedligeholdelsesperioden.

Første nat efter V5: Taper periode. Dosis reduceres med 2,25 g x 2 hver anden dag indtil fuldstændig tilbagetrækning
Placebo komparator: Placebos
Xyrem Placebo: natriumcitratopløsning i ækvimolær koncentration af natrium i 500 mg/ml Xyrem oral opløsning, PH justeret med æblesyre
Medicin: Placebos
Xyrem Placebo: natriumcitratopløsning i ækvimolær koncentration af natrium i 500 mg/ml Xyrem oral opløsning, PH justeret med æblesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ved slutpunktbesøget
Tidsramme: over 8 uger
Evaluering af forskel i søvnighed med ESS mellem de 2 grupper. ESS-score spænder fra 0 til 24; der er risiko for patologisk søvnighed i dagtimerne, hvis scoren er > 10.
over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL17_0375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger